羟氯喹和氯苯甘氨甲酸酯联合 mFOLFIRINOX 治疗胰腺癌
2025年4月12日 更新者：Changhoon Yoo
羟氯喹和氨基甲酸氯苯甘酯联合 mFOLFIRINOX 治疗不能手术的局部晚期或转移性胰腺癌的研究
胰腺癌是韩国第 8 大流行癌症，由于预后不佳，其 5 年总生存率低于 10%。 迄今为止，胰腺癌唯一的治愈方法是手术切除。 然而，约60%的胰腺癌患者在诊断时已被诊断为局部晚期无法切除或转移的疾病，因为其难以早期发现癌症。 据报道，即使手术切除，5 年生存率也低于 25%。 考虑到转移和复发率高，全身化疗对于延长生存期至关重要。 因此，利用Oncocross开发的RAPTOR（基于RNA表达的反对称配对工具按需响应）和ReDRUG（Restoration using the drug for targeting unbalanced gene）的人工智能平台，发现氨基甲酸氯苯甘酯和羟氯喹作为候选药物具有抗转移作用。
本研究旨在评估羟氯喹和氨基甲酸氯苯甘酯联合 mFOLFIRINOX 在不能手术的局部晚期或转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁且 < 80 岁的成年人
筛选时或筛选前符合以下任一标准且计划在筛选后首次接受改良 FOLFIRINOX 化疗的患者
- 不能手术的局部晚期胰腺癌
- 转移性胰腺癌
- RECIST v 1.1 可测量一个或多个病变
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 pr 1
- 根据研究者的判断，估计预期寿命至少为 12 周或更长时间
排除标准：
- 筛选时 4 周内有大手术史
- 有症状的、不受控制的脑转移或脑膜癌病
- 筛查时 5 年内有恶性肿瘤史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性肝炎病史
- 需要全身抗生素治疗的活动性感染
- 患有黄斑病变或正在接受角膜或视网膜疾病治疗或正在接受随访的患者
- 急性或亚急性肠梗阻或麻痹性肠梗阻病史，或研究者判断为具有临床意义的慢性腹泻病史
- 严重的神经、精神疾病，包括药物滥用或酗酒，这将阻止受试者参与研究
- 具有研究者判断认为不适合参加研究的任何疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：mFORFIRINOX、氯苯甘醚氨基甲酸酯、羟氯喹
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除了 mFOLFIRINOX 疗法（骨干疗法）外，还将每天口服两次氨基甲酸氯苯甘醚 250 毫克和羟氯喹 200 毫克，持续长达 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存率
大体时间：6、12个月
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6、12个月
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无远处转移生存率
大体时间：6、12个月
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6、12个月
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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研究治疗与死亡之间的时间
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长达 3 年
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客观反应率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changhoon Yoo, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月28日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月12日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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