Гидроксихлорохин и карбамат хлорфенезина в комбинации с mFOLFIRINOX при раке поджелудочной железы
Исследование гидроксихлорохина и карбамата хлорфенезина в комбинации с mFOLFIRINOX при неоперабельном местно-распространенном или метастатическом раке поджелудочной железы
Рак поджелудочной железы занимает 8-е место среди самых распространенных видов рака в Корее, а общая 5-летняя выживаемость при нем составляет менее 10% из-за неблагоприятного прогноза. На сегодняшний день единственным радикальным методом лечения рака поджелудочной железы является хирургическая резекция. Тем не менее, около 60% пациентов с раком поджелудочной железы были диагностированы как местно-распространенное неоперабельное или метастатическое заболевание при постановке диагноза из-за трудностей раннего выявления рака. Сообщается, что 5-летняя выживаемость составляет менее 25% даже при хирургическом удалении. Учитывая высокую частоту метастазирования и рецидивов, системная химиотерапия необходима для продления жизни. Таким образом, с использованием ИИ-платформ RAPTOR (инструмент антисимметричного связывания на основе экспрессии РНК для ответа по требованию) и ReDRUG (восстановление с использованием препарата для нацеливания на несбалансированный ген), разработанных Oncocross, карбамат хлорфенезина и гидроксихлорохин были обнаружены в качестве лекарств-кандидатов, обладающих антиметастатический эффект.
Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности гидроксихлорохина и карбамата хлорфенезина в комбинации с mFOLFIRINOX у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 19 и < 80 лет
Пациент, который соответствует любому из следующих критериев во время скрининга или до него и которому впервые после скрининга назначена химиотерапия модифицированным FOLFIRINOX.
- Местнораспространенный неоперабельный рак поджелудочной железы
- Метастатический рак поджелудочной железы
- Одно или несколько поражений, поддающихся измерению с помощью RECIST v 1.1.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 пр 1
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель или более на усмотрение исследователя.
Критерий исключения:
- История серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель на момент скрининга
- Симптоматические, неконтролируемые метастазы в головной мозг или менингеальный карциноматоз
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет на момент скрининга
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активного гепатита
- Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии
- Пациенты с макулопатией, получающие лечение по поводу заболеваний роговицы или сетчатки или находящиеся под наблюдением
- История острой или подострой кишечной непроходимости или паралитической кишечной непроходимости или история хронической диареи, которая считается клинически значимой по усмотрению исследователя
- Серьезное неврологическое, психиатрическое заболевание, включая злоупотребление наркотиками или алкоголизм, препятствующее участию субъекта в исследовании.
- Пациенты с любым заболеванием, которые по мнению исследователя считаются непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mFORFIRINOX, хлорфенезин карбамат, гидроксихлорохин
|
В дополнение к терапии mFOLFIRINOX (основная терапия) 250 мг хлорфенезина карбамата и 200 мг гидроксихлорохина будут вводиться перорально два раза в день на срок до 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выживания без прогресса
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
6, 12 месяцев
|
|
|
Коэффициент отдаленной выживаемости без метастазов
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
6, 12 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время между исследуемым лечением и смертью
|
до 3 лет
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Противомалярийные препараты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Гидроксихлорохин
- Хлорфенесин
Другие идентификационные номера исследования
- OC-201/202-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .