Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina i karbaminian chlorofenezyny w połączeniu z mFOLFIRINOX w raku trzustki

12 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Changhoon Yoo

Badanie hydroksychlorochiny i karbaminianu chlorofenezyny w skojarzeniu z mFOLFIRINOX w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku trzustki

Rak trzustki jest ósmym najczęściej występującym rakiem w Korei, a jego 5-letni całkowity wskaźnik przeżycia wynosi mniej niż 10% ze względu na fatalne rokowania. Jak dotąd jedynym sposobem leczenia raka trzustki jest resekcja chirurgiczna. Jednak około 60% pacjentów z rakiem trzustki zostało zdiagnozowanych jako miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna lub przerzutowa choroba w chwili rozpoznania, ze względu na trudności we wczesnym wykryciu raka. Zgłaszano, że 5-letnie przeżycie jest mniejsze niż 25%, nawet po resekcji chirurgicznej. Biorąc pod uwagę wysoki odsetek przerzutów i nawrotów, systemowa chemioterapia jest niezbędna do przedłużenia przeżycia. W związku z tym korzystanie z platform AI RAPTOR (narzędzie do antysymetrycznego parowania opartego na ekspresji RNA do odpowiedzi na żądanie) i ReDRUG (Restoration using the drug for targeting niezrównoważony gen) opracowane przez Oncocross, karbaminian chlorofenezyny i hydroksychlorochina zostały odkryte jako kandydaci na leki mające działanie przeciwprzerzutowe.

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hydroksychlorochiny i karbaminianu chlorfenezyny w skojarzeniu z mFOLFIRINOX u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 19 i < 80 lat

  2. Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów w czasie badania przesiewowego lub wcześniej i który ma otrzymać chemioterapię zmodyfikowanym FOLFIRINOXem po raz pierwszy po badaniu przesiewowym

    • Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak trzustki
    • Przerzutowy rak trzustki
  3. Jedna lub więcej mierzalnych zmian chorobowych wg RECIST v 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0 pr 1
  5. Szacunkowa oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni lub więcej według uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni w czasie badania przesiewowego
  2. Objawowe, niekontrolowane przerzuty do mózgu lub rak opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Historia złośliwości w ciągu 5 lat w momencie badania przesiewowego
  4. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego zapalenia wątroby
  5. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  6. Pacjenci z makulopatią lub leczeni z powodu choroby rogówki lub siatkówki lub w trakcie obserwacji
  7. Ostra lub podostra niedrożność jelit lub porażenna niedrożność jelit lub przewlekła biegunka w wywiadzie uznana za klinicznie istotną według uznania badacza
  8. Poważny stan neurologiczny, psychiatryczny, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholizm, który uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu
  9. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, których zdaniem badacza uznano za nienadających się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFORFIRINOX, karbaminian chlorofenezyny, hydroksychlorochina
Lek: Karbaminian chlorofenezyny, hydroksychlorochina
Oprócz terapii mFOLFIRINOX (terapia szkieletowa), karbaminian chlorfenezyny w dawce 250 mg i hydroksychlorochina w dawce 200 mg będą podawane doustnie dwa razy dziennie przez okres do 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
6, 12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
6, 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas między leczeniem w ramach badania a śmiercią
do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhoon Yoo

Współpracownicy

Oncocross Co. Ltd.
CytoGen, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC-201/202-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Karbaminian chlorofenezyny, hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj