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Idrossiclorochina e clorfenesina carbammato in combinazione con mFOLFIRINOX nel carcinoma pancreatico

12 aprile 2025 aggiornato da: Changhoon Yoo

Uno studio sull'idrossiclorochina e sul carbammato di clorfenesina in combinazione con mFOLFIRINOX nel carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico inoperabile

Il cancro al pancreas è l'ottavo tumore più diffuso in Corea e il suo tasso di sopravvivenza globale a 5 anni ha mostrato meno del 10% a causa della sua prognosi infausta. Ad oggi, l'unico trattamento curativo del cancro del pancreas è la resezione chirurgica. Tuttavia, circa il 60% dei pazienti con carcinoma pancreatico è stato diagnosticato come malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica alla diagnosi, a causa della sua difficoltà nella diagnosi precoce del cancro. È stato riportato che il tasso di sopravvivenza a 5 anni è inferiore al 25% anche con la resezione chirurgica. Considerando l'alto tasso di metastasi e recidive, la chemioterapia sistemica è essenziale per prolungare la sopravvivenza. Pertanto, utilizzando le piattaforme AI di RAPTOR (strumento di accoppiamento antisimmetrico basato sull'espressione dell'RNA per la risposta su richiesta) e ReDRUG (ripristino utilizzando il farmaco per il targeting del gene sbilanciato) sviluppato da Oncocross, clorfenesina carbammato e idrossiclorochina sono stati scoperti come farmaci candidati che hanno effetti antimetastatici.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di idrossiclorochina e clorfenesina carbammato in combinazione con mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥ 19 e < 80 anni

  2. Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri al momento dello screening o prima, e che deve ricevere chemioterapia con FOLFIRINOX modificato per la prima volta dopo lo screening

    • Carcinoma pancreatico localmente avanzato inoperabile
    • Carcinoma pancreatico metastatico
  3. Una o più lesioni misurabili secondo RECIST v 1.1
  4. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 pr 1
  5. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane o più a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Storia di interventi chirurgici importanti entro 4 settimane al momento dello screening
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche, non controllate o carcinomatosi meningea
  3. Storia di malignità entro 5 anni al momento dello screening
  4. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva
  5. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica
  6. Pazienti con maculopatia o in trattamento per malattie della cornea o della retina o in fase di follow-up
  7. Storia di ostruzione intestinale acuta o subacuta o ileo paralitico, o storia di diarrea cronica considerata clinicamente significativa a discrezione dello sperimentatore
  8. Grave condizione neurologica e psichiatrica incluso abuso di droghe o alcolismo, che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
  9. Pazienti con qualsiasi condizione che sono considerati non idonei alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFORFIRINOX, Clorfenesina Carbammato, Idrossiclorochina
Droga: Clorfenesina Carbammato, Idrossiclorochina
Oltre alla terapia mFOLFIRINOX (terapia della spina dorsale), la clorfenesina carbammato 250 mg e l'idrossiclorochina 200 mg saranno somministrati per via orale due volte al giorno per un massimo di 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
6, 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
6, 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo tra il trattamento in studio e il decesso
fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhoon Yoo

Collaboratori

Oncocross Co. Ltd.
CytoGen, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC-201/202-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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