Hidroxicloroquina y carbamato de clorfenesina en combinación con mFOLFIRINOX en el cáncer de páncreas
Un estudio de hidroxicloroquina y carbamato de clorfenesina en combinación con mFOLFIRINOX en cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado inoperable
El cáncer de páncreas es el octavo cáncer más prevalente en Corea, y su tasa de supervivencia general a 5 años ha mostrado menos del 10% debido a su pronóstico sombrío. Hasta la fecha, el único tratamiento curativo del cáncer de páncreas es la resección quirúrgica. Sin embargo, alrededor del 60% de los pacientes con cáncer de páncreas han sido diagnosticados como una enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada en el momento del diagnóstico debido a su dificultad en la detección temprana del cáncer. Se ha informado que la tasa de supervivencia a 5 años es inferior al 25% incluso con resección quirúrgica. Teniendo en cuenta la alta tasa de metástasis y recurrencia, la quimioterapia sistémica es fundamental para prolongar la supervivencia. Por lo tanto, mediante el uso de plataformas de IA de RAPTOR (herramienta de emparejamiento antisimétrico basada en la expresión de ARN para respuesta bajo demanda) y ReDRUG (restauración mediante el uso del fármaco para detectar genes desequilibrados) desarrollados por Oncocross, el carbamato de clorfenesina y la hidroxicloroquina se descubrieron como fármacos candidatos que tienen efectos anti-metastásicos.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina y el carbamato de clorfenesina en combinación con mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥ 19 y < 80 años
Un paciente que cumple cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la selección o antes, y que está programado para recibir quimioterapia con FOLFIRINOX modificado por primera vez después de la selección.
- Cáncer de páncreas inoperable localmente avanzado
- Cáncer de páncreas metastásico
- Una o más lesiones medibles por RECIST v 1.1
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 pr 1
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas o más a discreción del investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía mayor en las últimas 4 semanas en el momento de la selección
- Metástasis cerebral sintomática no controlada o carcinomatosis meníngea
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años en el momento de la selección
- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa
- Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico
- Pacientes con maculopatía o en tratamiento por enfermedad de la córnea o de la retina, o en seguimiento
- Antecedentes de obstrucción intestinal aguda o subaguda o íleo paralítico, o antecedentes de diarrea crónica considerada clínicamente significativa a criterio del investigador
- Condición neurológica o psiquiátrica grave, incluido el abuso de drogas o el alcoholismo, que impediría que el sujeto participara en el estudio.
- Pacientes con cualquier condición que se consideren no aptos para participar en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mFORFIRINOX, carbamato de clorfenesina, hidroxicloroquina
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Además de la terapia mFOLFIRINOX (terapia básica), se administrarán 250 mg de carbamato de clorfenesina e 200 mg de hidroxicloroquina por vía oral dos veces al día durante un máximo de 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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6, 12 meses
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Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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6, 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Tiempo entre el tratamiento del estudio y la muerte
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hasta 3 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares Centrales
- Hidroxicloroquina
- Clorfenesina
Otros números de identificación del estudio
- OC-201/202-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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