췌장암에서 mFOLFIRINOX와 병용한 Hydroxychloroquine 및 Chlorphenesin Carbamate
수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에서 mFOLFIRINOX와 병용한 Hydroxychloroquine 및 Chlorphenesin Carbamate에 대한 연구
췌장암은 우리나라에서 8번째로 많이 발생하는 암으로 예후가 좋지 않아 5년 생존율이 10% 미만이다. 현재까지 췌장암의 유일한 근치적 치료법은 수술적 절제입니다. 그러나 췌장암 환자의 약 60%는 암의 조기 발견이 어려워 진단 당시 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환으로 진단되고 있다. 수술적 절제를 하더라도 5년 생존율은 25% 미만인 것으로 보고되고 있다. 높은 전이율과 재발율을 고려할 때 생존기간을 연장하기 위해서는 전신적인 화학요법이 필수적이다. 이에 온코크로스에서 개발한 RAPTOR(RNA expression-based Anti-symmetrical Pairing Tool for On-demand Response)와 ReDRUG(Restoration using the drug using the unbalanced gene target for unbalanced gene)의 AI 플랫폼을 이용하여 Chlorphenesin carbamate, Hydroxychloroquine이 후보약으로 발굴되었다. 항 전이 효과.
이 연구는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 mFOLFIRINOX와 병용한 하이드록시클로로퀸 및 클로르페네신 카바메이트의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상 80세 미만의 성인
스크리닝 당시 또는 스크리닝 이전에 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자로서 스크리닝 후 처음으로 변형된 FOLFIRINOX로 화학요법을 받을 예정인 환자
- 국소적으로 진행된 수술 불가능한 췌장암
- 전이성 췌장암
- RECIST v 1.1에 의해 하나 이상의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태(PS) 0 pr 1
- 조사자의 재량에 따라 최소 12주 이상의 예상 수명
제외 기준:
- 스크리닝 시점 기준 4주 이내 대수술 병력
- 증상이 있고 조절되지 않는 뇌 전이 또는 수막 암종증
- 스크리닝 당시 5년 이내 악성종양 이력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 간염의 병력
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 황반병증이 있거나 각막 또는 망막 질환으로 치료를 받고 있거나 추적 관찰 중인 환자
- 급성 또는 아급성 장 폐쇄 또는 마비성 장폐색 병력, 또는 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 만성 설사 병력
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 약물 남용 또는 알코올 중독을 포함한 심각한 신경학적, 정신과적 상태
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mFORFIRINOX, 클로르페네신 카바메이트, 하이드록시클로로퀸
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MFOLFIRINOX 요법(백본 요법) 외에 클로르페네신 카바메이트 250mg, 하이드록시클로로퀸 200mg을 48주 동안 1일 2회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율
기간: 6, 12개월
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6, 12개월
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원격 전이 없는 생존율
기간: 6, 12개월
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6, 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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연구 치료와 사망 사이의 시간
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최대 3년
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객관적 응답률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OC-201/202-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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