Hidroxiklorokin és klórfenezin-karbamát mFOLFIRINOX-szal kombinálva hasnyálmirigyrákban
Hidroxiklorokin és klórfenezin-karbamát mFOLFIRINOX-szal kombinációban végzett vizsgálata inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban
A hasnyálmirigyrák a 8. legelterjedtebb rák Koreában, és 5 éves teljes túlélési aránya a rossz prognózis miatt kevesebb mint 10%-ot mutatott. Napjainkig a hasnyálmirigyrák egyetlen gyógyító kezelése a műtéti reszekció. Azonban a hasnyálmirigyrákos betegek körülbelül 60%-át lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegségként diagnosztizálták a diagnóziskor, ami a rák korai felismerésének nehézségeiből adódik. A jelentések szerint az 5 éves túlélési arány még sebészi reszekció esetén is kevesebb, mint 25%. Figyelembe véve a metasztázisok és a kiújulás magas arányát, a szisztémás kemoterápia elengedhetetlen a túlélés meghosszabbításához. Ezért az Oncocross által kifejlesztett RAPTOR (RNS-expresszió-alapú antiszimmetrikus párosítási eszköz az igény szerinti válaszhoz) és a ReDRUG (Restoration using the drug in balanced gene) mesterséges intelligencia-platformjait, a Chlorphenesin-karbamátot és a Hydroxychloroquine-t felfedezték gyógyszerjelöltekként. metasztatikus hatások.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a hidroxiklorokin és a klórfenezin-karbamát hatékonyságát és biztonságosságát mFOLFIRINOX-szal kombinálva olyan betegeknél, akik nem operábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 19 és 80 év feletti felnőttek
Olyan beteg, aki a szűrés időpontjában vagy azt megelőzően megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, és akit a szűrést követően először módosított FOLFIRINOX-szal kemoterápiában kell részesíteni
- Lokálisan előrehaladott, inoperábilis hasnyálmirigyrák
- Áttétes hasnyálmirigyrák
- Egy vagy több mérhető elváltozás a RECIST v 1.1 szerint
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0 pr 1
- A becsült élettartam legalább 12 hét vagy több, a vizsgáló belátása szerint
Kizárási kritériumok:
- A szűrés időpontjában 4 héten belüli nagy műtét az anamnézisben
- Tünetekkel járó, kontrollálatlan agyi metasztázis vagy meningealis carcinomatosis
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrés időpontjában 5 éven belül
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy aktív hepatitis anamnézisében
- Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel
- Olyan betegek, akik makulopátiában szenvednek, vagy szaruhártya- vagy retinabetegség miatt kezelésben részesülnek, vagy nyomon követés alatt állnak
- A kórelőzményben szereplő akut vagy szubakut bélelzáródás vagy paralitikus ileus, vagy a kórelőzményben szereplő krónikus hasmenés, amelyet a vizsgáló döntése szerint klinikailag jelentősnek tekintenek
- Súlyos neurológiai, pszichiátriai állapot, beleértve a kábítószerrel való visszaélést vagy az alkoholizmust, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban
- Bármilyen betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mFORFIRINOX, klórfenezin-karbamát, hidroxiklorokin
|
Az mFOLFIRINOX-terápia (gerincterápia) mellett 250 mg klórfenezin-karbamátot és 200 mg hidroxi-klorokint adnak szájon át naponta kétszer, legfeljebb 48 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés aránya
Időkeret: 6, 12 hónap
|
6, 12 hónap
|
|
|
Távoli metasztázismentes túlélés aránya
Időkeret: 6, 12 hónap
|
6, 12 hónap
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A vizsgálati kezelés és a halál közötti idő
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Hidroxiklorokin
- Klórfénesin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC-201/202-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .