Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine en chloorfenesinecarbamaat in combinatie met mFOLFIRINOX bij alvleesklierkanker

12 april 2025 bijgewerkt door: Changhoon Yoo

Een studie van hydroxychloroquine en chloorfenesinecarbamaat in combinatie met mFOLFIRINOX bij inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Pancreaskanker is de 8e meest voorkomende vorm van kanker in Korea, en het totale overlevingspercentage na 5 jaar is minder dan 10% gebleken vanwege de sombere prognose. Tot op heden is chirurgische resectie de enige curatieve behandeling van alvleesklierkanker. Bij ongeveer 60% van de patiënten met pancreaskanker is echter bij de diagnose een lokaal gevorderde niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte gediagnosticeerd vanwege de moeilijkheid om kanker vroegtijdig op te sporen. Het overlevingspercentage na 5 jaar is naar verluidt minder dan 25%, zelfs met chirurgische resectie. Gezien de hoge mate van metastase en recidief, is systemische chemotherapie essentieel om de overleving te verlengen. Daarom werden met behulp van AI-platforms van RAPTOR (RNA-expressie-gebaseerde antisymmetrische koppelingstool voor respons op aanvraag) en ReDRUG (herstel met behulp van het medicijn voor het richten op ongebalanceerde genen), ontwikkeld door Oncocross, chloorfenesinecarbamaat en hydroxychloroquine ontdekt als kandidaat-geneesmiddelen met anti-metastatische effecten.

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine en chloorfenesinecarbamaat in combinatie met mFOLFIRINOX bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van ≥ 19 en < 80 jaar
  2. Een patiënt die op het moment van de screening of daarvoor aan een van de volgende criteria voldoet en die voor het eerst na de screening chemotherapie met gemodificeerd FOLFIRINOX zal ondergaan

    • Lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker
    • Uitgezaaide alvleesklierkanker
  3. Een of meer meetbare laesies volgens RECIST v 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 pr 1
  5. Geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken of meer naar goeddunken van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken op het moment van screening
  2. Symptomatische, ongecontroleerde hersenmetastasen of meningeale carcinomatose
  3. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar op het moment van screening
  4. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis
  5. Actieve infectie die systemische antibiotische therapie vereist
  6. Patiënten met maculopathie of die worden behandeld voor hoornvlies- of netvliesaandoeningen, of die worden gevolgd
  7. Voorgeschiedenis van acute of subacute darmobstructie of paralytische ileus, of een voorgeschiedenis van chronische diarree die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  8. Ernstige neurologische, psychiatrische aandoening, waaronder drugsmisbruik of alcoholisme, waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek zou kunnen deelnemen
  9. Patiënten met een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFORFIRINOX, chloorfenesinecarbamaat, hydroxychloroquine
Naast de mFOLFIRINOX-therapie (ruggengraattherapie), zullen chloorfenesinecarbamaat 250 mg en hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags oraal worden toegediend gedurende maximaal 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
6, 12 maanden
Snelheid van metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
6, 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijd tussen studiebehandeling en overlijden
tot 3 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren