- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05083780
Hydroxychloroquine en chloorfenesinecarbamaat in combinatie met mFOLFIRINOX bij alvleesklierkanker
Een studie van hydroxychloroquine en chloorfenesinecarbamaat in combinatie met mFOLFIRINOX bij inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker
Pancreaskanker is de 8e meest voorkomende vorm van kanker in Korea, en het totale overlevingspercentage na 5 jaar is minder dan 10% gebleken vanwege de sombere prognose. Tot op heden is chirurgische resectie de enige curatieve behandeling van alvleesklierkanker. Bij ongeveer 60% van de patiënten met pancreaskanker is echter bij de diagnose een lokaal gevorderde niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte gediagnosticeerd vanwege de moeilijkheid om kanker vroegtijdig op te sporen. Het overlevingspercentage na 5 jaar is naar verluidt minder dan 25%, zelfs met chirurgische resectie. Gezien de hoge mate van metastase en recidief, is systemische chemotherapie essentieel om de overleving te verlengen. Daarom werden met behulp van AI-platforms van RAPTOR (RNA-expressie-gebaseerde antisymmetrische koppelingstool voor respons op aanvraag) en ReDRUG (herstel met behulp van het medicijn voor het richten op ongebalanceerde genen), ontwikkeld door Oncocross, chloorfenesinecarbamaat en hydroxychloroquine ontdekt als kandidaat-geneesmiddelen met anti-metastatische effecten.
Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine en chloorfenesinecarbamaat in combinatie met mFOLFIRINOX bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥ 19 en < 80 jaar
Een patiënt die op het moment van de screening of daarvoor aan een van de volgende criteria voldoet en die voor het eerst na de screening chemotherapie met gemodificeerd FOLFIRINOX zal ondergaan
- Lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker
- Uitgezaaide alvleesklierkanker
- Een of meer meetbare laesies volgens RECIST v 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 pr 1
- Geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken of meer naar goeddunken van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken op het moment van screening
- Symptomatische, ongecontroleerde hersenmetastasen of meningeale carcinomatose
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar op het moment van screening
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis
- Actieve infectie die systemische antibiotische therapie vereist
- Patiënten met maculopathie of die worden behandeld voor hoornvlies- of netvliesaandoeningen, of die worden gevolgd
- Voorgeschiedenis van acute of subacute darmobstructie of paralytische ileus, of een voorgeschiedenis van chronische diarree die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
- Ernstige neurologische, psychiatrische aandoening, waaronder drugsmisbruik of alcoholisme, waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek zou kunnen deelnemen
- Patiënten met een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mFORFIRINOX, chloorfenesinecarbamaat, hydroxychloroquine
|
Naast de mFOLFIRINOX-therapie (ruggengraattherapie), zullen chloorfenesinecarbamaat 250 mg en hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags oraal worden toegediend gedurende maximaal 48 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
6, 12 maanden
|
|
|
Snelheid van metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
6, 12 maanden
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Tijd tussen studiebehandeling en overlijden
|
tot 3 jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Antimalariamiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Hydroxychloroquine
- Chloorfenesine
Andere studie-ID-nummers
- OC-201/202-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .