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Hydroxychloroquin und Chlorphenesincarbamat in Kombination mit mFOLFIRINOX bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

12. April 2025 aktualisiert von: Changhoon Yoo

Eine Studie zu Hydroxychloroquin und Chlorphenesincarbamat in Kombination mit mFOLFIRINOX bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist der achthäufigste Krebs in Korea, und seine 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt aufgrund seiner düsteren Prognose bei weniger als 10 %. Bis heute ist die einzige kurative Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs die chirurgische Resektion. Etwa 60 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wurden jedoch zum Zeitpunkt der Diagnose als lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastatische Erkrankung diagnostiziert, was auf die Schwierigkeit bei der Früherkennung von Krebs zurückzuführen ist. Es wurde berichtet, dass die 5-Jahres-Überlebensrate selbst bei chirurgischer Resektion weniger als 25 % beträgt. Angesichts der hohen Metastasierungs- und Rezidivrate ist eine systemische Chemotherapie zur Verlängerung des Überlebens unerlässlich. Daher wurden Chlorphenesincarbamat und Hydroxychloroquin unter Verwendung der von Oncocross entwickelten KI-Plattformen von RAPTOR (RNA expression-based Anti-sometric Pairing Tool for On-demand Response) und ReDRUG (Restoration using the drug for targeting unbalanced gene) als Kandidaten für Medikamente entdeckt antimetastatische Wirkung.

Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin und Chlorphenesincarbamat in Kombination mit mFOLFIRINOX bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥ 19 und < 80 Jahren

  2. Ein Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings oder davor eines der folgenden Kriterien erfüllt und für den zum ersten Mal nach dem Screening eine Chemotherapie mit modifiziertem FOLFIRINOX vorgesehen ist

    • Lokal fortgeschrittener inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Eine oder mehrere messbare Läsionen nach RECIST v 1.1
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 pr 1
  5. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen oder mehr nach Ermessen des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Symptomatische, unkontrollierte Hirnmetastasen oder meningeale Karzinomatose
  3. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder aktiver Hepatitis
  5. Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  6. Patienten mit Makulopathie oder Behandlung einer Hornhaut- oder Netzhauterkrankung oder in Nachsorge
  7. Vorgeschichte von akutem oder subakutem Darmverschluss oder paralytischem Ileus oder eine Vorgeschichte von chronischem Durchfall, die nach Ermessen des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
  8. Schwerwiegender neurologischer, psychiatrischer Zustand, einschließlich Drogenmissbrauch oder Alkoholismus, der den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde
  9. Patienten mit Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mFORFIRINOX, Chlorphenesincarbamat, Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Chlorphenesincarbamat, Hydroxychloroquin
Zusätzlich zur mFOLFIRINOX-Therapie (Backbone-Therapie) werden Chlorphenesincarbamat 250 mg und Hydroxychloroquin 200 mg zweimal täglich für bis zu 48 Wochen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 6, 12 Monate
6, 12 Monate
Rate des Fernmetastasen-freien Überlebens
Zeitfenster: 6, 12 Monate
6, 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit zwischen Studienbehandlung und Tod
bis 3 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhoon Yoo

Mitarbeiter

Oncocross Co. Ltd.
CytoGen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC-201/202-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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