Hydroxychloroquine et carbamate de chlorphénésine en association avec mFOLFIRINOX dans le cancer du pancréas
Une étude sur l'hydroxychloroquine et le carbamate de chlorphénésine en association avec mFOLFIRINOX dans le cancer du pancréas inopérable localement avancé ou métastatique
Le cancer du pancréas est le 8e cancer le plus répandu en Corée, et son taux de survie global à 5 ans est inférieur à 10 % en raison de son pronostic sombre. A ce jour, le seul traitement curatif du cancer du pancréas est la résection chirurgicale. Cependant, environ 60% des patients atteints d'un cancer du pancréas ont été diagnostiqués comme une maladie localement avancée non résécable ou métastatique au moment du diagnostic en raison de sa difficulté à détecter précocement le cancer. Le taux de survie à 5 ans a été rapporté comme étant inférieur à 25% même avec une résection chirurgicale. Compte tenu du taux élevé de métastases et de récidives, la chimiothérapie systémique est essentielle pour prolonger la survie. Par conséquent, en utilisant les plates-formes d'IA de RAPTOR (outil d'appariement antisymétrique basé sur l'expression d'ARN pour la réponse à la demande) et ReDRUG (restauration utilisant le médicament pour cibler un gène déséquilibré) développées par Oncocross, le carbamate de chlorphénésine et l'hydroxychloroquine ont été découverts comme médicaments candidats ayant effets anti-métastatiques.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydroxychloroquine et du carbamate de chlorphénésine en association avec mFOLFIRINOX chez des patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'âge ≥ 19 et < 80 ans
Un patient qui répond à l'un des critères suivants au moment du dépistage ou avant, et qui doit recevoir une chimiothérapie avec FOLFIRINOX modifié pour la première fois après le dépistage
- Cancer du pancréas inopérable localement avancé
- Cancer du pancréas métastatique
- Une ou plusieurs lésions mesurables par RECIST v 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 pr 1
- Espérance de vie estimée d'au moins 12 semaines ou plus à la discrétion de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines au moment du dépistage
- Métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées ou carcinomatose méningée
- Antécédents de malignité dans les 5 ans au moment du dépistage
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite active
- Infection active nécessitant une antibiothérapie systémique
- Patients atteints de maculopathie ou recevant un traitement pour une maladie de la cornée ou de la rétine, ou faisant l'objet d'un suivi
- Antécédents d'occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou d'iléus paralytique, ou antécédents de diarrhée chronique considérés comme cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur
- Affection neurologique, psychiatrique grave, y compris toxicomanie ou alcoolisme, qui empêcherait le sujet de participer à l'étude
- Patients atteints de n'importe quelle condition qui sont considérés comme inaptes à participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mFORFIRINOX, carbamate de chlorphénésine, hydroxychloroquine
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En plus de la thérapie mFOLFIRINOX (thérapie dorsale), le carbamate de chlorphénésine 250 mg et l'hydroxychloroquine 200 mg seront administrés par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression
Délai: 6, 12 mois
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6, 12 mois
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Taux de survie sans métastase à distance
Délai: 6, 12 mois
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6, 12 mois
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La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
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Délai entre le traitement de l'étude et le décès
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jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antipaludiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires, centraux
- Hydroxychloroquine
- Chlorphène
Autres numéros d'identification d'étude
- OC-201/202-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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