Hydroksiklorokiini ja kloorifenesiinikarbamaatti yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa haimasyövässä
Tutkimus hydroksiklorokiinista ja kloorifenesiinikarbamaatista yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa operaatiokyvyttömässä paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa haimasyövässä
Haimasyöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä Koreassa, ja sen 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on osoittanut alle 10 % sen huonon ennusteen vuoksi. Toistaiseksi ainoa haimasyövän parantava hoitomuoto on kirurginen resektio. Kuitenkin noin 60 % potilaista, joilla on haimasyöpä, on diagnosoitu paikallisesti edenneeksi leikkaamattomaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi diagnoosin yhteydessä, mikä johtuu siitä, että syöpää on vaikea havaita varhaisessa vaiheessa. Viiden vuoden eloonjäämisasteen on raportoitu olevan alle 25 % jopa kirurgisella resektiolla. Koska etäpesäkkeiden ja uusiutumisen määrä on suuri, systeeminen kemoterapia on välttämätöntä eloonjäämisen pidentämiseksi. Siksi Oncocrossin kehittämien RAPTORin (RNA-ilmentymiseen perustuva antisymmetrinen pariliitostyökalu on-demand Response) ja ReDRUG (Restoration with the drug for targeting in Balanced Gesponse) tekoälyalustoja, kloorifenesiinikarbamaattia ja hydroksiklorokiinia löydettiin ehdokaslääkkeinä. antimetastaattiset vaikutukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hydroksiklorokiinin ja kloorifenesiinikarbamaatin tehoa ja turvallisuutta yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 19 ja < 80 vuotta
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä seulonnan aikana tai sitä ennen ja jolle on määrä saada kemoterapiaa muunnetulla FOLFIRINOX-hoidolla ensimmäistä kertaa seulonnan jälkeen
- Paikallisesti edennyt leikkauskelvoton haimasyöpä
- Metastaattinen haimasyöpä
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva RECIST v 1.1 -leesio
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 pr 1
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa tai enemmän tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä seulontahetkellä
- Oireellinen, hallitsematon aivometastaasi tai aivokalvon karsinomatoosi
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulontahetkellä
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
- Potilaat, joilla on makulopatia tai jotka saavat hoitoa sarveiskalvon tai verkkokalvon sairauteen tai ovat seurannassa
- Aiempi akuutti tai subakuutti suolitukos tai paralyyttinen ileus tai krooninen ripuli, jota pidetään kliinisesti merkittävänä tutkijan harkinnan mukaan
- Vakava neurologinen, psykiatrinen sairaus, mukaan lukien huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on jokin sairaus ja joiden katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mFORFIRINOX, kloorifenesiinikarbamaatti, hydroksiklorokiini
|
MFOLFIRINOX-hoidon (selkärankahoito) lisäksi kloorifenesiinikarbamaattia 250 mg ja hydroksiklorokiinia 200 mg annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan selviytymisen nopeus
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
6, 12 kuukautta
|
|
|
Kaukometastaasivapaan selviytymisaste
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
6, 12 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aika tutkimushoidon ja kuoleman välillä
|
jopa 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Hydroksiklorokiini
- Klorfenesiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC-201/202-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .