Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin og Chlorphenesin Carbamat i kombination med mFOLFIRINOX i bugspytkirtelkræft

12. april 2025 opdateret af: Changhoon Yoo

En undersøgelse af hydroxychloroquin og chlorphenesincarbamat i kombination med mFOLFIRINOX i inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Kræft i bugspytkirtlen er den 8. mest udbredte kræft i Korea, og dens 5-årige samlede overlevelsesrate har vist mindre end 10 % på grund af dens dystre prognose. Til dato er den eneste helbredende behandling af bugspytkirtelkræft kirurgisk resektion. Imidlertid er omkring 60 % af patienter med bugspytkirtelkræft blevet diagnosticeret som en lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom ved diagnosen, hvilket skyldes dens vanskeligheder med tidlig påvisning af cancer. 5-års overlevelsesraten er blevet rapporteret at være mindre end 25% selv med kirurgisk resektion. I betragtning af den høje frekvens af metastaser og tilbagefald er systemisk kemoterapi afgørende for at forlænge overlevelsen. Derfor blev brug af AI-platforme af RAPTOR (RNA-ekspressionsbaseret anti-symmetrisk parringsværktøj til on-demand respons) og ReDRUG (gendannelse ved hjælp af lægemidlet til målretning af ubalanceret gen) udviklet af Oncocross, Chlorphenesin carbamat og Hydroxychloroquine opdaget som kandidatlægemidler, der har anti-metastatiske virkninger.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin og chlorphenesincarbamat i kombination med mFOLFIRINOX hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥ 19 og < 80 år

  2. En patient, der opfylder et af følgende kriterier på screeningstidspunktet eller før, og som er planlagt til at modtage kemoterapi med modificeret FOLFIRINOX for første gang efter screening

    • Lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft
    • Metastatisk kræft i bugspytkirtlen
  3. En eller flere målbare læsioner af RECIST v 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 pr 1
  5. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger eller mere efter investigatorens skøn

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med større operation inden for 4 uger på tidspunktet for screening
  2. Symptomatisk, ukontrolleret hjernemetastase eller meningeal carcinomatose
  3. Anamnese med malignitet inden for 5 år på tidspunktet for screening
  4. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis
  5. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  6. Patienter, der har makulopati eller er i behandling for hornhinde- eller nethindesygdom eller under opfølgning
  7. Anamnese med akut eller subakut intestinal obstruktion eller paralytisk ileus, eller en anamnese med kronisk diarré, der anses for klinisk signifikant efter investigatorens skøn
  8. Alvorlig neurologisk, psykiatrisk tilstand, herunder stofmisbrug eller alkoholisme, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  9. Patienter med en hvilken som helst tilstand, som efter investigators vurdering anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFORFIRINOX, Chlorphenesincarbamat, Hydroxychloroquin
Medicin: Chlorphenesincarbamat, Hydroxychloroquin
Ud over mFOLFIRINOX-terapien (rygradsbehandling) vil chlorphenesincarbamat 250 mg og hydroxychloroquin 200 mg blive administreret oralt to gange dagligt i op til 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder
Rate for fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Tid mellem studiebehandling og død
op til 3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhoon Yoo

Samarbejdspartnere

Oncocross Co. Ltd.
CytoGen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC-201/202-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Chlorphenesincarbamat, Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner