- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083780
Hydroxyklorokin och klorfenesinkarbamat i kombination med mFOLFIRINOX vid pankreascancer
En studie av hydroxiklorokin och klorfenesinkarbamat i kombination med mFOLFIRINOX vid inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer
Bukspottkörtelcancer är den 8:e vanligaste cancerformen i Korea, och dess 5-åriga överlevnadsgrad har visat mindre än 10 % på grund av dess dystra prognos. Hittills är den enda botande behandlingen av pankreascancer kirurgisk resektion. Emellertid har cirka 60 % av patienterna med cancer i bukspottkörteln diagnostiserats som en lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom vid diagnosen, beroende på dess svårighet att tidigt upptäcka cancer. 5-årsöverlevnaden har rapporterats vara mindre än 25% även med kirurgisk resektion. Med tanke på den höga frekvensen av metastaser och återfall är systemisk kemoterapi avgörande för att förlänga överlevnaden. Därför upptäcktes användning av AI-plattformar av RAPTOR (RNA-uttrycksbaserat antisymmetriskt parningsverktyg för respons på begäran) och ReDRUG (återställning med läkemedlet för att rikta in sig på obalanserad gen) utvecklade av Oncocross, Klorfenesinkarbamat och Hydroxyklorokin som läkemedelskandidater med antimetastaserande effekter.
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin och klorfenesinkarbamat i kombination med mFOLFIRINOX hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥ 19 och < 80 år
En patient som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för screening eller tidigare, och som är planerad att få kemoterapi med modifierad FOLFIRINOX för första gången efter screening
- Lokalt avancerad inoperabel pankreascancer
- Metastaserad pankreascancer
- En eller flera mätbara lesioner enligt RECIST v 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 pr 1
- Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor eller mer enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Historik av större operation inom 4 veckor vid tidpunkten för screening
- Symtomatisk, okontrollerad hjärnmetastas eller meningeal carcinomatosis
- Historik av malignitet inom 5 år vid tidpunkten för screening
- Historik med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit
- Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
- Patienter som har makulopati eller som får behandling för hornhinne- eller retinalsjukdom eller under uppföljning
- Anamnes med akut eller subakut tarmobstruktion eller paralytisk ileus, eller en historia av kronisk diarré som anses vara kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning
- Allvarligt neurologiskt, psykiatriskt tillstånd inklusive drogmissbruk eller alkoholism, vilket skulle hindra försökspersonen från att delta i studien
- Patienter med något tillstånd som anses olämpliga för deltagande i studien enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mFORFIRINOX, Klorfenesinkarbamat, Hydroxyklorokin
|
Utöver mFOLFIRINOX-terapin (ryggradsbehandling), kommer klorfenesinkarbamat 250 mg och hydroxiklorokin 200 mg att administreras oralt två gånger dagligen i upp till 48 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6, 12 månader
|
6, 12 månader
|
|
|
Frekvens för fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 6, 12 månader
|
6, 12 månader
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
Tid mellan studiebehandling och dödsfall
|
upp till 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimalariamedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Hydroxiklorokin
- Klorfenesin
Andra studie-ID-nummer
- OC-201/202-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .