Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin och klorfenesinkarbamat i kombination med mFOLFIRINOX vid pankreascancer

12 april 2025 uppdaterad av: Changhoon Yoo

En studie av hydroxiklorokin och klorfenesinkarbamat i kombination med mFOLFIRINOX vid inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

Bukspottkörtelcancer är den 8:e vanligaste cancerformen i Korea, och dess 5-åriga överlevnadsgrad har visat mindre än 10 % på grund av dess dystra prognos. Hittills är den enda botande behandlingen av pankreascancer kirurgisk resektion. Emellertid har cirka 60 % av patienterna med cancer i bukspottkörteln diagnostiserats som en lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom vid diagnosen, beroende på dess svårighet att tidigt upptäcka cancer. 5-årsöverlevnaden har rapporterats vara mindre än 25% även med kirurgisk resektion. Med tanke på den höga frekvensen av metastaser och återfall är systemisk kemoterapi avgörande för att förlänga överlevnaden. Därför upptäcktes användning av AI-plattformar av RAPTOR (RNA-uttrycksbaserat antisymmetriskt parningsverktyg för respons på begäran) och ReDRUG (återställning med läkemedlet för att rikta in sig på obalanserad gen) utvecklade av Oncocross, Klorfenesinkarbamat och Hydroxyklorokin som läkemedelskandidater med antimetastaserande effekter.

Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin och klorfenesinkarbamat i kombination med mFOLFIRINOX hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern ≥ 19 och < 80 år
  2. En patient som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för screening eller tidigare, och som är planerad att få kemoterapi med modifierad FOLFIRINOX för första gången efter screening

    • Lokalt avancerad inoperabel pankreascancer
    • Metastaserad pankreascancer
  3. En eller flera mätbara lesioner enligt RECIST v 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 pr 1
  5. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor eller mer enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  1. Historik av större operation inom 4 veckor vid tidpunkten för screening
  2. Symtomatisk, okontrollerad hjärnmetastas eller meningeal carcinomatosis
  3. Historik av malignitet inom 5 år vid tidpunkten för screening
  4. Historik med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit
  5. Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
  6. Patienter som har makulopati eller som får behandling för hornhinne- eller retinalsjukdom eller under uppföljning
  7. Anamnes med akut eller subakut tarmobstruktion eller paralytisk ileus, eller en historia av kronisk diarré som anses vara kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning
  8. Allvarligt neurologiskt, psykiatriskt tillstånd inklusive drogmissbruk eller alkoholism, vilket skulle hindra försökspersonen från att delta i studien
  9. Patienter med något tillstånd som anses olämpliga för deltagande i studien enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFORFIRINOX, Klorfenesinkarbamat, Hydroxyklorokin
Utöver mFOLFIRINOX-terapin (ryggradsbehandling), kommer klorfenesinkarbamat 250 mg och hydroxiklorokin 200 mg att administreras oralt två gånger dagligen i upp till 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6, 12 månader
6, 12 månader
Frekvens för fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 6, 12 månader
6, 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Tid mellan studiebehandling och dödsfall
upp till 3 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera