Hydroksyklorokin og klorfenesinkarbamat i kombinasjon med mFOLFIRINOX ved kreft i bukspyttkjertelen
En studie av hydroksyklorokin og klorfenesinkarbamat i kombinasjon med mFOLFIRINOX ved inoperabel lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft
Bukspyttkjertelkreft er den 8. mest utbredte kreften i Korea, og dens 5-årige totale overlevelsesrate har vist mindre enn 10 % på grunn av dens dystre prognose. Til dags dato er den eneste kurative behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen kirurgisk reseksjon. Omtrent 60 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen har imidlertid blitt diagnostisert som en lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk sykdom ved diagnose som skyldes vanskeligheten med tidlig oppdagelse av kreft. 5-års overlevelsesraten er rapportert å være mindre enn 25 % selv med kirurgisk reseksjon. Tatt i betraktning den høye frekvensen av metastaser og tilbakefall, er systemisk kjemoterapi avgjørende for å forlenge overlevelsen. Derfor ble bruk av AI-plattformer av RAPTOR (RNA-ekspresjonsbasert anti-symmetrisk sammenkoblingsverktøy for respons på forespørsel) og ReDRUG (gjenoppretting ved bruk av stoffet for å målrette mot ubalansert gen) utviklet av Oncocross, klorfenesinkarbamat og hydroksyklorokin oppdaget som kandidatmedisiner som har antimetastatiske effekter.
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin og klorfenesinkarbamat i kombinasjon med mFOLFIRINOX hos pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 19 og < 80 år
En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for screening eller før, og som er planlagt å motta kjemoterapi med modifisert FOLFIRINOX for første gang etter screening
- Lokalt avansert inoperabel kreft i bukspyttkjertelen
- Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
- En eller flere målbare lesjoner av RECIST v 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 pr 1
- Estimert forventet levetid på minst 12 uker eller mer etter etterforskerens skjønn
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større operasjon innen 4 uker på tidspunktet for screening
- Symptomatisk, ukontrollert hjernemetastase eller meningeal karsinomatose
- Anamnese med malignitet innen 5 år på tidspunktet for screening
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt
- Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
- Pasienter som har makulopati eller får behandling for hornhinne- eller netthinnesykdom, eller under oppfølging
- Anamnese med akutt eller subakutt intestinal obstruksjon eller paralytisk ileus, eller en historie med kronisk diaré som anses klinisk signifikant etter utrederens skjønn
- Alvorlig nevrologisk, psykiatrisk tilstand inkludert narkotikamisbruk eller alkoholisme, som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand som anses som uegnet for deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mFORFIRINOX, klorfenesinkarbamat, hydroksyklorokin
|
I tillegg til mFOLFIRINOX-behandlingen (ryggradsbehandling), vil klorfenesinkarbamat 250 mg og hydroksyklorokin 200 mg gis oralt to ganger daglig i opptil 48 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
6, 12 måneder
|
|
|
Frekvens for fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
6, 12 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Tid mellom studiebehandling og død
|
opptil 3 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Hydroksyklorokin
- Klorfenesin
Andre studie-ID-numre
- OC-201/202-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .