慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）および多巣性運動神経障害（MMN）の日本人参加者におけるTAK-771の研究
2026年6月7日 更新者：Takeda
日本人被験者における慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）および多巣性運動神経障害（MMN）の治療に対するTAK-771の有効性、安全性および忍容性を評価する第3相試験
この研究の主な目的は、TAK-771 の副作用を確認し、TAK-771 が慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害 (CIDP) および多巣性運動神経障害 (MMN) の日本人参加者の症状をどの程度制御しているかを確認することです。
参加者は、TAK-771 で最大 45 か月間治療を受けます。
通院も多くなります。 通院回数は、治験薬の注入サイクル (2、3、または 4 週間ごと) によって異なります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Kumamoto、日本
- Kumamoto University Hospital
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Saitama、日本
- Higashimatsuyama Municipal Hospital
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Tokushima、日本
- Tokushima University Hospital
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Toyama、日本
- Toyama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute、Aichi-ken、日本
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Chubu Rosai Hospital
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Toyoake、Aichi-ken、日本
- Fujita Health University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- Asahikawa Medical Center
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Hyōgo
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Amagasaki、Hyōgo、日本
- Kansai Rosai Hospital
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Nishinomiya、Hyōgo、日本
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Shiga
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Ōtsu、Shiga、日本
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokushima
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Yoshinogawa、Tokushima、日本
- Tokushima National Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Kodaira、Tokyo、日本
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Ōta-ku、Tokyo、日本
- Toho University Omori Medical Center
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 日本人であること。
- -参加者は、スクリーニング時に18歳以上の男性または女性です。
- -参加者は、明確なまたは可能性のあるCIDP（局所非定型CIDPおよび純粋な感覚非定型CIDPは除外されます）または明確または可能性のあるMMNの文書化された診断を持っています。 /末梢神経学会 (EFNS/PNS) 2010 基準。
- -参加者は過去にIgG治療に反応し（神経学的症状および欠損の部分的または完全な解消）、現在、累積月間用量0.4〜2.4 g / kg BW（含む）スクリーニング前に少なくとも12週間静脈内投与。 静脈内免疫グロブリン (IVIG) 治療の投与間隔は、2 ～ 6 週間 (両端を含む) でなければなりません。 -最大±7日の投与間隔の変動または最大+/- 20％の毎月の投与量の変動 参加者の研究前のIgG注入は許容範囲内です。
CIDP 参加者のみ - INCAT 障害スコアが 0 から 7 の間 (包括的)。 スクリーニングおよび/またはベースラインで INCAT スコアが 0、1 (上肢か下肢かを問わず)、または 2 (少なくとも 1 ポイントが上肢の場合) の参加者は、 INCAT障害スコア2（下肢のみからのものでなければならない）以上が医療記録に記載されている。 以下の資格基準のいずれかが満たされている場合、参加者は資格があります。
- -スクリーニングおよびベースラインのINCAT障害スコアが3〜7の間。
- -スクリーニングおよび/またはベースラインのINCAT障害スコア2（両方のポイントは下肢からのもの）
- 2のスクリーニングおよび/またはベースラインINCAT障害スコア（両方のポイントは下肢からのものではありません）およびスクリーニング前の医療記録に少なくとも2以上のスコアが記録されています。 スクリーニング前に医療記録に記録されたスコアが 2 を超えていた場合、少なくとも 2 点は下肢からのものでなければなりません。
- スクリーニングおよび/またはベースラインの INCAT 障害スコアが 0 または 1 であり、スクリーニング前の医療記録に少なくとも 2 点以上 (両方とも下肢から) が記録されている場合、少なくとも 2 点が下肢からのものである必要があります。
- -出産の可能性のある女性の場合、参加者はスクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究の過程全体および IP の最後の投与後少なくとも 30 日間、非常に効果的な避妊手段を採用することに同意する必要があります。
- 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する意思があり、署名することができます。
- 参加者は、プロトコルの要件を順守する意思と能力があります。
除外基準CIDP患者
- -焦点の非定型CIDPまたは純粋な感覚の非定型CIDPまたは多発性の後天性脱髄性感覚および運動神経障害（MADASAM）の参加者。
-以下を含む他の原因の神経障害のある参加者：
- 遺伝性感覚および運動神経障害 (HSMN) (シャルコー・マリー・トゥース [CMT] 病) などの遺伝性脱髄神経障害、および遺伝性感覚および自律神経障害 (HSAN)。
- ボレリア・ブルグドルフェリ感染症（ライム病）、ジフテリア、全身性エリテマトーデス、POEMS（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、Mタンパク質、および皮膚の変化）症候群、骨硬化性骨髄腫、糖尿病性および非-糖尿病性腰仙神経根神経叢神経障害、リンパ腫、およびアミロイドーシス。
- 多発性運動神経障害 (MMN)。
- 薬物、生物、化学療法、または毒素による末梢神経障害。 MMN患者
-他の神経障害（例、糖尿病性、鉛、ポルフィリン性または血管炎性神経障害、慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害、ライム神経ボレリア症、放射線後神経障害、圧迫性麻痺を伴う遺伝性神経障害、CMT神経障害、髄膜癌腫症）の参加者。
CIDP/MMN患者
- -ミエリン関連糖タンパク質に対する高力価抗体を伴うIgMモノクローナル免疫グロブリン血症を含む、免疫グロブリンM（IgM）パラプロテイン血症の参加者。
- -著名な括約筋障害のある参加者。
- -多発性硬化症などの中枢性脱髄障害のある参加者。
-慢性または衰弱性疾患、または神経学的症状を引き起こす中枢神経障害のある参加者、または関節炎、脳卒中、パーキンソン病、および糖尿病性末梢神経障害を含む（ただしこれらに限定されない）エンドポイント測定の評価を妨げる可能性があります。
(臨床的に糖尿病と診断され、糖尿病性末梢神経障害がなく、ヘモグロビン A1c [HbA1c] レベル
- -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII / IV）、不安定狭心症、不安定心不整脈、または制御されていない高血圧（拡張期血圧> 100 mmHgおよび/または収縮期血圧として定義）の参加者> 160 mmHg）。
- -スクリーニング前の12か月以内に深部静脈血栓症または血栓塞栓性イベント（例、脳血管障害、肺塞栓症）の病歴がある参加者。
- -タンパク質の異化作用および/またはIgGの利用を変化させる可能性のある状態の参加者（例、タンパク質喪失性腸障害、ネフローゼ症候群）。
- -慢性腎臓病の既知の病歴を持つ参加者、または糸球体濾過率
- -化学療法および/または放射線療法を必要とする活動性の悪性腫瘍のある参加者、またはスクリーニング前の完全寛解が2年未満の悪性腫瘍の病歴。 この除外の例外は、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、および治療を必要としない安定した前立腺癌です。
- -研究中の繰り返しの採血を妨げる臨床的に重大な貧血のある参加者、またはヘモグロビン（Hgb）レベルの
-蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、またはアナフィラキシーなどの過敏症またはARの既知の病歴を持つ参加者 ヒトIgG、アルブミン、またはその他の血液成分などのヒト血液製剤の投与後のアナフィラキシー。
(治験責任医師および治験依頼者の医療モニターの裁量による、臨床的に重要でない皮膚反応は、この除外基準を満たしていません。 臨床的に重要でない皮膚反応には、注射部位のかゆみ、発赤、紅斑、または腫れなどの注射に対する局所反応が含まれる場合があります。)
- -参加者は、ヒトのヒアルロニダーゼ（組換えヒトヒアルロニダーゼを含む）またはミツバチやスズメバチの毒などの動物由来のヒアルロニダーゼに対する既知のアレルギーを持っています。
- -免疫グロブリンA（IgA）欠乏症およびIgAに対する抗体および過敏症の病歴のある参加者。
-スクリーニング時に検査値が異常であり、次の基準のいずれかを満たす参加者：
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x 正常上限 (ULN)。
- 血小板数
- 絶対好中球数 (ANC)
- -参加者は、次の1つ以上のスクリーニングで陽性であるか、既知の病歴を持っています：B型肝炎表面抗原（HBsAG）、C型肝炎ウイルス（HCV）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のPCR タイプ1/2。
- -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に免疫調節/免疫抑制剤による治療を受けたか、現在受けています。
- -参加者は、適応症に関係なく、スクリーニング前の8週間以内にコルチコステロイド用量による治療を受けたか、現在受けています。
- -参加者は、スクリーニング前の3か月以内にPEを受けました。
- 参加者は、治験責任医師の判断により、参加者の研究への参加を妨げたり、参加者のリスクを高めたり、研究の結果を混乱させたりする可能性のある障害または状態を持っています。
- -参加者は看護を行っているか、研究の過程で看護を開始する予定です。
- -参加者は、登録前30日以内にIPまたは治験デバイスを含む別の臨床研究に参加したか、この研究の過程でIPまたは治験デバイスを含む別の臨床研究に参加する予定です。
- 参加者は、研究者の家族または従業員です。
- -既知の後天性または遺伝性血栓性障害のある参加者。 これらには、参加者を血栓性イベントを発症するリスクにさらす可能性のある特定のタイプの後天性または遺伝性血栓性疾患が含まれます。 例としては、遺伝性血栓症： i.第V因子ライデン変異。 ii. プロトロンビン 20210A 変異。 iii. プロテインC欠乏症. iv。 プロテインS欠乏症. v. 抗トロンビン欠損症。 b. 後天性血栓症: i.抗リン脂質抗体症候群。 ii. 活性化プロテインC耐性獲得。 iii. ホモシスチン血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: CIDP 参加者向けの TAK-771
TAK-771 には、免疫グロブリン注入 (IGI) 10% と組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) が含まれています。
参加者は、最初に 80 U/g IgG の用量で rHuPH20 溶液の皮下注入を受け、続いて rHuPH20 溶液の注入完了から 10 分以内に 10% IGI の SC 注入を、2、3、または 4 週間ごとに受けます。
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介入の説明;免疫グロブリン注入 (IGI) 10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)
他の名前：
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実験的：コホート 2: MMN 参加者向けの TAK-771
TAK-771 には IGI 10% と rHuPH20 が含まれています。
参加者は、最初に 80 U/g IgG の用量で rHuPH20 溶液の皮下注入を受け、続いて rHuPH20 溶液の注入完了から 10 分以内に 10% IGI の SC 注入を、2、3、または 4 週間ごとに受けます。
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介入の説明;免疫グロブリン注入 (IGI) 10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エポック1：再発を経験したCIDPを持つ参加者の割合
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン
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再発は、調整された炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）障害スコアにおける皮膚前（Pre-SC）治療ベースラインスコアに対する> = 1ポイントの増加として定義される機能障害の悪化として定義されました。
INCAT障害スケールは、CIDPを使用して参加者の機能的活動レベルを測定するための最も広く使用されている評価ツールでした。
Incat障害スケールは、上肢と下肢のコンポーネントで構成されており、上肢（腕障害）で最大5ポイント、下肢（脚障害）で最大5ポイント（脚の障害）は、0から10ポイントの範囲で合計されました。
調整されたインカ障害スコアは、INCAT障害スコアと同じであり、上肢関数の0（正常）から1（軽度の症状）（またはその逆）への変化を除外する唯一の例外がありました。
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エポック1：最大6か月のベースライン
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エポック1：MMNの参加者のより影響を受ける手の最大グリップ強度のベースラインからの変化
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン
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Martin Vigorimeterを使用して、両手のグリップ強度を評価しました。
機器は、圧力計に接続された圧縮可能なゴムボールで構成されていました。
ゴム製のボールが絞られたとき、圧縮力は0〜160 kPaの範囲のキロパスカル（KPA）で測定されました。
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エポック1：最大6か月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エポック1および2（6か月）：治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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ティーは、治験産物（IP）の最初の用量の投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
エポック1で引き起こされたTeaesは、研究薬物投与の開始時以降に発生したAESとして定義されました。
エポック2（6か月）で引き起こされたTEAEは、エポック2（6か月）で最初のIPの投与中または投与後に始まったAEとして定義されました。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1および2（6か月）：深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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SAEは、兆候、症状、結果（IPに関連するかどうか）の微妙な臨床的症状（あらゆる用量でのIPに関連する）として定義されました。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1と2（6か月）：関連するSAEとティーを持つ参加者の数
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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関連するSAEとティー：それは、薬物の投与（薬物の撤退後のコースを含む）または薬物の可能性のある関与を除外することができない合理的な時間的配列に従ったが、根本的な疾患、合併症、併用薬、同時治療などの薬物以外の要因も責任があるかもしれない。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1および2（6か月）：深刻で非精力的な副作用（ARS）とARSの疑いのある参加者の数
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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副作用と疑わしいARSは、調査員によってIP投与に関連していると考えられていたTEAEとして定義されました。これは、因果関係が不確定または欠落、またはIPの注入時またはIP注入の終了後72時間以内に始まったものでした。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1および2（6か月）：注入に関連するSAEおよび/またはティーを持つ参加者の数
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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注入関連SAEおよび/またはティーは、調査員によって「注入関連の反応」と見なされるSAEおよび/または茶と定義されました。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1および2（6か月）：浸潤に関連する関連SAEとティーを持つ参加者の数
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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関連するSAEとティー：それは、薬物の投与（薬物の撤退後のコースを含む）または薬物の可能性のある関与を除外することができない合理的な時間的配列に従ったが、根本的な疾患、合併症、併用薬、同時治療などの薬物以外の要因も責任があるかもしれない。
注入に関連するSAEとティーは、調査員による「注入関連反応」と見なされるイベントでした。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1および2（6か月）：注入に一時的に関連付けられているティーを持つ参加者の数
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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ティーは、IPの最初の投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
エポック1で引き起こされたTeaesは、研究薬物投与の開始時以降に発生したAESとして定義されました。
エポック2（6か月）で引き起こされたTEAEは、エポック2（6か月）で最初のIPの投与中または投与後に始まったAEとして定義されました。
注入が完了してから72時間以内に発生するAEとして定義された注入に一時的に関連付けられています。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1および2（6か月）：深刻で非深刻なARSとInfusionsに一時的に関連するARSの疑いがある参加者の数
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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副作用と疑わしいARSは、調査員によってIP投与に関連していると考えられていたTEAEとして定義されました。これは、因果関係が不確定または欠落、またはIPの注入時またはIP注入の終了後72時間以内に始まったものでした。
注入に一時的に関連するAEは、注入の完了後72時間以内に発生するAEと定義されます。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1および2（6か月）：注入に関連する全身ティーを持つ参加者の数
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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地元のティー以外のティーは、全身ティーと見なされていました。
輸液に関連するティーは、調査官によって「注入関連反応」と見なされるティーと定義されました。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1および2（6か月）：注入に関連する治療に浸透している局所注入部位反応を持つ参加者の数
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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「投与部位反応」の規制活動のための医療辞書（MEDDRA）の高レベルグループ項（HLGT）との反応は、局所注入部位反応（ローカルティー）と見なされました。
さらに、噴射部位の反応flag = "はい"を備えたティーは、地元の茶と見なされていました。
注入関連反応は、調査員による「注入関連反応」と見なされるイベントとして定義されました。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1および2（6か月）：耐えられる可能性および/またはAEのために、注入率が低下した、および/または注入が中断または停止した注入の数
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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注入速度が低下した、および/または注入が耐えられるため、および/またはAEが報告されているため、注入が中断または停止した注入の数が報告されました。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1および2（6か月）：陽性結合抗体と陽性中和抗体を有する参加者の数RHUPH20に対する
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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抗RHUPH20結合および中和抗体の検出のための血漿サンプルが収集されました。
参加者は、検証済みの抗RHUPH20抗体検出アッセイ（スクリーニングおよび確認結合アッセイとも呼ばれる）を使用して、抗RHUPH20抗体の形成について監視されました。
陽性抗体は、治療中に少なくとも1回は（> =）1：160以上の抗RhupH20抗体力価を有する参加者として定義されました。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1：CIDPの臨床的悪化を伴う参加者の割合
時間枠：エポック1：エポック1または再発の終わりまでベースライン（最大6か月）
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CIDPの臨床的悪化は、2連続の時点でのPre-SC治療ベースラインスコアと比較して、より罹患した手の手握り強度または> = 4ポイントの全体的な障害スケール（R-ODS）の4ポイントの減少> = 8 kPaの減少として定義されました。
ハンドグリップ強度は、気圧を定量化することにより、Martin Vigorimeterを使用して測定されました。
R-ODSは、CIDPを含む免疫媒介末梢神経障害を持つ参加者の活動と社会参加の制限を捉えるために特別に設計された、自己報告された直線的に強調された全体的な障害スケールでした。
R-ODSは、0〜2のスケールで完了した瞬間に、さまざまな日常のタスクに関連する参加者の機能を評価する24の項目で構成されていました（回答者がタスクを実行することは不可能であり、2つはタスクを問題なく実行できることを意味します）。
合計スコアの範囲は0〜48以下で、スコアが高いほど、毎日およびソーシャルタスクを実行する能力が大きくなります。
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エポック1：エポック1または再発の終わりまでベースライン（最大6か月）
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エポック1と2（6か月）：CIDPを使用して参加者の再発の時間
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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再発の時間は、エポック1または2のTAK-771の最初のSC投与の日付から再発日までの時間として定義されました。
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エポック1：最大6か月のベースライン。エポック2：エポック後6ヶ月まで1
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エポック1：CIDPを持つ参加者のR-ODS合計スコアにおける皮膚前治療（ベースライン）からの変化
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン
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R-ODSは、CIDPを含む免疫媒介末梢神経障害を持つ参加者の活動と社会参加の制限を捉えるために特別に設計された、自己報告された直線的に強調された全体的な障害スケールでした。
R-ODSは、0〜2のスケールで完了した瞬間に、さまざまな日常のタスクに関連する参加者の機能を評価する24の項目で構成されていました（回答者がタスクを実行することは不可能であり、2つはタスクを問題なく実行できることを意味します）。
合計スコアの範囲は0〜48以下で、スコアが高いほど、毎日およびソーシャルタスクを実行する能力が大きくなります。
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エポック1：最大6か月のベースライン
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エポック1：CIDPとMMNの参加者の両手の平均的なハンドグリップ強度の平均して、皮膚前治療（ベースライン）からの変化
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン
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Martin Vigorimeterを使用して、両手のグリップ強度を評価しました。
機器は、圧力計に接続された圧縮可能なゴムボールで構成されていました。
ゴムボールが絞られたとき、圧縮力は0〜160 kPaの範囲のKPAで測定されました。
グリップ強度の平均は、2つの最大値の平均として定義されました。影響を受ける手の3つの測定値の最大値と、影響を受けない手の3つの測定値の最大値です。
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エポック1：最大6か月のベースライン
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エポック1：MMNの参加者における皮膚前治療前（ベースライン）総医学研究評議会（MRC）合計スコアからの変化
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン
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MRC Sumスコアは、筋力の強さの尺度として機能しました。
体の両側の次の筋肉を調べ、各筋肉の強度をMRCスケールに従って評価しました：三角筋、上腕二頭筋、手首伸筋、イリオプソー、四頭筋、および前脛骨骨。
MRCスケールは0から5の範囲でした。ここで、0 =可視収縮なし。 1 =手足の動きのない可視収縮。 2 =四肢の動きは重力に対してではありません。 3 =（ほぼ）全範囲の重力に対する動き。 4 =重力と抵抗に対する動き。および5 =正常。
ボディの左側と右側の両方からのすべてのスコアを合計して、MRC合計合計スコアを取得しました。
合計MRC SUMスコアは、0（麻痺）から60（通常の強度）の範囲で、スコアを示す通常の強度が高くなりました。
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エポック1：最大6か月のベースライン
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エポック1：上肢および下肢のカテゴリでの男の神経障害スケール（GNDS）スコアが増加したMMN参加者の数
時間枠：エポック1：最大6か月のベースライン
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GNDSは、12の個別のカテゴリ（カテゴリごとに4〜8の質問）で構成されるアンケートでした。
カテゴリには、認知、気分、視覚、音声、嚥下、上肢機能、下肢機能、膀胱機能、腸機能、性機能、疲労などが含まれます。
現在の研究では、2つのカテゴリのみが。上肢関数と下肢関数は、MMNの参加者の障害の評価に使用されました。
各サブスケール（上肢と下肢を含む）の重症度は、重症度と個人への影響に基づいて、0（正規関数）から5（総機能喪失）に等級付けされました。
合計GNDSスコアは、0〜60の範囲の12個の個別のスコアの合計で、スコアが高いことを示し、機能の喪失を示しています。
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エポック1：最大6か月のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2026年5月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月10日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月7日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-771-3002
- jRCT2051210110 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この特定の研究の匿名化された個々の参加者データは、個々の患者が再特定される可能性が合理的にあるため、共有されません (研究参加者/研究サイトの数が限られているため)。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。