Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-771 u japońskich uczestników z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP) i wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję TAK-771 w leczeniu przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP) i wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN) u pacjentów z Japonii

Głównym celem badania jest sprawdzenie skutków ubocznych TAK-771 oraz sprawdzenie, jak dobrze TAK-771 kontroluje objawy u japońskich uczestników z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP) i wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN)

Uczestnicy będą leczeni TAK-771 maksymalnie przez 45 miesięcy.

Wizyt w klinice będzie dużo. Liczba wizyt będzie zależała od cykli infuzji badanego leku (co 2, 3 lub 4 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonia
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Chubu Rosai Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia
        • Kansai Rosai Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • Nara Medical University Hospital
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonia
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonia
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia
        • Tokushima University Hospital
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japonia
        • Tokushima National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia
        • Toho University Omori Medical Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonia
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • Yamaguchi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Bądź Japończykiem.
  2. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku >=18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Uczestnik ma udokumentowane rozpoznanie definitywnego lub prawdopodobnego CIDP (ogniskowy atypowy CIDP i czysto czuciowy atypowy CIDP zostanie wykluczony) lub pewny lub prawdopodobny MMN, potwierdzony przez neurologa specjalizującego się/doświadczonego w chorobach nerwowo-mięśniowych, zgodnie z zaleceniami Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych / Kryteria Towarzystwa Nerwów Obwodowych (EFNS/PNS) 2010.
  4. Uczestnik zareagował w przeszłości na leczenie IgG (częściowe lub całkowite ustąpienie objawów i deficytów neurologicznych), a obecnie musi przyjmować stałe dawki IVIG w zakresie dawek równoważnych skumulowanej dawce miesięcznej wynoszącej od 0,4 do 2,4 g/kg mc. włącznie) podawane dożylnie przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Odstęp między kolejnymi dawkami immunoglobuliny podawanej dożylnie (IVIG) musi wynosić od 2 do 6 tygodni (włącznie). Różnice w odstępach między dawkami wynoszące do ±7 dni lub miesięczna wielkość dawki do + lub -20% między infuzjami IgG uczestnika przed badaniem mieszczą się w dopuszczalnych granicach.

  5. Tylko uczestnicy CIDP – ocena niepełnosprawności INCAT od 0 do 7 (włącznie). Uczestnicy z wynikiem INCAT 0, 1 (z kończyn górnych lub dolnych) lub 2 (jeśli co najmniej 1 punkt pochodzi z kończyn górnych) podczas badania przesiewowego i/lub w punkcie wyjściowym będą musieli wykazać się znacznym stopniem niepełnosprawności w wywiadzie określonym przez stopień niepełnosprawności INCAT 2 (musi dotyczyć wyłącznie kończyn dolnych) lub wyższy udokumentowany w dokumentacji medycznej. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów kwalifikacyjnych:

    1. Badanie przesiewowe i wyjściowa ocena niepełnosprawności INCAT między 3 a 7 włącznie.
    2. Badanie przesiewowe i/lub wyjściowa ocena niepełnosprawności INCAT wynosząca 2 (oba punkty dotyczą kończyn dolnych)
    3. Badanie przesiewowe i/lub wyjściowa ocena niesprawności INCAT wynosząca 2 (oba punkty nie dotyczą kończyn dolnych) ORAZ co najmniej 2 punkty lub więcej udokumentowane w dokumentacji medycznej przed badaniem przesiewowym. Jeśli wynik był większy niż 2 udokumentowany w dokumentacji medycznej przed badaniem przesiewowym, co najmniej 2 punkty muszą pochodzić z kończyn dolnych.
    4. Jeśli badanie przesiewowe i/lub wyjściowa ocena niesprawności INCAT wynosi 0 lub 1 ORAZ co najmniej 2 punkty lub więcej (obie kończyn dolnych) udokumentowane w dokumentacji medycznej przed badaniem przesiewowym, co najmniej 2 punkty muszą pochodzić z kończyn dolnych.
  6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  7. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  8. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z CIDP

  1. Uczestnicy z ogniskową atypową CIDP lub czystą atypową sensoryczną CIDP lub wieloogniskową nabytą demielinizacyjną neuropatią czuciową i ruchową (MADASAM).

  2. Uczestnicy z jakąkolwiek neuropatią innych przyczyn, w tym:

    1. Dziedziczne neuropatie demielinizacyjne, takie jak dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa (HSMN) (choroba Charcota-Mariego-Tootha [CMT]) oraz dziedziczne neuropatie czuciowe i autonomiczne (HSAN).
    2. Neuropatie wtórne do infekcji, zaburzeń lub chorób ogólnoustrojowych, takich jak zakażenie Borrelia burgdorferi (choroba z Lyme), błonica, toczeń rumieniowaty układowy, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko M i zmiany skórne), szpiczak kostno-sklerotyczny, cukrzyca i inne - cukrzycowa neuropatia splotu korzeniowego lędźwiowo-krzyżowego, chłoniak i amyloidoza.
    3. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN).
    4. Neuropatia obwodowa wywołana lekami, środkami biologicznymi, chemioterapią lub toksynami. pacjenci z MM

  3. Uczestnik z innymi neuropatiami (np. neuropatia cukrzycowa, ołowiowa, porfirowa, neuropatia naczyniowa, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, neuroborelioza z Lyme, neuropatia popromienna, neuropatia dziedziczna ze skłonnością do porażenia uciskowego, neuropatie CMT, rak opon mózgowo-rdzeniowych).

    Pacjenci z CIDP/MMN

  4. Uczestnik z paraproteinemią immunoglobuliny M (IgM), w tym gammapatią monoklonalną IgM z wysokim mianem przeciwciał przeciwko glikoproteinie związanej z mieliną.
  5. Uczestnik z wyraźnym zaburzeniem zwieracza.
  6. Uczestnik z jakimikolwiek ośrodkowymi zaburzeniami demielinizacyjnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane.

  7. Uczestnik z jakąkolwiek przewlekłą lub wyniszczającą chorobą lub zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego, które powoduje objawy neurologiczne lub może zakłócać ocenę punktów końcowych, w tym (między innymi) zapalenie stawów, udar, chorobę Parkinsona i obwodową neuropatię cukrzycową.

    (Uczestnicy z klinicznie rozpoznaną cukrzycą, którzy nie mają obwodowej neuropatii cukrzycowej i którzy mają odpowiednią kontrolę glikemii z poziomem hemoglobiny A1c [HbA1c]

  8. Uczestnik z zastoinową niewydolnością serca (klasa III/IV według New York Heart Association [NYHA]), niestabilną dusznicą bolesną, niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem (definiowanym jako rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg).
  9. Uczestnik z historią zakrzepicy żył głębokich lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Uczestnik ze schorzeniami, które mogą zmienić katabolizm białek i/lub wykorzystanie IgG (np. enteropatie z utratą białka, zespół nerczycowy).
  11. Uczestnik ze znaną historią przewlekłej choroby nerek lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
  12. Uczestnik z aktywnym nowotworem złośliwym wymagającym chemioterapii i/lub radioterapii lub nowotworem złośliwym w wywiadzie z krótszą niż 2-letnią całkowitą remisją przed badaniem przesiewowym. Wyjątkami od tego wykluczenia są odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy oraz stabilny rak gruczołu krokowego niewymagający leczenia.
  13. Uczestnik z klinicznie istotną niedokrwistością, która wyklucza ponowne pobieranie krwi podczas badania lub poziom hemoglobiny (Hgb)

  14. Uczestnik ze znaną historią nadwrażliwości lub działań niepożądanych, takich jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja po podaniu produktów krwi ludzkiej, takich jak ludzka IgG, albumina lub inne składniki krwi.

    (Klinicznie nieistotne reakcje skórne, według uznania badacza i monitora medycznego sponsora, nie spełniają tego kryterium wykluczenia. Klinicznie nieistotne reakcje skórne mogą obejmować miejscowe reakcje na wstrzyknięcie, takie jak swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, rumień lub obrzęk).

  15. Uczestnik ma znaną alergię na hialuronidazę ludzką (w tym rekombinowaną hialuronidazę ludzką) lub zwierzęcą, taką jak jad pszczoły lub osy.
  16. Uczestnik z niedoborem immunoglobuliny A (IgA) i przeciwciałami przeciwko IgA oraz historią nadwrażliwości.

  17. Uczestnik z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy >2,5 x górna granica normy (GGN).
    2. Liczba płytek krwi
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
  18. Uczestnik ma znaną historię lub ma pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej z następujących: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), PCR na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) Typ 1/2.
  19. Uczestnik otrzymał lub obecnie otrzymuje leczenie środkami immunomodulującymi/immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  20. Uczestnik otrzymał lub obecnie otrzymuje leczenie dowolną dawką kortykosteroidów w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od wskazania.
  21. Uczestnik przeszedł PE w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  22. Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie lub stan, który w ocenie badacza może utrudniać uczestnikowi udział w badaniu, stwarzać zwiększone ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wyniki badania.
  23. Uczestnik pielęgniarstwa lub zamierza rozpocząć pielęgniarstwo w trakcie badania.
  24. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w ciągu 30 dni przed rejestracją lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie tego badania.
  25. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.
  26. Uczestnicy ze znanymi nabytymi lub dziedzicznymi zaburzeniami zakrzepowymi. Obejmą one określone rodzaje nabytych lub dziedzicznych zaburzeń zakrzepowych, które mogą narazić uczestników na ryzyko rozwoju zdarzeń zakrzepowych. Przykłady obejmują Trombofilia dziedziczna: I. Mutacja czynnika V Leiden. II. Mutacja protrombiny 20210A. iii. Niedobór białka C. iv. Niedobór białka S. v. Niedobór antytrombiny. b. Trombofilia nabyta: Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych. II. Aktywowane białko C Nabyta oporność. iii. Homocystynemia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAK-771 dla uczestników CIDP
TAK-771 zawiera infuzję globuliny immunologicznej (IGI) 10% i rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20). Uczestnicy otrzymają najpierw podskórny wlew roztworu rHuPH20 w dawce 80 U/g IgG, a następnie podskórny wlew 10% IGI w ciągu 10 minut od zakończenia wlewu roztworu rHuPH20, co 2, 3 lub 4 tygodnie.
Lek: TAK-771
Opis interwencji; Infuzja globuliny immunologicznej (IGI) 10% i rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Eksperymentalny: Kohorta 2: TAK-771 dla uczestników MMN
TAK-771 zawiera IGI 10% i rHuPH20. Uczestnicy otrzymają najpierw podskórny wlew roztworu rHuPH20 w dawce 80 U/g IgG, a następnie podskórny wlew 10% IGI w ciągu 10 minut od zakończenia wlewu roztworu rHuPH20, co 2, 3 lub 4 tygodnie.
Lek: TAK-771
Opis interwencji; Infuzja globuliny immunologicznej (IGI) 10% i rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epok 1: Procent uczestników z CIDP, którzy doświadczyli nawrotu
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy
Nawrót zdefiniowano jako pogorszenie funkcjonalnej niepełnosprawności zdefiniowanej jako wzrost> = 1 punkt w stosunku do wyniku podstawowego leczenia przed podskórnym (pre-SC) w skorygowanej przyczyny i leczenia neuropatii zapalnej (Incat). Skala Incat Disability była najczęściej stosowanym narzędziem oceny do pomiaru funkcjonalnego poziomu aktywności uczestników za pomocą CIDP. Skala Incat Invibility składała się z górnych i dolnych elementów kończyn kończynych, z maksymalnie 5 punktami dla kończyn górnych (niepełnosprawność ARM) i maksymalnie 5 punktów dla kończyn dolnych (niepełnosprawność nóg), które zostały zsumowane dla ogólnego wyniku inwiskacji Incat w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 było normalne, a 10 było poważnie insygalizowane. Skorygowany wynik niepełnosprawności Incat był taki sam jak wynik niepełnosprawności Incat, z jedynym wyjątkiem w wyłączeniu zmian od 0 (normalnych) do 1 (drobne objawy) (lub odwrotnie) w funkcji kończyny górnej.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy
Epoka 1: Zmiana z wartości wyjściowej w maksymalnej wytrzymałości przyczepności w bardziej dotkniętej dłoni u uczestników z MMN
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy
Wigorymetr Martina został użyty do oceny siły przyczepności w obu rękach. Instrument składał się z ściśliwej gumowej kulki podłączonej do manometru. Po ścispieniu gumowej kulki, siła kompresji zmierzono w Kilopascal (KPA) w zakresie od 0 do 160 kPa.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Teae zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które miały miejsce podczas lub po podaniu pierwszej dawki produktu badawczego (IP). Teae spowodowane epoką 1 zdefiniowano jako AES, które wystąpiły podczas rozpoczęcia badania leku lub po pierwszej dawce IP w epoce 2 (6 miesięcy). Teaes spowodowany Epoką 2 (6 miesięcy) zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w epokie 2 (6 miesięcy).
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
SAE zdefiniowano jako jakikolwiek nieoczekiwany objawy kliniczne objawów, objawów, wyników (związanych z IP lub nie) przy jakiejkolwiek dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagane hospitalizację/wydłużenie hospitalizacji, spowodowało trwałą/znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, wrodzoną wadę/wadę porodu.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): liczba uczestników z powiązanymi SAE i Teaes
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Powiązane SAE i Teae: nastąpiło po rozsądnej sekwencji czasowej z podawania leku (w tym kurs po wycofaniu leku) lub za to, za co możliwe zaangażowanie leku nie można wykluczyć, chociaż czynniki inne niż lek, takie jak choroby leżące u podstaw, powikłania, jednoczesne leki i jednoczesne leczenie, mogą być odpowiedzialne.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): Liczba uczestników z poważnymi i nie poważnymi reakcjami niepożądanymi (ARS) plus podejrzane ARS
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Reakcje niepożądane plus podejrzane AR zostały zdefiniowane jako TEAE, które były uważane przez badacz za powiązane z podawaniem IP lub dla których przyczynowość była nieokreślona lub brakuje, lub które rozpoczęły się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji IP.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): Liczba uczestników z SAE i/lub Teaes związanych z infuzją
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
SAE i/lub Teaes w infuzji zdefiniowano jako SAE i/lub Teaes uważane za „reakcje związane z infuzją” przez badaczy.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): Liczba uczestników z powiązanymi SAE i Teaes związanymi z infuzjami
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Powiązane SAE i Teae: nastąpiło po rozsądnej sekwencji czasowej z podawania leku (w tym kurs po wycofaniu leku) lub za to, za co możliwe zaangażowanie leku nie można wykluczyć, chociaż czynniki inne niż lek, takie jak choroby leżące u podstaw, powikłania, jednoczesne leki i jednoczesne leczenie, mogą być odpowiedzialne. SAE i Teaes związane z infuzją były zdarzenia uważane za „reakcje związane z infuzją” przez badaczy.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): Liczba uczestników z Teaes czasowo związaną z infuzją
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Teae zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP. Teae spowodowane epoką 1 zdefiniowano jako AES, które wystąpiły podczas rozpoczęcia badania leku lub po pierwszej dawce IP w epoce 2 (6 miesięcy). Teaes spowodowany Epoką 2 (6 miesięcy) zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w epokie 2 (6 miesięcy). Teae czasowo związane z infuzjami zdefiniowanymi jako AE występujące w trakcie 72 godzin po zakończeniu infuzji.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): Liczba uczestników z poważnymi i nie poważnymi ARS plus podejrzane ARS związane z infuzorami
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Reakcje niepożądane plus podejrzane AR zostały zdefiniowane jako TEAE, które były uważane przez badacz za powiązane z podawaniem IP lub dla których przyczynowość była nieokreślona lub brakuje, lub które rozpoczęły się podczas infuzji IP lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji IP. AET czasowo związane z infuzjami są definiowane jako AE występujące w trakcie 72 godzin po zakończeniu wlewu.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): Liczba uczestników z systemowymi Teaes związanymi z infuzją
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Wszelkie Teae inne niż lokalne Teae były uważane za systemowy Teae. Teae powiązane z infuzją zdefiniowano jako Teae uważane za „reakcje związane z infuzją” przez badaczy.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): liczba uczestników z leczeniem lokalnym reakcjami w miejscu infuzji związane z infuzją
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Wszelkie reakcje ze słownikiem medycznym na działalność regulacyjną (MEDDRA) wysokiego poziomu grupy (HLGT) „reakcji miejsca podawania” uznano za lokalną reakcję miejsca infuzyjnego (lokalny Teae). Ponadto każdy Teae z flagą reakcji w miejscu wstrzyknięcia = „Tak” był uważany za lokalny Teae. Reakcję związaną z infuzją zdefiniowano jako zdarzenie uważane za „reakcje związane z infuzją” przez badaczy.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): Liczba infuzji, dla których szybkość infuzji została zmniejszona i/lub infuzja została przerwana lub zatrzymana z powodu nietolerancji i/lub AES
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Zgłoszono liczbę infuzji, dla których szybkość infuzji została zmniejszona i/lub infuzja została przerwana lub zatrzymana z powodu nietolerancji i/lub AES.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami wiążącymi i pozytywnymi przeciwciałami neutralizującymi do rhuph20
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Zebrano próbki w osoczu do wykrywania przeciwciał wiązania anty-rhuph20 i neutralizujących. Uczestnicy monitorowano pod kątem tworzenia przeciwciał anty-RHUPH20 przy użyciu zatwierdzonego testu wykrywania przeciwciał anty-RUPH20 (znanego również jako test badań przesiewowych i potwierdzający wiązanie). Pozytywne przeciwciała zdefiniowano jako uczestników, którzy mieli miano przeciwciała przeciw rhuPH20 większe lub równe (> =) 1: 160 Przynajmniej jeden raz podczas leczenia.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Epoka 1: Procent uczestników z klinicznym pogorszeniem CIDP
Ramy czasowe: Epoka 1: linia podstawowa do końca epoki 1 lub nawrotu (do 6 miesięcy)
Kliniczne pogorszenie CIDP zdefiniowano jako zmniejszenie siły uchwytu w ręku w bardziej dotkniętym dłoni lub> = 4 punkty zmniejszone w ogólnej skali niepełnosprawności Rasch (R-ODS) w stosunku do wyniku wyjściowego leczenia przed SC w 2 kolejnych punktach czasowych. Siła uchwytu ręcznego zmierzono za pomocą charego Martina poprzez ilościowe ciśnienie powietrza. R-ODS był uczestnikiem zgłaszanym przez siebie, liniową ogólną skalę niepełnosprawności, która została specjalnie zaprojektowana w celu uchwycenia aktywności i ograniczeń uczestnictwa społecznego u uczestników z neuropatią obwodową, w tym CIDP. R-ODS składało się z 24 pozycji, że funkcjonowanie uczestnika związane z różnymi codziennymi zadaniami w momencie zakończenia w skali od 0 do 2 (gdzie 0 wskazuje, że respondent nie jest możliwy wykonanie zadania, a 2 oznacza, że ​​zadanie można wykonać bez trudności). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 48 i wyższych wyników wskazują na większą zdolność do wykonywania codziennych i społecznych zadań.
Epoka 1: linia podstawowa do końca epoki 1 lub nawrotu (do 6 miesięcy)
Epoka 1 i 2 (6 miesięcy): czas na nawrót u uczestników z CIDP
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
Czas na nawrót został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej administracji SC TAK-771 w epoce 1 lub 2 do daty nawrotu.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy; Epoka 2: do 6 miesięcy po Epoch 1
EPOCH 1: Zmiana z leczenia przed podskórnym (linia podstawowa) w całkowity sposób R-ODS u uczestników z CIDP
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy
R-ODS był uczestnikiem zgłaszanym przez siebie, liniową ogólną skalę niepełnosprawności, która została specjalnie zaprojektowana w celu uchwycenia aktywności i ograniczeń uczestnictwa społecznego u uczestników z neuropatią obwodową, w tym CIDP. R-ODS składało się z 24 pozycji, że funkcjonowanie uczestnika związane z różnymi codziennymi zadaniami w momencie zakończenia w skali od 0 do 2 (gdzie 0 wskazuje, że respondent nie jest możliwy wykonanie zadania, a 2 oznacza, że ​​zadanie można wykonać bez trudności). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 48 i wyższych wyników wskazują na większą zdolność do wykonywania codziennych i społecznych zadań.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy
EPOCH 1: Zmiana z leczenia przedskórnego (linia podstawowa) w średnim sile rąk obu rąk u uczestników z CIDP i MMN
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy
Wigorymetr Martina został użyty do oceny siły przyczepności w obu rękach. Instrument składał się z ściśliwej gumowej kulki podłączonej do manometru. Kiedy gumowa kula została ściska, siła kompresji zmierzono w KPA od 0 do 160 kPa. Średnia wytrzymałości na uchwyt zdefiniowano jako średnią z dwóch maksymalnych wartości: maksimum z 3 pomiarów w bardziej dotkniętej dłoni i maksimum z 3 pomiarów w mniej dotkniętej dłoni.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy
EPOCH 1: Zmiana z leczenia przedskórnego (wyjściowa) Całkowita Rada Rady Badań Medycznych (MRC) u uczestników z MMN
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy
Wynik sum MRC służył jako miara siły mięśni. Zbadano następujące mięśnie po każdej stronie ciała, a wytrzymałość każdego mięśnia oceniono zgodnie ze skalą MRC: deltoidy, biceps, ekstensory nadgarstka, iliopsoas, czworobok i przedni piszczel. Skala MRC wahała się od 0 do 5, gdzie: 0 = brak widocznego skurczu; 1 = widoczny skurcz bez ruchu kończyny; 2 = ruch kończyny, ale nie przeciwko grawitacji; 3 = ruch przeciwko grawitacji nad (prawie) pełnym zakresem; 4 = ruch przeciwko grawitacji i oporu; i 5 = normalne. Wszystkie wyniki zarówno lewej, jak i prawej strony ciała zostały zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku SUM MRC. Całkowity wynik sumy MRC wynosił od 0 (porażenie) do 60 (siła normalna) przy wyższej wytrzymałości normalnej siły.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy
Epoka 1: Liczba uczestników MMN o zwiększonej skali niepełnosprawności neurologicznej Guya (GNDS) w kategoriach kończyny górnej i dolnej kończyny
Ramy czasowe: Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy
GNDS był kwestionariuszem, który składał się z 12 oddzielnych kategorii (4 do 8 pytań na kategorię). Kategorie obejmowały: poznanie, nastrój, widzenie, mowa, połykanie, funkcja kończyny górnej, funkcja kończyny dolnej, funkcja pęcherza, funkcja jelit, funkcja seksualna, zmęczenie i inne. W bieżącym badaniu tylko 2 kategorie; Do oceny niepełnosprawności uczestników z MMN zastosowano funkcję kończyny górnej i funkcję kończyny dolnej. Nasilenie każdej podskali (w tym kończyny górnej i kończyny dolnej) oceniano od 0 (funkcja normalna) do 5 (całkowita utrata funkcji) w zależności od nasilenia i wpływu na jednostkę. Całkowity wynik GNDS był sumą 12 oddzielnych wyników w zakresie od 0 do 60 z wyższymi wynikami wskazującymi na utratę funkcji.
Epoka 1: linia bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-771-3002
  • jRCT2051210110 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników tego konkretnego badania nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-771

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj