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만성 염증성 탈수초성 다발 신경근병증(CIDP) 및 다발성 운동 신경병증(MMN)이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 TAK-771 연구

2026년 6월 7일 업데이트: Takeda

일본 피험자의 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 및 다초점 운동 신경병증(MMN) 치료를 위한 TAK-771의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 연구

연구의 주요 목표는 TAK-771의 부작용을 확인하고 TAK-771이 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 및 다발성 운동 신경병증(MMN)을 가진 일본인 참가자의 증상을 얼마나 잘 조절하는지 확인하는 것입니다.

참가자는 최대 45개월 동안 TAK-771로 치료받게 됩니다.

많은 클리닉 방문이있을 것입니다. 방문 횟수는 연구 약물의 주입 주기(매 2, 3 또는 4주)에 따라 달라집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, 일본
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, 일본
        • Kumamoto University Hospital
      • Saitama, 일본
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
      • Tokushima, 일본
        • Tokushima University Hospital
      • Toyama, 일본
        • Toyama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, 일본
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Chubu Rosai Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본
        • Fujita Health University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본
        • Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, 일본
        • Kansai Rosai Hospital
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본
        • Nara Medical University Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, 일본
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, 일본
        • Tokushima National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira, Tokyo, 일본
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, 일본
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본
        • Yamaguchi University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 일본인이 되십시오.
  2. 참가자는 스크리닝 시점에 ≥18세인 남성 또는 여성이다.
  3. 참여자는 유럽신경학회연맹(European Federation of Neurological Societies)과 일치하는 신경근 질환 전문/경험이 있는 신경과 전문의가 확인한 바와 같이 확실하거나 가능성 있는 CIDP(국소 비정형 CIDP 및 순수 감각 비정형 CIDP는 제외됨) 또는 확실하거나 가능성 있는 MMN에 대한 문서화된 진단을 받았습니다. /말초신경학회(EFNS/PNS) 2010 기준.
  4. 참가자는 과거에 IgG 치료에 반응을 보였고(신경학적 증상 및 결손의 부분적 또는 완전한 해결), 현재 월 누적 용량 0.4~2.4g/kg BW에 해당하는 용량 범위 내에서 안정적인 용량의 IVIG 치료를 받고 있어야 합니다( 포함) 스크리닝 전 최소 12주 동안 정맥 내 투여. 정맥내 면역글로불린(IVIG) 치료의 투여 간격은 2주에서 6주 사이여야 합니다(포함). 참가자의 사전 연구 IgG 주입 사이에 최대 ±7일의 투약 간격 또는 최대 +또는-20%의 월간 투약량의 변동은 허용 가능한 한도 내에 있습니다.

  5. CIDP 참가자만 해당 - 0에서 7 사이의 INCAT 장애 점수(포함). 스크리닝 및/또는 기준선에서 INCAT 점수가 0, 1(상지 또는 하지) 또는 2(최소 1점이 상지에서 나온 경우)인 참가자는 다음에 의해 정의된 중대한 장애의 병력이 있어야 합니다. 의료 기록에 기록된 INCAT 장애 점수 2(하체에서만 발생해야 함) 이상. 참가자는 아래 자격 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. 3과 7 사이의 스크리닝 및 베이스라인 INCAT 장애 점수.
    2. 스크리닝 및/또는 기준선 INCAT 장애 점수 2점(두 점 모두 하지에서 나온 것임)
    3. 스크리닝 및/또는 베이스라인 INCAT 장애 점수 2점(두 포인트 모두 하지에서 나온 것이 아님) 및 스크리닝 전에 의료 기록에 기록된 점수가 최소 2점 이상이어야 합니다. 점수가 2보다 큰 경우 스크리닝 이전에 의료 기록에 기록된 경우 최소한 2점은 하지에서 나온 것이어야 합니다.
    4. 0 또는 1의 스크리닝 및/또는 베이스라인 INCAT 장애 점수 및 스크리닝 전에 의료 기록에 문서화된 최소 2점 이상의 점수(둘 다 하지에서)가 있고, 최소 2점은 하지에서 획득해야 합니다.
  6. 가임 여성인 경우, 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 IP의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
  8. 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준 CIDP 환자

  1. 초점 비정형 CIDP 또는 순수 감각 비정형 CIDP 또는 다초점 획득 탈수초 감각 및 운동 신경병증(MADASAM)이 있는 참가자.

  2. 다음을 포함한 다른 원인의 신경병증이 있는 참가자:

    1. 유전성 감각 및 운동 신경병증(HSMN)(Charcot-Marie-Tooth [CMT]병) 및 유전성 감각 및 자율 신경병증(HSAN)과 같은 유전성 탈수초 신경병증.
    2. 보렐리아 부르그도르페리 감염(라임병), 디프테리아, 전신성 홍반성 루푸스, POEMS(다발신경병증, 기관종대, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화) 증후군, 골경화성 골수종, 당뇨병 및 비 - 당뇨병성 요천추 신경총 신경병증, 림프종 및 아밀로이드증.
    3. 다초점 운동 신경병증(MMN).
    4. 약물, 생물학적, 화학 요법 또는 독소 유발 말초 신경병증. MMN 환자

  3. 다른 신경병증(예: 당뇨병, 납, 반암 또는 혈관염 신경병증, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 라임 신경보렐리아증, 방사선 후 신경병증, 압박 마비에 취약한 유전성 신경병증, CMT 신경병증, 수막 암종증)이 있는 참여자.

    CIDP/MMN 환자

  4. 미엘린 관련 당단백질에 대한 역가 항체가 높은 IgM 단클론성 감마병증을 포함한 면역글로불린 M(IgM) 파라단백혈증이 있는 참가자.
  5. 눈에 띄는 괄약근 장애가 있는 참여자.
  6. 다발성 경화증과 같은 중추 탈수초 장애가 있는 참가자.

  7. 관절염, 뇌졸중, 파킨슨병, 당뇨병성 말초 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경학적 증상을 유발하거나 종료점 측정의 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 쇠약 질병 또는 중추 신경 장애가 있는 참가자.

    (당뇨성 말초 신경병증이 없고 헤모글로빈 A1c[HbA1c] 수준의 적절한 혈당 조절이 있는 임상적으로 당뇨병 진단을 받은 참가자

  8. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III/IV), 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >100mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160mmHg으로 정의됨)이 있는 참가자.
  9. 스크리닝 전 12개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 혈전색전증 사건(예: 뇌혈관 사고, 폐색전증)의 병력이 있는 참가자.
  10. 단백질 이화 작용 및/또는 IgG 활용을 변경할 수 있는 상태(예: 단백질 소실성 장병증, 신증후군)가 있는 참가자.
  11. 만성 신장 질환의 병력이 있거나 사구체 여과율이
  12. 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 활동성 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 완전한 관해가 2년 미만인 악성 병력이 있는 참가자. 이 제외에 대한 예외는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 및 치료가 필요하지 않은 안정한 전립선암입니다.
  13. 임상적으로 유의미한 빈혈이 있어 연구 중 반복적인 혈액 샘플링이 불가능하거나 헤모글로빈(Hgb) 수치가

  14. 인간 IgG, 알부민 또는 기타 혈액 성분과 같은 인간 혈액 제제 투여 후 두드러기, 호흡 곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스와 같은 과민성 또는 AR의 알려진 병력이 있는 참가자.

    (임상적으로 중요하지 않은 피부 반응은 연구자 및 스폰서 의료 모니터의 재량에 따라 이 제외 기준을 충족하지 않습니다. 임상적으로 중요하지 않은 피부 반응에는 주사 부위의 가려움증, 발적, 홍반 또는 부종과 같은 주사에 대한 국소 반응이 포함될 수 있습니다.)

  15. 참가자는 인간 히알루로니다아제(재조합 인간 히알루로니다아제 포함) 또는 벌이나 말벌 독과 같은 동물 기원에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  16. 면역글로불린 A(IgA) 결핍 및 IgA에 대한 항체가 있고 과민증 병력이 있는 참가자.

  17. 다음 기준 중 하나를 충족하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자:

    1. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN).
    2. 혈소판 수
    3. 절대호중구수(ANC)
  18. 참가자는 다음 중 하나 이상에 대해 알려진 병력이 있거나 스크리닝에서 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAG), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 PCR 1/2.
  19. 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 면역조절제/면역억제제로 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
  20. 참가자는 적응증에 관계없이 스크리닝 전 8주 이내에 코르티코스테로이드 용량으로 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
  21. 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 PE를 받았습니다.
  22. 참가자는 조사자의 판단에 참가자의 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.
  23. 참가자는 간호 중이거나 연구 과정 중에 간호를 시작할 예정입니다.
  24. 참가자는 등록 전 30일 이내에 IP 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  25. 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
  26. 알려진 후천성 또는 유전성 혈전성 장애가 있는 참여자. 여기에는 참가자를 혈전증 발생 위험에 빠뜨릴 수 있는 특정 유형의 후천성 또는 유전성 혈전성 장애가 포함됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다. 유전성 혈전성향증: i. 인자 V 라이덴 돌연변이. ii. 프로트롬빈 20210A 돌연변이. iii. 단백질 C 결핍. iv. 단백질 S 결핍. v. 항트롬빈 결핍. 비. 후천성 혈전성향: i. 항 인지질 항체 증후군. ii. 활성화된 단백질 C 저항이 획득되었습니다. iii. 호모시스틴혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: CIDP 참가자를 위한 TAK-771
TAK-771에는 면역 글로불린 주입(IGI) 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 포함됩니다. 참가자는 2주, 3주 또는 4주마다 rHuPH20 용액 주입 완료 후 10분 이내에 먼저 80U/g IgG의 용량으로 rHuPH20 용액을 피하 주입한 다음, 10% IGI를 피하 주입합니다.
의약품: TAK-771
개입 설명; 면역 글로불린 주입(IGI) 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)
다른 이름들:
  • 재조합 인간 히알루로니다제를 함유한 면역 글로불린 주입 10%(인간)
실험적: 코호트 2: MMN 참가자를 위한 TAK-771
TAK-771은 IGI 10% 및 rHuPH20을 포함합니다. 참가자는 2주, 3주 또는 4주마다 rHuPH20 용액 주입 완료 후 10분 이내에 먼저 80U/g IgG의 용량으로 rHuPH20 용액을 피하 주입한 다음, 10% IGI를 피하 주입합니다.
의약품: TAK-771
개입 설명; 면역 글로불린 주입(IGI) 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)
다른 이름들:
  • 재조합 인간 히알루로니다제를 함유한 면역 글로불린 주입 10%(인간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epoch 1 : 재발을 경험 한 CIDP 참가자의 비율
기간: Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선
재발은 조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 (INCAT) 장애 점수에서 공간 전 (SC) 치료 기준선 점수에 비해> = 1 포인트의 증가로 정의 된 기능 장애의 악화로 정의되었다. INCAT 장애 척도는 CIDP를 사용한 참가자의 기능적 활동 수준을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 평가 도구였습니다. Incat Disability Scale은 상지 및 하부 성분으로 구성되었으며, 상지의 최대 5 점 (ARM 장애)과 하부 사지의 경우 최대 5 포인트 (다리 장애)는 0에서 10 점 범위의 전체 인치 장애 점수에 대해 합산되었으며, 여기서 0은 정상이고 10은 심하게 소멸되었습니다. 조정 된 Incat Disability 점수는 INCAT 장애 점수와 동일했으며, 상지 기능에서 0 (정상)에서 1 (작은 증상)에서 1 (작은 증상)까지의 변화를 제외하고는 예외입니다.
Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선
Epoch 1 : MMN을 가진 참가자의 영향을받는 손에서 최대 그립 강도의 기준선에서 변경
기간: Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선
마틴 전위계는 양손의 그립 강도를 평가하는 데 사용되었습니다. 이 기기는 압축성 고무 공으로 구성되어있는 압축 고무 공으로 구성되어 있습니다. 고무 공을 압박 할 때, 압축력은 0 내지 160 kPa 범위의 킬로 파스 칼 (KPA)에서 측정되었다.
Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epoch 1 및 2 (6 개월) : 치료가 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
TEAE는 첫 번째 용량의 조사 제품 (IP)의 투여 중 또는 투여 후 발생한 부작용으로 정의되었다. Epoch 1에서 발생한 Teaes는 연구 의약품 관리 시작 또는 이후에 발생한 AE로, 그리고 Epoch 2 (6 개월)에서 IP의 첫 번째 용량 이전에 발생한 AE로 정의되었습니다. Epoch 2 (6 개월)에 발생한 Teaes는 Epoch 2 (6 개월)에서 첫 번째 IP의 IP 투여 중 또는 투여 후 시작된 AES로 정의되었습니다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 및 2 (6 개월) : 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
SAE는 징후, 증상, 결과 (IP와 관련된)의 임상 증상으로 정의되었습니다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 및 2 (6 개월) : 관련 SAE 및 TEAES를 가진 참가자 수
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
관련 SAES 및 TEAES : 약물의 약물 투여 (약물 철수 후 과정 포함) 또는 약물의 관여 가능한 약물과 같은 약물 이외의 요인이 약물의 관여 할 수없는 경우에 대한 합리적인 시간적 서열이 뒤 따랐다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 및 2 (6 개월) : 심각하고 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (ARS)와 의심되는 ARS
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
부작용과 의심되는 AR은 조사자가 IP 관리와 관련이있는 것으로 간주되었거나 인과 관계가 불확실하거나 누락되었거나 IP 주입 중 또는 IP 주입이 끝난 후 72 시간 이내에 시작된 차로 정의되었습니다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 및 2 (6 개월) : 주입과 관련된 SAE 및/또는 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
주입 관련 SAE 및/또는 TEAE는 조사자에 의해 "주입 관련 반응"으로 간주되는 SAE 및/또는 TEAE로 정의되었다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 및 2 (6 개월) : 주입과 관련된 관련 SAE 및 Teaes를 가진 참가자 수
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
관련 SAES 및 TEAES : 약물의 약물 투여 (약물 철수 후 과정 포함) 또는 약물의 관여 가능한 약물과 같은 약물 이외의 요인이 약물의 관여 할 수없는 경우에 대한 합리적인 시간적 서열이 뒤 따랐다. 주입과 관련된 SAES와 TEAE는 조사자들의 "주입 관련 반응"으로 간주되는 사건이었다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 및 2 (6 개월) : TEAES를 가진 참가자 수는 주입과 일시적으로 관련
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
TEAE는 IP의 첫 번째 용량의 투여 중 또는 투여 후 발생한 부작용으로 정의되었다. Epoch 1에서 발생한 Teaes는 연구 의약품 관리 시작 또는 이후에 발생한 AE로, 그리고 Epoch 2 (6 개월)에서 IP의 첫 번째 용량 이전에 발생한 AE로 정의되었습니다. Epoch 2 (6 개월)에 발생한 Teaes는 Epoch 2 (6 개월)에서 첫 번째 IP의 IP 투여 중 또는 투여 후 시작된 AES로 정의되었습니다. TEAES는 주입 완료 후 또는 72 시간 이내에 발생하는 AES로 정의 된 주입과 시간적으로 관련이 있습니다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 및 2 (6 개월) : 심각하고 비 시식 ARS를 가진 참가자 수와 주입과 일시적으로 관련된 ARS의 의심
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
부작용과 의심되는 AR은 조사자가 IP 관리와 관련이있는 것으로 간주되었거나 인과 관계가 불확실하거나 누락되었거나 IP 주입 중 또는 IP 주입이 끝난 후 72 시간 이내에 시작된 차로 정의되었습니다. 주입과 시간적으로 관련된 AES는 주입 완료 후 또는 72 시간 내에 발생하는 AES로 정의됩니다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 및 2 (6 개월) : 주입과 관련된 전신 차를 가진 참가자 수
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
현지 차이 이외의 다른 차는 전신 차로 간주되었습니다. 주입 관련 차는 조사자들에 의해 "주입 관련 반응"으로 간주되는 TEAE로 정의되었다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 및 2 (6 개월) : 주입과 관련된 치료가 발생하는 국소 주입 부위 반응을 가진 참가자 수
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
"투여 부위 반응"의 규제 활동 (MEDDRA) 고급 그룹 용어 (HLGT)에 대한 의료 사전과의 반응은 국소 주입 부위 반응 (국소 TEAE)으로 간주되었다. 또한, 주사 ​​부위 반응 플래그 = "예"가있는 TEAE는 현지 TEAE로 간주되었습니다. 주입 관련 반응은 연구자들에 의해 "주입 관련 반응"으로 간주되는 사건으로 정의되었다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 및 2 (6 개월) : 주입 속도가 감소하고/또는 주입이 참을성 및/또는 AES로 인해 중단되거나 중단 된 주입 수
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
주입 속도가 감소 및/또는 불내증으로 인해 주입이 중단되거나 중단 된 주입 수가보고되었다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 및 2 (6 개월) : 양성 결합 항체를 가진 참가자의 수와 RHUPH20에 대한 양성 중화 항체
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
항 -RHUPH20 결합 및 중화 항체의 검출을위한 혈장 샘플을 수집 하였다. 참가자는 검증 된 항 -RHUPH20 항체 검출 분석 (스크리닝 및 확인 결합 분석으로도 알려짐)을 사용하여 항 -RHUPH20 항체의 형성을 모니터링 하였다. 양성 항체는 치료 중에 적어도 한 번 (> =) 1 : 160보다 큰 항 -RHUPH20 항체 역가를 가진 참가자로 정의되었다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
Epoch 1 : CIDP의 임상 악화를 가진 참가자의 비율
기간: Epoch 1 : Epoch 1의 끝까지 기준선 또는 재발 (최대 6 개월)
CIDP의 임상 악화는 2 개의 연속 시점에서 이전 치료 기준선 점수에 비해 RASCH 구축 된 전체 장애 스케일 (R-ODS)의 손잡이 강도의 a> = 8 kPa 감소 또는> = 4 점 감소로 정의되었다. 공기압을 정량화하여 마틴 전위계를 사용하여 핸드 그립 강도를 측정 하였다. R-ODS는 CIDP를 포함한 면역 매개 말초 신경 병증이있는 참가자의 활동 및 사회적 참여 제한을 포착하도록 특별히 설계된 참가자 자체보고, 선형 가중 전반적인 장애 척도로 참가자였다. R-ODS는 0에서 2의 척도로 완료 순간의 다양한 일상 작업과 관련된 참가자의 기능을 평가하는 24 개의 항목으로 구성되었습니다 (여기서 0은 응답자가 작업을 수행 할 수 없으며 2가 어려움없이 작업을 수행 할 수 있음을 의미합니다). 총 점수는 0에서 48 사이이며 점수가 높으면 일일 및 사회적 과제를 수행하는 능력이 더 높습니다.
Epoch 1 : Epoch 1의 끝까지 기준선 또는 재발 (최대 6 개월)
Epoch 1 및 2 (6 개월) : CIDP 참가자의 재발 시간
기간: 에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
재발 시간은 Epoch 1 또는 2에서 Tak-771의 첫 번째 SC 관리일로부터 재발 날짜까지 시간으로 정의되었다.
에포크 1 : 최대 6 개월의 기준선; 에포크 2 : 에포크 후 최대 6 개월
EPOCH 1 : CIDP 참가자의 R-ODS 총 점수에서 피전전 치료 (기준선)에서 변경
기간: Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선
R-ODS는 CIDP를 포함한 면역 매개 말초 신경 병증이있는 참가자의 활동 및 사회적 참여 제한을 포착하도록 특별히 설계된 참가자 자체보고, 선형 가중 전반적인 장애 척도로 참가자였다. R-ODS는 0에서 2의 척도로 완료 순간의 다양한 일상 작업과 관련된 참가자의 기능을 평가하는 24 개의 항목으로 구성되었습니다 (여기서 0은 응답자가 작업을 수행 할 수 없으며 2가 어려움없이 작업을 수행 할 수 있음을 의미합니다). 총 점수는 0에서 48 사이이며 점수가 높으면 일일 및 사회적 과제를 수행하는 능력이 더 높습니다.
Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선
EPOCH 1 : CIDP 및 MMN을 가진 참가자의 평균 손잡이 강도에서 피전 전 치료 (기준선)에서 변화
기간: Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선
마틴 전위계는 양손의 그립 강도를 평가하는 데 사용되었습니다. 이 기기는 압축성 고무 공으로 구성되어있는 압축 고무 공으로 구성되어 있습니다. 고무 공을 압박 할 때, 압축력은 0 내지 160 kPa 범위의 KPA에서 측정되었다. 그립 강도의 평균은 두 가지 최대 값의 평균으로 정의되었습니다. 영향을받는 손의 3 가지 측정의 최대 및 덜 영향을받지 않은 손의 3 가지 측정의 최대 값.
Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선
Epoch 1 : MMN을 가진 참가자의 공사 전 치료 (기준선) 총 의료 연구위원회 (MRC) 합계 점수에서 변경
기간: Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선
MRC Sum 점수는 근육 강도의 척도 역할을했습니다. 신체의 양쪽에 다음 근육을 검사하고 각 근육의 강도는 MRC 규모에 따라 정격되었습니다 : 삼각근, 이두근, 손목 신장, 일리 오스, 사두근 및 전방 경골이었다. MRC 척도는 0에서 5까지의 범위였으며, 여기서 : 0 = 가시 수축 없음; 1 = 사지의 움직임없이 가시 수축; 2 = 사지의 움직임이지만 중력에 반대하지는 않는다. 3 = 전체 범위에 대한 중력에 대한 움직임; 4 = 중력과 저항에 대한 움직임; 그리고 5 = 정상. 신체의 왼쪽과 오른쪽 모두에서 모든 점수를 합산하여 총 MRC 합계 점수를 얻었습니다. 총 MRC 합계 점수는 0 (마비)에서 60 (정상 강도) 범위가 높았습니다.
Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선
Epoch 1 : 상지 및 최저 사지 카테고리에서 인력의 신경 장애 척도 (GND) 점수가 증가한 MMN 참가자 수
기간: Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선
GND는 12 개의 개별 카테고리 (카테고리 당 4-8 개의 질문)로 구성된 설문지였습니다. 카테고리에는 인식, 기분, 시력, 말하기, 삼키기, 상지 기능, 최저 사지 기능, 방광 기능, 장 기능, 성기능, 피로 및 기타가 포함됩니다. 현재 연구에서는 단지 2 개의 범주; 상지 기능과하지 기능은 MMN을 가진 참가자의 장애를 평가하는 데 사용되었습니다. 각 하위 스케일 (상지 및하지 포함)의 심각도는 심각도에 따라 0 (정상 함수)에서 5 (총 기능 손실)로 등급이 매겨졌습니다. 총 GNDS 점수는 0에서 60 사이의 12 개의 개별 점수의 합이었고, 점수는 더 높은 점수가 기능 손실을 나타냅니다.
Epoch 1 : 최대 6 개월의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-771-3002
  • jRCT2051210110 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있기 때문에 공유되지 않습니다(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한됨으로 인해).

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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