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TAK-771 在患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 和多灶性运动神经病 (MMN) 的日本参与者中的研究

2026年6月7日 更新者：Takeda

一项评估 TAK-771 治疗日本受试者慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 和多灶性运动神经病 (MMN) 的疗效、安全性和耐受性的 3 期研究

该研究的主要目的是检查 TAK-771 的副作用，并检查 TAK-771 在患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 和多灶性运动神经病 (MMN) 的日本参与者中控制症状的程度

参与者将接受最多 45 个月的 TAK-771 治疗。

会有很多门诊就诊。 就诊次数将取决于研究药物的输注周期（每 2、3 或 4 周）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto University Hospital
      • Saitama、日本
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
      • Tokushima、日本
        • Tokushima University Hospital
      • Toyama、日本
        • Toyama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute、Aichi-ken、日本
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Chubu Rosai Hospital
      • Toyoake、Aichi-ken、日本
        • Fujita Health University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本
        • Kansai Rosai Hospital
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Nara Medical University Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokushima
      • Yoshinogawa、Tokushima、日本
        • Tokushima National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira、Tokyo、日本
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Ōta-ku、Tokyo、日本
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本
        • Yamaguchi University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 做一个日本人。
  2. 参加者在筛选时为≥18 岁的男性或女性。
  3. 参与者有明确或可能的 CIDP（局灶性非典型 CIDP 和纯感觉性非典型 CIDP 将被排除）或明确或可能的 MMN 的记录诊断，由神经肌肉疾病专业/经验丰富的神经学家确认，与欧洲神经学会联合会一致/周围神经协会 (EFNS/PNS) 2010 标准。
  4. 参与者过去对 IgG 治疗有反应（部分或完全解决神经系统症状和缺陷），并且目前必须在相当于每月累积剂量 0.4 至 2.4 g/kg BW 的剂量范围内接受稳定剂量的 IVIG 治疗（包括在内）在筛选前静脉内给药至少 12 周。 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗的给药间隔必须在 2 至 6 周（含）之间。 参与者的研究前 IgG 输注之间最多 ±7 天的给药间隔或每月剂量最多 + 或 - 20% 的变化都在可接受的范围内。

  5. 仅限 CIDP 参与者 - INCAT 残疾分数在 0 到 7 之间（含）。 在筛选和/或基线时 INCAT 得分为 0、1（无论是上肢还是下肢）或 2（如果至少 1 分来自上肢）的参与者将需要具有以下定义的严重残疾史医疗记录中记录的 INCAT 残疾评分为 2（必须完全来自下肢）或更高。 如果满足以下资格标准之一，参与者将有资格：

    1. 筛查和基线 INCAT 残疾评分在 3 到 7 之间（含）。
    2. 筛查和/或基线 INCAT 残疾评分为 2（两点均来自下肢）
    3. 筛查和/或基线 INCAT 残疾评分为 2（两点均不是来自下肢）并且在筛查前病历中记录的评分至少为 2 或更高。 如果筛选前病历中记录的分数大于 2，则至少 2 分必须来自下肢。
    4. 筛查和/或基线 INCAT 残疾评分为 0 或 1，并且在筛查前的医疗记录中至少记录了 2 分或更高分（均来自下肢），至少 2 分必须来自下肢。
  6. 如果是有生育能力的女性，参与者必须在筛选时进行阴性妊娠试验，并同意在整个研究过程中以及最后一次 IP 给药后至少 30 天内采用高效避孕措施。
  7. 参与者愿意并能够签署知情同意书 (ICF)。
  8. 参与者愿意并能够遵守协议的要求。

排除标准 CIDP 患者

  1. 患有局灶性非典型 CIDP 或纯感觉非典型 CIDP 或多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病 (MADASAM) 的参与者。

  2. 患有任何其他原因引起的神经病的参与者，包括：

    1. 遗传性脱髓鞘神经病，例如遗传性感觉和运动神经病 (HSMN)（Charcot-Marie-Tooth [CMT] 病）和遗传性感觉和自主神经病 (HSAN)。
    2. 继发于感染、病症或全身性疾病的神经病，例如伯氏疏螺旋体感染（莱姆病）、白喉、系统性红斑狼疮、POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M 蛋白和皮肤改变）综合征、骨硬化性骨髓瘤、糖尿病和非-糖尿病性腰骶神经根丛神经病、淋巴瘤和淀粉样变性。
    3. 多灶性运动神经病 (MMN)。
    4. 药物、生物制品、化学疗法或毒素引起的周围神经病变。 MMN患者

  3. 患有其他神经病（例如，糖尿病、铅、卟啉病或血管炎性神经病、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病、莱姆神经疏螺旋体病、放射后神经病、易受压性麻痹的遗传性神经病、CMT 神经病、脑膜癌病）的参与者。

    CIDP/MMN 患者

  4. 患有免疫球蛋白 M (IgM) 副蛋白血症的参与者，包括 IgM 单克隆丙种球蛋白病，具有针对髓鞘相关糖蛋白的高效价抗体。
  5. 存在显着括约肌障碍的参与者。
  6. 患有任何中枢性脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症）的参与者。

  7. 患有任何导致神经系统症状或可能干扰终点测量评估的慢性或衰弱性疾病或中枢神经疾病的参与者，包括（但不限于）关节炎、中风、帕金森病和糖尿病周围神经病变。

    （临床诊断为糖尿病且没有糖尿病周围神经病变且血糖控制良好且血红蛋白 A1c [HbA1c] 水平为

  8. 患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III/IV 级）、不稳定心绞痛、不稳定心律失常或不受控制的高血压（定义为舒张压 >100 mmHg 和/或收缩压 >160 mmHg）的参与者。
  9. 筛选前 12 个月内有深静脉血栓形成或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、肺栓塞）病史的参与者。
  10. 患有可能改变蛋白质分解代谢和/或 IgG 使用的疾病（例如，蛋白质丢失性肠病、肾病综合征）的参与者。
  11. 已知有慢性肾病病史或肾小球滤过率为
  12. 患有需要化疗和/或放疗的活动性恶性肿瘤，或在筛选前有不到 2 年完全缓解的恶性肿瘤病史的参与者。 此排除的例外情况是：经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌和不需要治疗的稳定前列腺癌。
  13. 患有临床显着贫血的参与者无法在研究期间重复采血，或血红蛋白 (Hgb) 水平

  14. 具有已知的超敏反应或 AR 病史的参与者，例如荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或在施用人血液制品（例如人 IgG、白蛋白或其他血液成分）后发生过敏反应。

    （临床上非显着的皮肤反应，根据研究者和赞助商医疗监督员的判断，不符合此排除标准。 临床上不显着的皮肤反应可能包括对注射的局部反应，例如注射部位的瘙痒、发红、红斑或肿胀。）

  15. 参与者已知对人透明质酸酶（包括重组人透明质酸酶）或动物来源（如蜜蜂或黄蜂毒液）过敏。
  16. 患有免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症和抗 IgA 抗体以及有超敏反应史的参与者。

  17. 筛选时实验室值异常且符合以下任何一项标准的参与者：

    1. 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >2.5 x 正常上限 (ULN)。
    2. 血小板计数
    3. 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
  18. 参与者有以下一项或多项的已知病史或筛查呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HBsAG)、丙型肝炎病毒 (HCV) 的聚合酶链反应 (PCR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 类型的 PCR 1/2。
  19. 参与者在筛选前 6 个月内已经或正在接受免疫调节/免疫抑制剂治疗。
  20. 参与者在筛选前 8 周内已经或正在接受任何皮质类固醇剂量的治疗，无论适应症如何。
  21. 参与者在筛选前 3 个月内接受过 PE。
  22. 参与者患有研究者判断可能会妨碍参与者参与研究、增加参与者风险或混淆研究结果的任何疾病或病症。
  23. 参与者正在护理或打算在研究过程中开始护理。
  24. 参与者在入组前 30 天内参加了另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究。
  25. 参与者是研究者的家庭成员或雇员。
  26. 患有已知获得性或遗传性血栓形成性疾病的参与者。 这些将包括特定类型的获得性或遗传性血栓形成性疾病，这些疾病可能会使参与者面临发生血栓事件的风险。 例子包括遗传性血栓形成倾向： i.因子 V Leiden 突变。 二. 凝血酶原 20210A 突变。 三. 蛋白C缺乏症。 四. 蛋白 S 缺乏症。 v. 抗凝血酶缺乏症。 b. 获得性血栓形成倾向： i.抗磷脂抗体综合征。 二. 活化蛋白 C 获得耐药性。 三. 同型半胱氨酸血症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：CIDP 参与者的 TAK-771
TAK-771 包含 10% 免疫球蛋白输注液 (IGI) 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20)。 参与者将首先接受 80 U/g IgG 剂量的 rHuPH20 溶液皮下输注，然后在完成 rHuPH20 溶液输注后 10 分钟内皮下输注 10% IGI，每 2、3 或 4 周一次。
药品：TAK-771
干预说明；免疫球蛋白输注 (IGI) 10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20)
其他名称：
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
实验性的：队列 2：MMN 参与者的 TAK-771
TAK-771 包含 IGI 10% 和 rHuPH20。 参与者将首先接受 80 U/g IgG 剂量的 rHuPH20 溶液皮下输注，然后在完成 rHuPH20 溶液输注后 10 分钟内皮下输注 10% IGI，每 2、3 或 4 周一次。
药品：TAK-771
干预说明；免疫球蛋白输注 (IGI) 10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20)
其他名称：
  • 含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时期1：经历复发的CIDP参与者的百分比
大体时间：时期1：基线长达6个月
复发被定义为功能障碍的恶化定义为在调整后的炎症性神经病原因和治疗（INCAT）残疾评分中，相对于皮肤前（SC前）治疗基线得分的增加> = 1点。 INCAT残疾量表是使用CIDP参与者的功能活动水平的最广泛使用的评估工具。 INCAT残疾量表由上肢和下肢组成部分组成，上肢最多5点（ARM残疾），下肢最多5点（腿部障碍），总体内心残疾分数范围为0至10分，其中0分为正常，而10分为正常，而10分为正常。 调整后的关闭残疾分数与INCAT残疾分数相同，而在上肢功能中排除了从0（正常）到1（次要症状）（次要症状）（次要症状）的唯一例外。
时期1：基线长达6个月
时期1：MMN参与者的受影响更大的手的最大抓地力从基线变化
大体时间：时期1：基线长达6个月
Martin Vigorimeter用于评估双手的握力。 该仪器由连接到压力计的可压缩橡胶球组成。 当挤压橡胶球时，压缩力以千巴（KPA）为0至160 kPa。
时期1：基线长达6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1和2（6个月）：患有治疗急需不良事件的参与者人数（TEAES）
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
TEAE被定义为第一次剂量研究产品（IP）期间或之后发生的不良事件。 1时期引起的TEAE定义为在研究​​药物管理开始时或之后发生的AE，以及在第2时期（6个月）中首次剂量的IP之前。 在2（6个月）中引起的TEAE被定义为AE在第2个时期（6个月）中首次服用IP时开始的AE。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
1和2（6个月）：严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
SAE被定义为任何剂量，症状，结局（与IP或非IP有关）的任何不良临床表现：导致死亡，威胁生命，需要住院治疗/延长住院治疗，导致持久/严重的残疾/无能为力/无能力/无能力，先天性的异常/出生缺陷/任何其他重要的医疗事件。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
时期1和2（6个月）：相关SAE和TEAE的参与者人数
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
相关的SAE和TEAE：在给药的合理时间序列之后（包括药物退出后的课程），或者不能排除该药物的可能参与，尽管药物以外的其他因素，例如潜在的疾病，并发症，并发症，伴随的药物和并发治疗，也可能负责。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
1和2（6个月）：严重和非严重不良反应（ARS）加上可疑ARS的参与者人数
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
不良反应加上怀疑的AR被定义为研究人员认为与IP给药有关的茶，或因果关系不确定或缺失，或者在IP输注期间或IP输注结束后的72小时内开始。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
1和2（6个月）：与输注相关的SAE和/或TEAE的参与者数量
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
输注相关的SAE和/或TEAE定义为研究人员被认为是“与输液相关的反应”的SAE和/或茶。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
时期1和2（6个月）：与输注相关的相关SAE和TEAE的参与者数量
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
相关的SAE和TEAE：在给药的合理时间序列之后（包括药物退出后的课程），或者不能排除该药物的可能参与，尽管药物以外的其他因素，例如潜在的疾病，并发症，并发症，伴随的药物和并发治疗，也可能负责。 与输注相关的SAE和TEAE是研究人员认为是“与输注相关的反应”的事件。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
1和2（6个月）：与输注时间相关的TEAE的参与者人数
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
TEAE被定义为第一次剂量IP期间或给药后发生的不良事件。 1时期引起的TEAE定义为在研究​​药物管理开始时或之后发生的AE，以及在第2时期（6个月）中首次剂量的IP之前。 在2（6个月）中引起的TEAE被定义为AE在第2个时期（6个月）中首次服用IP时开始的AE。 在输注完成后72小时内或在72小时内定义为AE的输注时，TEAE与临时相关。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
时期1和2（6个月）：严重和非严重AR和可疑ARS的参与者数量与输注相关
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
不良反应加上怀疑的AR被定义为研究人员认为与IP给药有关的茶，或因果关系不确定或缺失，或者在IP输注期间或IP输注结束后的72小时内开始。 与输注相关的AES定义为在输注完成后72小时内或在72小时内发生的AE。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
时期1和2（6个月）：与输注相关的全身性茶的参与者数量
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
除当地茶外的任何茶点都被认为是全身性茶。 输注相关的茶水定义为研究人员被认为是“输液相关的反应”。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
Epoch 1和2（6个月）：与输注相关的局部局部输注部位反应的参与者人数
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
与“管理部位反应”的监管活动（MEDDRA）高级组项（HLGT）的医学词典（MEDDRA）的任何反应都被认为是局部输注部位反应（局部TEAE）。 此外，任何带有注射部位反应的茶旗=“是”都被认为是当地的茶。 研究人员将与输注相关的反应定义为事件被认为是“输注相关的反应”。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
1和2（6个月）：输注率降低和/或由于无法忍受和/或AES中断或停止输注的输注数量
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
报告了输注率降低和/或由于不耐受性和/或AE而中断或停止输注率的输注数量。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
1和2（6个月）：具有阳性结合抗体的参与者数量，呈阳性对Rhuph20的抗体
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
收集了用于检测抗RHUPH20结合和中和抗体的血浆样品。 使用经过验证的抗RHUPH20抗体检测测定法（也称为筛选和确认结合测定法），对参与者进行了抗RHUPH20抗体的形成。 阳性抗体被定义为具有抗Rhuph20抗体滴度大于或等于（> =）1：160的参与者，至少在治疗期间一次。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
时期1：CIDP临床恶化的参与者百分比
大体时间：时期1：基线至时期1结束或复发（最多6个月）
CIDP的临床恶化定义为> = 8 kPa的手抓地力降低，在较受影响的手或> = 4分中，Rasch构建的整体残疾量表（R-OD）相对于SC前治疗基线的基线得分（在2个连续的时间点）。 通过量化气压，使用Martin Vigorimeter测量手握力。 R-ODS是一名自我报告的，线性加权的参与者，专门旨在捕获免疫介导的外周神经病参与者的活动和社会参与限制，包括CIDP。 R-ODS由24个项目组成，这些项目对参与者的功能进行评分，该功能在完成时与各种日常任务相关的功能（0至2的尺度）（其中0表示不可能执行该任务，而2个意味着可以毫不费力地执行任务）。 总分数从0到48，更高的分数表明执行每日和社交任务的能力更高。
时期1：基线至时期1结束或复发（最多6个月）
时期1和2（6个月）：CIDP参与者复发的时间
大体时间：时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
从第1或2时期的第一个SC管理到复发之日起，复发的时间定义为从第一个SC给药的时间到复发的时间。
时期1：最多6个月的基线；时期2：上场1后最多6个月
时期1：从CIDP参与者的R-ODS总分中的毛细管治疗（基线）变化
大体时间：时期1：基线长达6个月
R-ODS是一名自我报告的，线性加权的参与者，专门旨在捕获免疫介导的外周神经病参与者的活动和社会参与限制，包括CIDP。 R-ODS由24个项目组成，这些项目对参与者的功能进行评分，该功能在完成时与各种日常任务相关的功能（0至2的尺度）（其中0表示不可能执行该任务，而2个意味着可以毫不费力地执行任务）。 总分数从0到48，更高的分数表明执行每日和社交任务的能力更高。
时期1：基线长达6个月
时期1：从CIDP和MMN参与者的双手手工剪接强度的平均手动治疗（基线）变化
大体时间：时期1：基线长达6个月
Martin Vigorimeter用于评估双手的握力。 该仪器由连接到压力计的可压缩橡胶球组成。 当挤压橡胶球时，KPA的压缩力在0到160 kPa之间测量。 握力强度的平均值定义为两个最大值的平均值：在受影响较小的手中受影响的三个测量值的最大值的最大值和3个测量值的最大值。
时期1：基线长达6个月
Epoch 1：与MMN参与者的医学研究委员会（MRC）总和评分从近视前治疗（基线）变化
大体时间：时期1：基线长达6个月
MRC总数得分是肌肉力量的量度。 检查了身体两侧的以下肌肉，并根据MRC量表对每种肌肉的强度进行评分：三角肌，二头肌，腕部伸肌，Iliopsoas，股四头肌，股四头肌和胫骨前。 MRC量表范围从0到5，其中：0 =无可见收缩； 1 =可见的收缩，没有肢体运动； 2 =肢体运动，但不反对重力； 3 =反对重力的运动（几乎）全范围； 4 =反对重力和抗性的运动； 5 =正常。 总体上从左右侧的所有分数都求和，以获得总MRC总分。 总MRC总分范围从0（瘫痪）到60（正常强度），得分较高。
时期1：基线长达6个月
时期1：上肢和下肢类别中Guy神经残疾量表（GNDS）得分增加的MMN参与者数量
大体时间：时期1：基线长达6个月
GND是一个问卷，包括12个单独的类别（每类4到8个问题）。 类别包括：认知，情绪，视力，语音，吞咽，上肢功能，下肢功能，膀胱功能，肠功能，性功能，疲劳等。 在当前的研究中，只有2个类别；上肢功能和下肢功能用于评估MMN参与者的残疾。 每个子量表（包括上肢和下肢）的严重程度根据严重程度和对个体的影响从0（正常功能）到5（正常功能）到5（功能的总损失）。 总GNDS得分是在0到60之间的12个单独得分的总和，分数较高，表明功能的损失。
时期1：基线长达6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月19日

初级完成 (实际的)

2025年10月28日

研究完成 (实际的)

2026年5月29日

研究注册日期

首次提交

2021年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月10日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月7日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-771-3002
  • jRCT2051210110 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

由于有合理的可能性可以重新识别个体患者（由于研究参与者/研究地点的数量有限），因此不会共享来自该特定研究的去识别个体参与者数据。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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