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たこつぼ症候群における長期心エコー所見 (LONG-TAKE)

2022年1月9日 更新者:Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza

Prospective、Multicenter、International、Registry of LONG-term Findings at Cardiac Imaging in TAKotsubo SyndromE (The LONG-TAKE Registry)

たこつぼ症候群 (TTS) は、徐々に回復する重度の左心室 (LV) 機能不全を特徴とするため、一過性で自己制限的な状態であるという一般的な信念につながります。

組織学的には、TTS には、カテコールアミンの過剰とそれに続く微小循環機能障害および直接的な心毒性に起因する可能性のある深刻な形態学的変化が伴う可能性があります。 しかし、影響を受けた心筋は、急速な機能回復と相関する構造再構成の高い可能性を秘めています。 TTS の永続的な形態学的変化の欠如は、疾患の急性期は顕著な心筋浮腫によってのみ特徴付けられ、後期ガドリニウム増強の証拠がないことを指摘した元の CMR 研究によって確認されています。 実際、TTS 患者に LGE がないことは、ほとんどの CMR センターで一般的な診断基準になっています。 いくつかの研究では、TTS 患者の遅延型超増強を報告することでこの概念に異議を唱えていますが、TTS の急性期における LGE の強度と程度は、心筋梗塞の研究で通常報告されているよりも少ないです。

TTS の急性エピソードの長期的な臨床的および機能的影響はまだ不明です。 最近の分光調査では、TTS の急性エピソードの後も、心臓のエネルギーの長期的 (> 1 年) の異常が持続することが示されています。 また、LGE が解決しない残留壁運動異常を有する少数の患者が報告されています (急性イベントが明らかな梗塞を引き起こしたことを示唆しています)。 ただし、インデックス エピソードの後に​​永続的な形態学的異常がどのくらいの頻度で存在するかは未定義のままです。 心筋損傷がより微妙であり、正常な心筋の自信を持って認識できる参照領域がないという事実により、従来の LGE しきい値法を使用したフォローアップ CMR 研究で線維症が検出されなかった可能性があります。 新しい心エコー検査ツール (つまり 組織ドップラー) は現在、TTS 後の左室機能異常の持続を検出する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究の目的 この研究の目的は、TTS のインデックス エピソード後の心臓画像での長期 (>12 か月) の形態学的異常の頻度、およびそれらと現在の特徴および長期転帰との可能な相関関係を評価することです。

研究集団 レジストリは、登録時およびフォローアップ中 (>12 か月) に心エコー検査を受けた連続した TS 患者を登録します。

レジストリの設計 これは、インデックスイベント後にフォローアップ心エコー検査を受ける TTS の男性および女性患者の非介入型の多施設レジストリです。

理論的根拠 この大規模なグローバル レジストリは、TTS 患者の長期的な所見に焦点を当てています。 レジストリは観察に基づいており、患者の管理に関する決定は、プロトコルではなく、医療専門家と患者によって決定されます。 したがって、患者は通常の現地の慣行に従って治療されます。

ソースデータ: データは、電子症例報告フォームに概説されている仕様に従って、患者の臨床記録から導き出されます。 このレジストリは、通常の現地の慣行に従って治療されている患者に対して実験的介入を行うことはありません. このプロトコルでは、追加のテストや手順は必要ありません。 患者の TTS の初期診断に関与する医師は、患者を長期的に治療およびフォローアップする他の医師に症例を転送または紹介する場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メイヨー基準に基づきたこつぼ症候群と診断された患者

説明

包含基準:

  • 現在の国際コンセンサス基準によるTTSの診断
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18歳以上

除外基準:

  • TTSの二次形態(例えば、敗血症、神経障害、褐色細胞腫の後に発生する可能性があるため)
  • 薬物誘発型の TTS (例えば、ドーパミン、ドブタミン、エピネフリン、またはノルエピネフリンなどの薬物の投与後)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮機能障害
時間枠:5年まで
左心室収縮機能不全の心エコー所見までの時間
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Carlo Gaudio, MD、University Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月9日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D-21-1111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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