- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05084157
Долгосрочные эхокардиографические данные при синдроме Такоцубо (LONG-TAKE)
Проспективный, многоцентровый, международный, регистр отдаленных находок при визуализации сердца при синдроме ТАКоцубо (The LONG-TAKE Registry)
Синдром такоцубо (СТС) характеризуется тяжелой дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), которая постепенно восстанавливается, что приводит к общепринятому мнению, что это преходящее и самоограничивающееся состояние.
Гистологически TTS может сопровождаться тяжелыми морфологическими изменениями, потенциально возникающими в результате избытка катехоламинов с последующей микроциркуляторной дисфункцией и прямой кардиотоксичностью. Однако пораженный миокард обладает высоким потенциалом структурного восстановления, что коррелирует с быстрым функциональным восстановлением. Отсутствие стойких морфологических изменений при СТС было подтверждено оригинальными исследованиями МРТ, в которых указывалось, что острая фаза заболевания характеризуется только выраженным отеком миокарда без признаков значительного позднего усиления гадолинием. Действительно, отсутствие LGE у пациентов с TTS стало распространенным диагностическим критерием в большинстве центров CMR. Хотя некоторые исследования поставили под сомнение это представление, сообщив об отсроченном гиперусилении у пациентов с СТТС, интенсивность и степень LGE в острой фазе СТТС меньше, чем обычно сообщается в исследованиях инфаркта миокарда.
Долгосрочные клинические и функциональные последствия острого эпизода СТТ до сих пор неясны. Недавнее спектроскопическое исследование показало, что долговременные (> 1 года) нарушения сердечной энергетики сохраняются после острого эпизода СТ. Кроме того, сообщалось о нескольких пациентах с остаточной аномалией движения стенки, у которых LGE не разрешился (предполагая, что острое событие привело к открытому инфаркту). Однако, насколько часто сохраняются стойкие морфологические аномалии после индексного эпизода, остается неясным. Существует вероятность того, что фиброз не был обнаружен при последующих исследованиях МРТ с использованием традиционных пороговых методов LGE из-за того, что повреждение миокарда более тонкое и нет достоверно распознаваемых эталонных областей нормального миокарда. Более новые эхокардиографические инструменты (т.е. тканевая допплерография) теперь могут обнаруживать персистенцию нарушений функции ЛЖ после ТТС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования. Целью данного исследования является оценка частоты долгосрочных (> 12 месяцев) морфологических аномалий при визуализации сердца после индексного эпизода ВС и их возможная корреляция с клиническими проявлениями и долгосрочным исходом.
Исследуемая популяция В реестр будут включены последовательные пациенты с ТС, которым была выполнена эхокардиография либо при включении, либо во время последующего наблюдения (> 12 месяцев).
Дизайн регистра Это неинтервенционный, многоцентровый регистр пациентов мужского и женского пола с СТШ, которым проводится последующая эхокардиография после исходного события.
Обоснование Этот большой глобальный реестр фокусируется на долгосрочных наблюдениях за пациентами с СТТ. Реестр является наблюдательным, и решения о ведении пациентов определяются медицинским работником и пациентом, а не протоколом. Таким образом, пациентов лечат в соответствии с обычной местной практикой.
Исходные данные: данные будут получены из историй болезни пациентов в соответствии со спецификациями, указанными в электронной форме отчета о болезни. Этот Реестр не будет проводить никаких экспериментальных вмешательств с пациентами, получающими лечение в соответствии с обычной местной практикой. Протокол не требует дополнительных тестов или процедур. Врачи, участвующие в первоначальной диагностике СТТ у пациентов, могут передавать или направлять случаи другим врачам, которые будут лечить и наблюдать за пациентами в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Marazzi, MD
- Номер телефона: 345 +39064997
- Электронная почта: marazzi.gius@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СТТ в соответствии с текущими международными критериями консенсуса
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Вторичная форма СТТ (например, после сепсиса, неврологических расстройств, феохромоцитомы)
- Лекарственно-индуцированная форма СТС (например, после введения таких препаратов, как дофамин, добутамин, адреналин или норэпинефрин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическая дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время до эхокардиографического выявления систолической дисфункции левого желудочка
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-21-1111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .