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Takotsubo 综合征的长期超声心动图表现 (LONG-TAKE)

2022年1月9日 更新者:Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza

TAKotsubo 综合征心脏影像学长期调查结果的前瞻性、多中心、国际登记(LONG-TAKE 登记)

Takotsubo 综合征 (TTS) 的特点是严重的左心室 (LV) 功能障碍逐渐恢复,因此导致人们普遍认为它是一种短暂的自限性疾病。

在组织学上,TTS 可伴有严重的形态学改变,可能由儿茶酚胺过量引起,随后是微循环功能障碍和直接心脏毒性。 然而,受影响的心肌具有与快速功能恢复相关的结构重建的高潜力。 最初的 CMR 研究证实了 TTS 缺乏持续的形态学变化,该研究指出该疾病的急性期仅以显着的心肌水肿为特征,没有明显的晚期钆增强证据。 事实上,TTS 患者中没有 LGE 已成为大多数 CMR 中心的常见诊断标准。 尽管一些研究通过报告 TTS 患者的延迟过度增强来挑战这一观点,但 TTS 急性期 LGE 的强度和范围低于心肌梗死研究中通常报道的水平。

TTS 急性发作的长期临床和功能后果仍不清楚。 最近的一项光谱研究表明,在 TTS 急性发作后,心脏能量的长期(> 1 年)异常持续存在。 此外,据报道,少数 LGE 未能消退的残余室壁运动异常患者(提示急性事件导致明显的梗死)。 然而,指数发作后出现持续性形态学异常的频率仍未明确。 存在这样一种可能性,即在使用传统 LGE 阈值方法的后续 CMR 研究中未检测到纤维化,因为心肌损伤较细微,并且没有正常心肌的可靠可识别参考区域。 较新的超声心动图工具(即 组织多普勒)现在有可能检测 TTS 后 LV 功能异常的持续存在。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

研究目的 本研究的目的是评估 TTS 指数发作后心脏成像长期(> 12 个月)形态学异常的频率,以及它们与表现特征和长期结果的可能相关性

研究人群 该登记处将连续招募在入组时和随访期间(>12 个月)接受过超声心动图检查的 TS 患者。

注册设计 这是一项非干预性、多中心的注册,注册对象为在指标事件后接受超声心动图随访的 TTS 男性和女性患者。

基本原理 这个大型全球注册中心关注 TTS 患者的长期发现。 登记是观察性的,关于患者管理的决定由医疗保健专业人员和患者决定,而不是由协议决定。 因此,根据当地的正常做法对患者进行治疗。

源数据:数据将根据电子病例报告表中概述的规格从患者的临床记录中获取。 本登记处不会对按照当地正常做法接受治疗的患者进行任何实验性干预。 该协议不需要额外的测试或程序。 参与患者 TTS 初步诊断的医生可能会将病例转移或转介给其他医生,他们将对患者进行长期治疗和随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据梅奥标准诊断为章鱼坪综合征的患者

描述

纳入标准:

  • 根据当前国际共识标准诊断 TTS
  • 书面知情同意书
  • 18岁及以上

排除标准:

  • TTS 的继发性形式(例如,它可能发生在败血症、神经系统疾病、嗜铬细胞瘤之后)
  • Durg 诱导的 TTS 形式(例如,在服用多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素或去甲肾上腺素等药物后)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室收缩功能障碍
大体时间:长达 5 年
超声心动图发现左心室收缩功能不全的时间
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Carlo Gaudio, MD、University Sapienza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月30日

研究完成 (预期的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月9日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D-21-1111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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