- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05084157
Langdurige echocardiografische bevindingen bij het Takotsubo-syndroom (LONG-TAKE)
Prospectief, multicentrisch, internationaal register van langetermijnbevindingen bij cardiale beeldvorming bij het TAKotsubo-syndroom (het LONG-TAKE-register)
Takotsubo-syndroom (TTS) wordt gekenmerkt door ernstige linkerventrikeldisfunctie (LV) die geleidelijk herstelt, wat leidt tot de algemeen aanvaarde overtuiging dat het een voorbijgaande en zelfbeperkende aandoening is.
Histologisch gezien kan TTS gepaard gaan met ernstige morfologische veranderingen die mogelijk het gevolg zijn van een teveel aan catecholamine, gevolgd door disfunctie van de microcirculatie en directe cardiotoxiciteit. Het aangetaste myocardium heeft echter een hoog potentieel voor structurele reconstitutie, wat correleert met het snelle functionele herstel. Het ontbreken van aanhoudende morfologische veranderingen in TTS is bevestigd door originele CMR-onderzoeken die erop wezen dat de acute fase van de ziekte alleen wordt gekenmerkt door opmerkelijk myocardiaal oedeem zonder bewijs van significante late gadoliniumversterking. De afwezigheid van LGE bij TTS-patiënten is inderdaad een algemeen diagnostisch criterium geworden in de meeste CMR-centra. Hoewel sommige onderzoeken dit idee hebben aangevochten door vertraagde hyperverbetering bij TTS-patiënten te melden, zijn de intensiteit en omvang van LGE in de acute fase van TTS minder dan gewoonlijk wordt gerapporteerd in onderzoeken naar een hartinfarct.
De klinische en functionele gevolgen op lange termijn van een acute TTS-episode zijn nog onduidelijk. Een recent spectroscopisch onderzoek heeft aangetoond dat langdurige (>1 jaar) afwijkingen in cardiale energetische toestand aanhouden na een acute episode van TTS. Er zijn ook enkele patiënten gemeld met een residuele wandbewegingsafwijking bij wie LGE niet oplost (wat suggereert dat de acute gebeurtenis resulteerde in een openhartig infarct). Hoe vaak persistente morfologische afwijkingen aanwezig zijn na de indexepisode blijft echter ongedefinieerd. De mogelijkheid bestaat dat fibrose onopgemerkt bleef bij follow-up CMR-onderzoeken met behulp van conventionele LGE-drempelmethoden vanwege het feit dat myocardletsel subtieler is en er geen zelfverzekerde herkenbare referentiegebieden van normaal myocardium zijn. Nieuwere echocardiografische hulpmiddelen (d.w.z. tissue Doppler) hebben nu het potentieel om persistentie van post-TTS LV-functieafwijkingen te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie Het doel van deze studie is het beoordelen van de frequentie van langdurige (>12 maanden) morfologische afwijkingen bij beeldvorming van het hart na een indexepisode van TTS, en hun mogelijke correlatie met kenmerken en langetermijnuitkomsten
Onderzoekspopulatie Het register zal opeenvolgende patiënten met TS inschrijven die echocardiografie hebben ondergaan, zowel bij binnenkomst als tijdens de follow-up (>12 maanden).
Registratieontwerp Dit is een niet-interventionele, multicentrische registratie van mannelijke en vrouwelijke patiënten met TTS die follow-up echocardiografie ondergaan na de indexgebeurtenis.
Achtergrond Dit grote wereldwijde register richt zich op langetermijnbevindingen bij TTS-patiënten. Het register is observationeel en beslissingen over het beheer van de patiënt worden bepaald door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt en niet door het protocol. Patiënten worden daarom behandeld volgens de normale lokale praktijk.
Brongegevens: gegevens zullen worden afgeleid uit de klinische dossiers van de patiënt volgens de specificaties die worden beschreven in het elektronische casusrapportformulier. Dit register zal geen experimentele interventie ondernemen waarbij patiënten worden behandeld volgens de normale lokale praktijk. Het protocol vereist geen aanvullende tests of procedures. Artsen die betrokken zijn bij de initiële diagnose van TTS bij patiënten kunnen de gevallen overdragen of doorverwijzen naar andere artsen die de patiënten op lange termijn zullen behandelen en opvolgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Marazzi, MD
- Telefoonnummer: 345 +39064997
- E-mail: marazzi.gius@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van TTS volgens de huidige internationale consensuscriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire vorm van TTS (bijvoorbeeld zoals het kan optreden na sepsis, neurologische aandoeningen, feochromocytoom)
- Durg-geïnduceerde vorm van TTS (bijvoorbeeld na toediening van medicijnen zoals dopamine, dobutamine, epinefrine of noradrenaline)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel systolische disfunctie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijd tot de echocardiografische bevinding van systolische linkerventrikeldisfunctie
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-21-1111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .