Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige echocardiografische bevindingen bij het Takotsubo-syndroom (LONG-TAKE)

9 januari 2022 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Prospectief, multicentrisch, internationaal register van langetermijnbevindingen bij cardiale beeldvorming bij het TAKotsubo-syndroom (het LONG-TAKE-register)

Takotsubo-syndroom (TTS) wordt gekenmerkt door ernstige linkerventrikeldisfunctie (LV) die geleidelijk herstelt, wat leidt tot de algemeen aanvaarde overtuiging dat het een voorbijgaande en zelfbeperkende aandoening is.

Histologisch gezien kan TTS gepaard gaan met ernstige morfologische veranderingen die mogelijk het gevolg zijn van een teveel aan catecholamine, gevolgd door disfunctie van de microcirculatie en directe cardiotoxiciteit. Het aangetaste myocardium heeft echter een hoog potentieel voor structurele reconstitutie, wat correleert met het snelle functionele herstel. Het ontbreken van aanhoudende morfologische veranderingen in TTS is bevestigd door originele CMR-onderzoeken die erop wezen dat de acute fase van de ziekte alleen wordt gekenmerkt door opmerkelijk myocardiaal oedeem zonder bewijs van significante late gadoliniumversterking. De afwezigheid van LGE bij TTS-patiënten is inderdaad een algemeen diagnostisch criterium geworden in de meeste CMR-centra. Hoewel sommige onderzoeken dit idee hebben aangevochten door vertraagde hyperverbetering bij TTS-patiënten te melden, zijn de intensiteit en omvang van LGE in de acute fase van TTS minder dan gewoonlijk wordt gerapporteerd in onderzoeken naar een hartinfarct.

De klinische en functionele gevolgen op lange termijn van een acute TTS-episode zijn nog onduidelijk. Een recent spectroscopisch onderzoek heeft aangetoond dat langdurige (>1 jaar) afwijkingen in cardiale energetische toestand aanhouden na een acute episode van TTS. Er zijn ook enkele patiënten gemeld met een residuele wandbewegingsafwijking bij wie LGE niet oplost (wat suggereert dat de acute gebeurtenis resulteerde in een openhartig infarct). Hoe vaak persistente morfologische afwijkingen aanwezig zijn na de indexepisode blijft echter ongedefinieerd. De mogelijkheid bestaat dat fibrose onopgemerkt bleef bij follow-up CMR-onderzoeken met behulp van conventionele LGE-drempelmethoden vanwege het feit dat myocardletsel subtieler is en er geen zelfverzekerde herkenbare referentiegebieden van normaal myocardium zijn. Nieuwere echocardiografische hulpmiddelen (d.w.z. tissue Doppler) hebben nu het potentieel om persistentie van post-TTS LV-functieafwijkingen te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie Het doel van deze studie is het beoordelen van de frequentie van langdurige (>12 maanden) morfologische afwijkingen bij beeldvorming van het hart na een indexepisode van TTS, en hun mogelijke correlatie met kenmerken en langetermijnuitkomsten

Onderzoekspopulatie Het register zal opeenvolgende patiënten met TS inschrijven die echocardiografie hebben ondergaan, zowel bij binnenkomst als tijdens de follow-up (>12 maanden).

Registratieontwerp Dit is een niet-interventionele, multicentrische registratie van mannelijke en vrouwelijke patiënten met TTS die follow-up echocardiografie ondergaan na de indexgebeurtenis.

Achtergrond Dit grote wereldwijde register richt zich op langetermijnbevindingen bij TTS-patiënten. Het register is observationeel en beslissingen over het beheer van de patiënt worden bepaald door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt en niet door het protocol. Patiënten worden daarom behandeld volgens de normale lokale praktijk.

Brongegevens: gegevens zullen worden afgeleid uit de klinische dossiers van de patiënt volgens de specificaties die worden beschreven in het elektronische casusrapportformulier. Dit register zal geen experimentele interventie ondernemen waarbij patiënten worden behandeld volgens de normale lokale praktijk. Het protocol vereist geen aanvullende tests of procedures. Artsen die betrokken zijn bij de initiële diagnose van TTS bij patiënten kunnen de gevallen overdragen of doorverwijzen naar andere artsen die de patiënten op lange termijn zullen behandelen en opvolgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose Takotsubo-syndroom op basis van Mayo-criteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van TTS volgens de huidige internationale consensuscriteria
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire vorm van TTS (bijvoorbeeld zoals het kan optreden na sepsis, neurologische aandoeningen, feochromocytoom)
  • Durg-geïnduceerde vorm van TTS (bijvoorbeeld na toediening van medicijnen zoals dopamine, dobutamine, epinefrine of noradrenaline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel systolische disfunctie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot de echocardiografische bevinding van systolische linkerventrikeldisfunctie
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D-21-1111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren