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Résultats échocardiographiques à long terme dans le syndrome de Takotsubo (LONG-TAKE)

9 janvier 2022 mis à jour par: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Registre prospectif, multicentrique, international des résultats à long terme de l'imagerie cardiaque dans le syndrome de TAKotsubo (The LONG-TAKE Registry)

Le syndrome de Takotsubo (TTS) est caractérisé par un dysfonctionnement ventriculaire gauche (LV) sévère qui récupère progressivement, conduisant ainsi à la croyance communément acceptée qu'il s'agit d'une affection transitoire et auto-limitative.

Histologiquement, le STT peut s'accompagner d'altérations morphologiques sévères résultant potentiellement d'un excès de catécholamines suivi d'un dysfonctionnement microcirculatoire et d'une cardiotoxicité directe. Le myocarde affecté, cependant, a un potentiel élevé de reconstitution structurelle qui est en corrélation avec la récupération fonctionnelle rapide. L'absence de changements morphologiques persistants dans le TTS a été confirmée par des études CMR originales qui ont souligné que la phase aiguë de la maladie n'est caractérisée que par un œdème myocardique remarquable sans preuve d'amélioration significative tardive du gadolinium. En effet, l'absence de LGE chez les patients TTS est devenue un critère diagnostique commun dans la plupart des centres CMR. Bien que certaines études aient contesté cette notion en signalant une hyper-rehaussement retardé chez les patients atteints de STT, l'intensité et l'étendue de la LGE dans la phase aiguë du STT sont inférieures à celles habituellement rapportées dans les études sur l'infarctus du myocarde.

Les conséquences cliniques et fonctionnelles à long terme d'un épisode aigu de STT sont encore mal connues. Une enquête spectroscopique récente a montré que des anomalies à long terme (> 1 an) de l'énergétique cardiaque persistent après un épisode aigu de STT. En outre, quelques patients présentant une anomalie du mouvement de la paroi résiduelle chez qui LGE ne se résout pas (suggérant que l'événement aigu a entraîné un infarctus franc) ont été signalés. Cependant, la fréquence à laquelle des anomalies morphologiques persistantes sont présentes après l'épisode index reste indéfinie. Il est possible que la fibrose n'ait pas été détectée lors des études CMR de suivi utilisant des méthodes de seuil LGE conventionnelles en raison du fait que la lésion myocardique est plus subtile et qu'il n'y a pas de régions de référence reconnaissables avec confiance du myocarde normal. Les nouveaux outils échocardiographiques (c. Doppler tissulaire) ont maintenant le potentiel de détecter la persistance des anomalies de la fonction VG post-TTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude Le but de cette étude est d'évaluer la fréquence des anomalies morphologiques à long terme (> 12 mois) à l'imagerie cardiaque après un épisode index de TTS, et leur éventuelle corrélation avec les caractéristiques de présentation et les résultats à long terme

Population de l'étude Le registre recrutera des patients consécutifs atteints de TS qui ont subi une échocardiographie soit à l'entrée et pendant le suivi (>12 mois).

Conception du registre Il s'agit d'un registre multicentrique non interventionnel de patients masculins et féminins atteints du STT qui subissent une échocardiographie de suivi après l'événement index.

Justification Ce grand registre mondial se concentre sur les résultats à long terme chez les patients atteints de STT. Le registre est observationnel et les décisions sur la prise en charge des patients sont déterminées par le professionnel de la santé et le patient et non par le protocole. Les patients sont donc traités selon les pratiques locales habituelles.

Données sources : les données seront dérivées des dossiers cliniques des patients conformément aux spécifications décrites dans le formulaire de rapport de cas électronique. Ce registre n'entreprendra aucune intervention expérimentale auprès de patients traités conformément à la pratique locale normale. Aucun test ou procédure supplémentaire n'est requis par le protocole. Les médecins impliqués dans le diagnostic initial du STT chez les patients peuvent transférer ou référer les cas à d'autres médecins qui traiteront et suivront les patients à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués comme ayant le syndrome de Takotsubo sur la base des critères Mayo

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du STT selon les critères actuels du consensus international
  • Consentement éclairé écrit
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Forme secondaire de STT (par exemple, comme elle peut survenir après une septicémie, des troubles neurologiques, un phéochromocytome)
  • Forme de TTS induite par Durg (par exemple après l'administration de médicaments tels que la dopamine, la dobutamine, l'épinéphrine ou la noradrénaline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction systolique ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à la découverte échocardiographique d'une dysfonction systolique ventriculaire gauche
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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