Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige ekkokardiografiske funn i Takotsubo syndrom (LONG-TAKE)

9. januar 2022 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Prospektiv, multisenter, internasjonal, register over langsiktige funn ved hjerteavbildning i TAKotsubo syndrom (LONG-TAKE Registry)

Takotsubo syndrom (TTS) er preget av alvorlig venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon som gradvis gjenoppretter seg, og fører dermed til den allment aksepterte troen på at det er en forbigående og selvbegrensende tilstand.

Histologisk kan TTS være ledsaget av alvorlige morfologiske endringer som potensielt kan skyldes katekolaminoverskudd etterfulgt av mikrosirkulatorisk dysfunksjon og direkte kardiotoksisitet. Det berørte myokardiet har imidlertid et høyt potensial for strukturell rekonstitusjon som korrelerer med den raske funksjonelle utvinningen. Mangelen på vedvarende morfologiske endringer i TTS har blitt bekreftet av originale CMR-studier som påpekte at den akutte fasen av sykdommen kun er preget av bemerkelsesverdig myokardødem uten bevis for signifikant sen gadoliniumforsterkning. Faktisk har fravær av LGE hos TTS-pasienter blitt et vanlig diagnostisk kriterium i de fleste CMR-sentre. Selv om noen studier har utfordret denne forestillingen ved å rapportere forsinket hyperforsterkning hos TTS-pasienter, er intensiteten og omfanget av LGE i den akutte fasen av TTS mindre enn vanligvis rapportert i studier av hjerteinfarkt.

De langsiktige kliniske og funksjonelle konsekvensene av en akutt episode av TTS er fortsatt uklare. En nylig spektroskopisk undersøkelse har vist at langvarige (>1 år) abnormiteter i hjerteenergi vedvarer etter en akutt episode av TTS. Det er også rapportert noen få pasienter med gjenværende abnormitet i veggbevegelse hvor LGE ikke klarer å løse seg (som tyder på at den akutte hendelsen resulterte i et åpent infarkt). Hvor ofte vedvarende morfologiske abnormiteter er tilstede etter indeksepisoden forblir imidlertid udefinert. Muligheten eksisterer for at fibrose ikke ble oppdaget ved oppfølgende CMR-studier ved bruk av konvensjonelle LGE-terskelmetoder på grunn av det faktum at myokardskade er mer subtil og det ikke er noen sikkert gjenkjennelige referanseregioner av normalt myokard. Nyere ekkokardiografiske verktøy (dvs. vevs-doppler) har nå potensial til å oppdage vedvarende post-TTS LV-funksjonsavvik.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien Målet med denne studien er å vurdere frekvensen av langsiktige (>12 måneder) morfologiske abnormiteter ved hjerteavbildning etter en indeksepisode av TTS, og deres mulige korrelasjon med presenterende trekk og langsiktig resultat

Studiepopulasjon Registeret vil registrere påfølgende pasienter med TS som har gjennomgått ekkokardiografi enten ved start og under oppfølging (>12 måneder).

Registerdesign Dette er et ikke-intervensjonelt, multisenter, register over mannlige og kvinnelige pasienter med TTS som gjennomgår oppfølgingsekkokardiografi etter indekshendelsen.

Begrunnelse Dette store globale registeret fokuserer på langtidsfunn hos TTS-pasienter. Registeret er observasjonsmessig, og beslutninger om pasientbehandling bestemmes av helsepersonell og pasient og ikke av protokoll. Pasienter behandles derfor i henhold til vanlig lokal praksis.

Kildedata: Data vil bli hentet fra pasientens kliniske journaler i henhold til spesifikasjonene som er skissert i det elektroniske saksrapportskjemaet. Dette registeret vil ikke foreta noen eksperimentell intervensjon med pasienter som behandles i henhold til vanlig lokal praksis. Ingen ytterligere tester eller prosedyrer kreves av protokollen. Leger involvert i initial diagnostisering av TTS hos pasienter kan overføre eller henvise sakene til andre leger som vil behandle og følge opp pasientene på lang sikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert som å ha Takotsubo syndrom på grunnlag av Mayo Criteria

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av TTS i henhold til gjeldende internasjonale konsensuskriterier
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 18 år og over

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær form for TTS (f.eks. som det kan oppstå etter sepsis, nevrologiske lidelser, feokromocytom)
  • Durg-indusert form av TTS (f.eks. etter administrering av legemidler som dopamin, dobutamin, adrenalin eller noradrenalin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: Inntil 5 år
Tiden til ekkokardiografisk funn av venstre ventrikkels systoliske dysfunksjon
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takotsubo kardiomyopati

3
Abonnere