- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05084157
Langsiktige ekkokardiografiske funn i Takotsubo syndrom (LONG-TAKE)
Prospektiv, multisenter, internasjonal, register over langsiktige funn ved hjerteavbildning i TAKotsubo syndrom (LONG-TAKE Registry)
Takotsubo syndrom (TTS) er preget av alvorlig venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon som gradvis gjenoppretter seg, og fører dermed til den allment aksepterte troen på at det er en forbigående og selvbegrensende tilstand.
Histologisk kan TTS være ledsaget av alvorlige morfologiske endringer som potensielt kan skyldes katekolaminoverskudd etterfulgt av mikrosirkulatorisk dysfunksjon og direkte kardiotoksisitet. Det berørte myokardiet har imidlertid et høyt potensial for strukturell rekonstitusjon som korrelerer med den raske funksjonelle utvinningen. Mangelen på vedvarende morfologiske endringer i TTS har blitt bekreftet av originale CMR-studier som påpekte at den akutte fasen av sykdommen kun er preget av bemerkelsesverdig myokardødem uten bevis for signifikant sen gadoliniumforsterkning. Faktisk har fravær av LGE hos TTS-pasienter blitt et vanlig diagnostisk kriterium i de fleste CMR-sentre. Selv om noen studier har utfordret denne forestillingen ved å rapportere forsinket hyperforsterkning hos TTS-pasienter, er intensiteten og omfanget av LGE i den akutte fasen av TTS mindre enn vanligvis rapportert i studier av hjerteinfarkt.
De langsiktige kliniske og funksjonelle konsekvensene av en akutt episode av TTS er fortsatt uklare. En nylig spektroskopisk undersøkelse har vist at langvarige (>1 år) abnormiteter i hjerteenergi vedvarer etter en akutt episode av TTS. Det er også rapportert noen få pasienter med gjenværende abnormitet i veggbevegelse hvor LGE ikke klarer å løse seg (som tyder på at den akutte hendelsen resulterte i et åpent infarkt). Hvor ofte vedvarende morfologiske abnormiteter er tilstede etter indeksepisoden forblir imidlertid udefinert. Muligheten eksisterer for at fibrose ikke ble oppdaget ved oppfølgende CMR-studier ved bruk av konvensjonelle LGE-terskelmetoder på grunn av det faktum at myokardskade er mer subtil og det ikke er noen sikkert gjenkjennelige referanseregioner av normalt myokard. Nyere ekkokardiografiske verktøy (dvs. vevs-doppler) har nå potensial til å oppdage vedvarende post-TTS LV-funksjonsavvik.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien Målet med denne studien er å vurdere frekvensen av langsiktige (>12 måneder) morfologiske abnormiteter ved hjerteavbildning etter en indeksepisode av TTS, og deres mulige korrelasjon med presenterende trekk og langsiktig resultat
Studiepopulasjon Registeret vil registrere påfølgende pasienter med TS som har gjennomgått ekkokardiografi enten ved start og under oppfølging (>12 måneder).
Registerdesign Dette er et ikke-intervensjonelt, multisenter, register over mannlige og kvinnelige pasienter med TTS som gjennomgår oppfølgingsekkokardiografi etter indekshendelsen.
Begrunnelse Dette store globale registeret fokuserer på langtidsfunn hos TTS-pasienter. Registeret er observasjonsmessig, og beslutninger om pasientbehandling bestemmes av helsepersonell og pasient og ikke av protokoll. Pasienter behandles derfor i henhold til vanlig lokal praksis.
Kildedata: Data vil bli hentet fra pasientens kliniske journaler i henhold til spesifikasjonene som er skissert i det elektroniske saksrapportskjemaet. Dette registeret vil ikke foreta noen eksperimentell intervensjon med pasienter som behandles i henhold til vanlig lokal praksis. Ingen ytterligere tester eller prosedyrer kreves av protokollen. Leger involvert i initial diagnostisering av TTS hos pasienter kan overføre eller henvise sakene til andre leger som vil behandle og følge opp pasientene på lang sikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Marazzi, MD
- Telefonnummer: 345 +39064997
- E-post: marazzi.gius@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av TTS i henhold til gjeldende internasjonale konsensuskriterier
- Skriftlig informert samtykke
- Alder 18 år og over
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær form for TTS (f.eks. som det kan oppstå etter sepsis, nevrologiske lidelser, feokromocytom)
- Durg-indusert form av TTS (f.eks. etter administrering av legemidler som dopamin, dobutamin, adrenalin eller noradrenalin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tiden til ekkokardiografisk funn av venstre ventrikkels systoliske dysfunksjon
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-21-1111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Takotsubo kardiomyopati
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelUniversity of FoggiaRekrutteringTakotsubo syndromTyskland, Italia
-
University Hospital HeidelbergGerman Centre of Cardiovascular Research (DZHK); Coordinating Centre for...Har ikke rekruttert ennå
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
University of LuebeckFullførtTakotsubo syndromTyskland
-
University of ZurichFullført
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRekrutteringTakotsubo syndromNorge, Danmark, Sverige
-
Medical University of WarsawRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University Hospital of FerraraAvsluttetTakotsubo kardiomyopati | Takotsubo syndromItalia