Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki badań echokardiograficznych w zespole Takotsubo (LONG-TAKE)

9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Prospektywny, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr długoterminowych wyników badań obrazowych serca w zespole TAKotsubo (rejestr LONG-TAKE)

Zespół Takotsubo (TTS) charakteryzuje się ciężką, stopniowo ustępującą dysfunkcją lewej komory (LV), co prowadzi do powszechnie akceptowanego przekonania, że ​​jest to stan przejściowy i samoograniczający się.

Histologicznie TTS mogą towarzyszyć poważne zmiany morfologiczne, które mogą wynikać z nadmiaru katecholamin, a następnie dysfunkcji mikrokrążenia i bezpośredniej kardiotoksyczności. Zajęty mięsień sercowy ma jednak duży potencjał rekonstrukcji strukturalnej, co koreluje z szybkim powrotem czynnościowym. Brak trwałych zmian morfologicznych w TTS został potwierdzony w oryginalnych badaniach CMR, w których wykazano, że ostra faza choroby charakteryzuje się jedynie wyraźnym obrzękiem mięśnia sercowego, bez cech istotnego późnego wzmocnienia gadolinem. Rzeczywiście, brak LGE u pacjentów z TTS stał się powszechnym kryterium diagnostycznym w większości ośrodków CMR. Chociaż w niektórych badaniach zakwestionowano ten pogląd, zgłaszając opóźnione hiperwzmocnienie u pacjentów z TTS, intensywność i rozległość LGE w ostrej fazie TTS są mniejsze niż zwykle zgłaszane w badaniach dotyczących zawału mięśnia sercowego.

Długoterminowe kliniczne i czynnościowe konsekwencje ostrego epizodu TTS są nadal niejasne. Niedawne badanie spektroskopowe wykazało, że długotrwałe (> 1 rok) nieprawidłowości w energetyce serca utrzymują się po ostrym epizodzie TTS. Zgłoszono również kilku pacjentów z resztkową nieprawidłowością ruchomości ścian, u których LGE nie ustąpiło (co sugeruje, że ostre zdarzenie zakończyło się szczerym zawałem). Jednak to, jak często występują uporczywe nieprawidłowości morfologiczne po epizodzie indeksu, pozostaje nieokreślone. Istnieje możliwość, że zwłóknienie nie zostało wykryte w dalszych badaniach CMR przy użyciu konwencjonalnych metod progowych LGE ze względu na fakt, że uszkodzenie mięśnia sercowego jest subtelniejsze i nie ma pewnych rozpoznawalnych obszarów odniesienia prawidłowego mięśnia sercowego. Nowsze narzędzia echokardiograficzne (tj. Doppler tkankowy) mają teraz potencjał do wykrywania utrzymywania się nieprawidłowości funkcji LV po TTS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Cel pracy Celem pracy jest ocena częstości występowania odległych (>12 miesięcy) nieprawidłowości morfologicznych w badaniu obrazowym serca po epizodzie wskaźnikowym TTS oraz ich możliwej korelacji z objawami i odległymi wynikami

Badana populacja Rejestr będzie rejestrował kolejnych pacjentów z ZT, którzy przeszli badanie echokardiograficzne przy wejściu iw trakcie obserwacji (>12 miesięcy).

Projekt rejestru Jest to nieinterwencyjny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów płci męskiej i żeńskiej z TTS, którzy przechodzą kontrolne badanie echokardiograficzne po zdarzeniu indeksowym.

Uzasadnienie Ten duży globalny rejestr koncentruje się na długoterminowych wynikach dotyczących pacjentów z TTS. Rejestr ma charakter obserwacyjny, a decyzje dotyczące postępowania z pacjentem są podejmowane przez pracownika służby zdrowia i pacjenta, a nie przez protokół. Pacjenci są zatem leczeni zgodnie z normalną lokalną praktyką.

Dane źródłowe: Dane będą pochodzić z dokumentacji klinicznej pacjentów zgodnie ze specyfikacjami przedstawionymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Ten Rejestr nie podejmie żadnych eksperymentalnych interwencji wobec pacjentów leczonych zgodnie z normalną lokalną praktyką. Protokół nie wymaga żadnych dodatkowych testów ani procedur. Lekarze zajmujący się wstępną diagnostyką TTS u pacjentów mogą przekazywać lub kierować przypadki do innych lekarzy, którzy będą leczyć i monitorować pacjentów w perspektywie długoterminowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Takotsubo na podstawie kryteriów Mayo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie TTS zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi kryteriami konsensusu
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna postać TTS (np. może wystąpić po sepsie, zaburzeniach neurologicznych, guzie chromochłonnym)
  • Postać TTS wywołana przez dug (np. po podaniu leków, takich jak dopamina, dobutamina, epinefryna lub norepinefryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do echokardiograficznego stwierdzenia dysfunkcji skurczowej lewej komory
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-21-1111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia Takotsubo

Subskrybuj