- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05084157
Długoterminowe wyniki badań echokardiograficznych w zespole Takotsubo (LONG-TAKE)
Prospektywny, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr długoterminowych wyników badań obrazowych serca w zespole TAKotsubo (rejestr LONG-TAKE)
Zespół Takotsubo (TTS) charakteryzuje się ciężką, stopniowo ustępującą dysfunkcją lewej komory (LV), co prowadzi do powszechnie akceptowanego przekonania, że jest to stan przejściowy i samoograniczający się.
Histologicznie TTS mogą towarzyszyć poważne zmiany morfologiczne, które mogą wynikać z nadmiaru katecholamin, a następnie dysfunkcji mikrokrążenia i bezpośredniej kardiotoksyczności. Zajęty mięsień sercowy ma jednak duży potencjał rekonstrukcji strukturalnej, co koreluje z szybkim powrotem czynnościowym. Brak trwałych zmian morfologicznych w TTS został potwierdzony w oryginalnych badaniach CMR, w których wykazano, że ostra faza choroby charakteryzuje się jedynie wyraźnym obrzękiem mięśnia sercowego, bez cech istotnego późnego wzmocnienia gadolinem. Rzeczywiście, brak LGE u pacjentów z TTS stał się powszechnym kryterium diagnostycznym w większości ośrodków CMR. Chociaż w niektórych badaniach zakwestionowano ten pogląd, zgłaszając opóźnione hiperwzmocnienie u pacjentów z TTS, intensywność i rozległość LGE w ostrej fazie TTS są mniejsze niż zwykle zgłaszane w badaniach dotyczących zawału mięśnia sercowego.
Długoterminowe kliniczne i czynnościowe konsekwencje ostrego epizodu TTS są nadal niejasne. Niedawne badanie spektroskopowe wykazało, że długotrwałe (> 1 rok) nieprawidłowości w energetyce serca utrzymują się po ostrym epizodzie TTS. Zgłoszono również kilku pacjentów z resztkową nieprawidłowością ruchomości ścian, u których LGE nie ustąpiło (co sugeruje, że ostre zdarzenie zakończyło się szczerym zawałem). Jednak to, jak często występują uporczywe nieprawidłowości morfologiczne po epizodzie indeksu, pozostaje nieokreślone. Istnieje możliwość, że zwłóknienie nie zostało wykryte w dalszych badaniach CMR przy użyciu konwencjonalnych metod progowych LGE ze względu na fakt, że uszkodzenie mięśnia sercowego jest subtelniejsze i nie ma pewnych rozpoznawalnych obszarów odniesienia prawidłowego mięśnia sercowego. Nowsze narzędzia echokardiograficzne (tj. Doppler tkankowy) mają teraz potencjał do wykrywania utrzymywania się nieprawidłowości funkcji LV po TTS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy Celem pracy jest ocena częstości występowania odległych (>12 miesięcy) nieprawidłowości morfologicznych w badaniu obrazowym serca po epizodzie wskaźnikowym TTS oraz ich możliwej korelacji z objawami i odległymi wynikami
Badana populacja Rejestr będzie rejestrował kolejnych pacjentów z ZT, którzy przeszli badanie echokardiograficzne przy wejściu iw trakcie obserwacji (>12 miesięcy).
Projekt rejestru Jest to nieinterwencyjny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów płci męskiej i żeńskiej z TTS, którzy przechodzą kontrolne badanie echokardiograficzne po zdarzeniu indeksowym.
Uzasadnienie Ten duży globalny rejestr koncentruje się na długoterminowych wynikach dotyczących pacjentów z TTS. Rejestr ma charakter obserwacyjny, a decyzje dotyczące postępowania z pacjentem są podejmowane przez pracownika służby zdrowia i pacjenta, a nie przez protokół. Pacjenci są zatem leczeni zgodnie z normalną lokalną praktyką.
Dane źródłowe: Dane będą pochodzić z dokumentacji klinicznej pacjentów zgodnie ze specyfikacjami przedstawionymi w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Ten Rejestr nie podejmie żadnych eksperymentalnych interwencji wobec pacjentów leczonych zgodnie z normalną lokalną praktyką. Protokół nie wymaga żadnych dodatkowych testów ani procedur. Lekarze zajmujący się wstępną diagnostyką TTS u pacjentów mogą przekazywać lub kierować przypadki do innych lekarzy, którzy będą leczyć i monitorować pacjentów w perspektywie długoterminowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Marazzi, MD
- Numer telefonu: 345 +39064997
- E-mail: marazzi.gius@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie TTS zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi kryteriami konsensusu
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna postać TTS (np. może wystąpić po sepsie, zaburzeniach neurologicznych, guzie chromochłonnym)
- Postać TTS wywołana przez dug (np. po podaniu leków, takich jak dopamina, dobutamina, epinefryna lub norepinefryna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas do echokardiograficznego stwierdzenia dysfunkcji skurczowej lewej komory
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-21-1111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiomiopatia Takotsubo
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelUniversity of FoggiaRekrutacyjny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyKardiomiopatia TakotsuboStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthAktywny, nie rekrutujący
-
University of LuebeckZakończony
-
University of ZurichZakończonySyndrom TakotsuboSzwajcaria
-
Vastra Gotaland RegionThe Sahlgrenska Academy at University of GothenburgRekrutacyjnySyndrom TakotsuboNorwegia, Dania, Szwecja
-
University of MoliseAktywny, nie rekrutujący
-
Medical University of WarsawRekrutacyjny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny
-
University Hospital of FerraraZakończonyKardiomiopatia Takotsubo | Syndrom TakotsuboWłochy