Hosszú távú echokardiográfiás leletek Takotsubo-szindrómában (LONG-TAKE)
Leendő, multicentrikus, nemzetközi, a TAKotsubo-szindróma szívképalkotásának hosszú távú leleteinek regisztere (The LONG-TAKE Registry)
A Takotsubo-szindrómát (TTS) súlyos bal kamrai (LV) diszfunkció jellemzi, amely fokozatosan felépül, így ahhoz az általánosan elfogadott hiedelemhez vezet, hogy ez egy átmeneti és önkorlátozó állapot.
Szövettanilag a TTS-t súlyos morfológiai elváltozások kísérhetik, amelyek potenciálisan a katekolamin feleslegből erednek, majd mikrocirkulációs diszfunkció és közvetlen kardiotoxicitás. Az érintett szívizom azonban nagy strukturális helyreállási potenciállal rendelkezik, ami korrelál a gyors funkcionális helyreállítással. A tartós morfológiai változások hiányát a TTS-ben az eredeti CMR-vizsgálatok is megerősítették, amelyek rámutattak arra, hogy a betegség akut fázisát csak jelentős szívizom-ödéma jellemzi, és nincs bizonyíték a késői gadolínium növekedésére. Valójában az LGE hiánya a TTS-betegeknél általános diagnosztikai kritériummá vált a legtöbb CMR-központban. Bár egyes tanulmányok megkérdőjelezték ezt az elképzelést azáltal, hogy a TTS-es betegeknél késleltetett hiper-fokozódásról számoltak be, az LGE intenzitása és mértéke a TTS akut fázisában kisebb, mint a szívizominfarktusra vonatkozó vizsgálatokban általában.
A TTS akut epizódjának hosszú távú klinikai és funkcionális következményei még mindig nem tisztázottak. Egy közelmúltbeli spektroszkópiai vizsgálat kimutatta, hogy a szív energetikai hosszú távú (>1 éves) rendellenességei a TTS akut epizódja után is fennállnak. Emellett néhány olyan betegről is beszámoltak, akiknél a falmozgási rendellenességek maradtak, és akiknél az LGE nem gyógyul (ez arra utal, hogy az akut esemény nyílt infarktust eredményezett). Az azonban, hogy az indexepizód után milyen gyakran vannak jelen tartós morfológiai rendellenességek, továbbra is meghatározatlan. Fennáll annak lehetősége, hogy a fibrózist nem észlelték a hagyományos LGE küszöbmódszereket alkalmazó CMR-vizsgálatok során, mivel a szívizom sérülése finomabb, és a normál szívizomnak nincsenek megbízhatóan felismerhető referenciarégiói. Újabb echokardiográfiás eszközök (pl. szöveti Doppler) képesek kimutatni a TTS utáni LV-funkciós rendellenességek fennmaradását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja A tanulmány célja, hogy felmérje a hosszú távú (>12 hónapos) morfológiai eltérések gyakoriságát a szív képalkotás során a TTS index epizódja után, és ezek lehetséges összefüggését a jellemzőkkel és a hosszú távú kimenetellel.
Vizsgálati populáció A regiszterbe sorra veszik azokat a TS-ben szenvedő betegeket, akik echokardiográfián estek át akár a belépéskor, akár a követés során (>12 hónap).
Regisztertervezés Ez egy nem intervenciós, többközpontú, TTS-ben szenvedő férfi és női betegek regisztere, akiknél az indexesemény után echokardiográfiát követnek.
Indoklás Ez a nagy globális regiszter a TTS-betegek hosszú távú eredményeire összpontosít. A nyilvántartás megfigyeléses, és a betegkezeléssel kapcsolatos döntéseket az egészségügyi szakember és a beteg határozza meg, nem pedig a protokoll. Ezért a betegek kezelése a szokásos helyi gyakorlat szerint történik.
Forrásadatok: Az adatok a betegek klinikai feljegyzéseiből származnak, az elektronikus esetjelentési űrlapon szereplő előírásoknak megfelelően. Ez a nyilvántartó nem végez kísérleti beavatkozást a szokásos helyi gyakorlat szerint kezelt betegeknél. A protokoll nem igényel további vizsgálatokat vagy eljárásokat. A betegeknél a TTS kezdeti diagnosztizálásában részt vevő orvosok átadhatják vagy továbbíthatják az eseteket más orvosokhoz, akik hosszú távon kezelik és nyomon követik a betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Marazzi, MD
- Telefonszám: 345 +39064997
- E-mail: marazzi.gius@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TTS diagnózisa a jelenlegi nemzetközi konszenzuskritériumok szerint
- Írásbeli beleegyezés
- 18 év feletti kor
Kizárási kritériumok:
- A TTS másodlagos formája (pl. szepszis, neurológiai rendellenességek, pheochromocytoma után fordulhat elő)
- Durg által kiváltott TTS-forma (például olyan gyógyszerek beadása után, mint a dopamin, dobutamin, epinefrin vagy noradrenalin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra szisztolés diszfunkciója
Időkeret: Akár 5 év
|
A bal kamrai szisztolés diszfunkció echokardiográfiás megállapításáig eltelt idő
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-21-1111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás