- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05084157
Risultati ecocardiografici a lungo termine nella sindrome di Takotsubo (LONG-TAKE)
Prospettico, multicentrico, internazionale, registro dei risultati a lungo termine dell'imaging cardiaco nella sindrome di TAKotsubo (The LONG-TAKE Registry)
La sindrome di Takotsubo (TTS) è caratterizzata da una grave disfunzione del ventricolo sinistro (LV) che si riprende gradualmente, portando così alla convinzione comunemente accettata che si tratti di una condizione transitoria e autolimitante.
Istologicamente, la TTS può essere accompagnata da gravi alterazioni morfologiche potenzialmente derivanti da un eccesso di catecolamine seguito da disfunzione microcircolatoria e cardiotossicità diretta. Il miocardio interessato, tuttavia, ha un alto potenziale di ricostituzione strutturale che si correla con il rapido recupero funzionale. La mancanza di cambiamenti morfologici persistenti nella TTS è stata confermata da studi CMR originali che hanno sottolineato che la fase acuta della malattia è caratterizzata solo da un notevole edema miocardico senza evidenza di significativo potenziamento tardivo del gadolinio. In effetti, l'assenza di LGE nei pazienti con TTS è diventata un criterio diagnostico comune nella maggior parte dei centri CMR. Sebbene alcuni studi abbiano contestato questa nozione riportando un iper-potenziamento ritardato nei pazienti con TTS, l'intensità e l'estensione della LGE nella fase acuta della TTS sono inferiori a quanto solitamente riportato negli studi sull'infarto del miocardio.
Le conseguenze cliniche e funzionali a lungo termine di un episodio acuto di TTS non sono ancora chiare. Una recente indagine spettroscopica ha dimostrato che le anomalie a lungo termine (> 1 anno) dell'energia cardiaca persistono dopo un episodio acuto di TTS. Inoltre, sono stati segnalati alcuni pazienti con anormalità della cinetica residua della parete in cui la LGE non si risolve (suggerendo che l'evento acuto ha provocato un infarto franco). Tuttavia, la frequenza con cui sono presenti anomalie morfologiche persistenti dopo l'episodio indice rimane indefinita. Esiste la possibilità che la fibrosi non sia stata rilevata negli studi CMR di follow-up utilizzando metodi di soglia LGE convenzionali a causa del fatto che la lesione miocardica è più sottile e non ci sono regioni di riferimento riconoscibili con sicurezza del miocardio normale. Strumenti ecocardiografici più recenti (ad es. Doppler tissutale) hanno ora il potenziale per rilevare la persistenza delle anomalie della funzione LV post-TTS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza di anomalie morfologiche a lungo termine (> 12 mesi) all'imaging cardiaco dopo un episodio indice di TTS e la loro possibile correlazione con le caratteristiche di presentazione e l'esito a lungo termine
Popolazione in studio Il registro arruolerà pazienti consecutivi con TS sottoposti a ecocardiografia all'ingresso e durante il follow-up (> 12 mesi).
Disegno del registro Si tratta di un registro non interventistico, multicentrico, di pazienti di sesso maschile e femminile con TTS sottoposti a ecocardiografia di follow-up dopo l'evento indice.
Razionale Questo ampio registro globale si concentra sui risultati a lungo termine nei pazienti con TTS. Il registro è osservazionale e le decisioni sulla gestione del paziente sono determinate dall'operatore sanitario e dal paziente e non dal protocollo. I pazienti sono pertanto trattati secondo la normale pratica locale.
Fonte dei dati: i dati saranno ricavati dalle cartelle cliniche dei pazienti secondo le specifiche delineate nel modulo elettronico di segnalazione dei casi. Questo Registro non intraprenderà alcun intervento sperimentale con pazienti trattati secondo la normale pratica locale. Il protocollo non richiede ulteriori test o procedure. I medici coinvolti nella diagnosi iniziale di TTS nei pazienti possono trasferire o riferire i casi ad altri medici che cureranno e seguiranno i pazienti a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Marazzi, MD
- Numero di telefono: 345 +39064997
- Email: marazzi.gius@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di TTS secondo gli attuali criteri di consenso internazionale
- Consenso informato scritto
- Età 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Forma secondaria di TTS (ad es. come può verificarsi dopo sepsi, disturbi neurologici, feocromocitoma)
- Forma di TTS indotta da durg (ad es. dopo la somministrazione di farmaci come dopamina, dobutamina, epinefrina o norepinefrina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il tempo al riscontro ecocardiografico della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-21-1111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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