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Risultati ecocardiografici a lungo termine nella sindrome di Takotsubo (LONG-TAKE)

9 gennaio 2022 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Prospettico, multicentrico, internazionale, registro dei risultati a lungo termine dell'imaging cardiaco nella sindrome di TAKotsubo (The LONG-TAKE Registry)

La sindrome di Takotsubo (TTS) è caratterizzata da una grave disfunzione del ventricolo sinistro (LV) che si riprende gradualmente, portando così alla convinzione comunemente accettata che si tratti di una condizione transitoria e autolimitante.

Istologicamente, la TTS può essere accompagnata da gravi alterazioni morfologiche potenzialmente derivanti da un eccesso di catecolamine seguito da disfunzione microcircolatoria e cardiotossicità diretta. Il miocardio interessato, tuttavia, ha un alto potenziale di ricostituzione strutturale che si correla con il rapido recupero funzionale. La mancanza di cambiamenti morfologici persistenti nella TTS è stata confermata da studi CMR originali che hanno sottolineato che la fase acuta della malattia è caratterizzata solo da un notevole edema miocardico senza evidenza di significativo potenziamento tardivo del gadolinio. In effetti, l'assenza di LGE nei pazienti con TTS è diventata un criterio diagnostico comune nella maggior parte dei centri CMR. Sebbene alcuni studi abbiano contestato questa nozione riportando un iper-potenziamento ritardato nei pazienti con TTS, l'intensità e l'estensione della LGE nella fase acuta della TTS sono inferiori a quanto solitamente riportato negli studi sull'infarto del miocardio.

Le conseguenze cliniche e funzionali a lungo termine di un episodio acuto di TTS non sono ancora chiare. Una recente indagine spettroscopica ha dimostrato che le anomalie a lungo termine (> 1 anno) dell'energia cardiaca persistono dopo un episodio acuto di TTS. Inoltre, sono stati segnalati alcuni pazienti con anormalità della cinetica residua della parete in cui la LGE non si risolve (suggerendo che l'evento acuto ha provocato un infarto franco). Tuttavia, la frequenza con cui sono presenti anomalie morfologiche persistenti dopo l'episodio indice rimane indefinita. Esiste la possibilità che la fibrosi non sia stata rilevata negli studi CMR di follow-up utilizzando metodi di soglia LGE convenzionali a causa del fatto che la lesione miocardica è più sottile e non ci sono regioni di riferimento riconoscibili con sicurezza del miocardio normale. Strumenti ecocardiografici più recenti (ad es. Doppler tissutale) hanno ora il potenziale per rilevare la persistenza delle anomalie della funzione LV post-TTS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza di anomalie morfologiche a lungo termine (> 12 mesi) all'imaging cardiaco dopo un episodio indice di TTS e la loro possibile correlazione con le caratteristiche di presentazione e l'esito a lungo termine

Popolazione in studio Il registro arruolerà pazienti consecutivi con TS sottoposti a ecocardiografia all'ingresso e durante il follow-up (> 12 mesi).

Disegno del registro Si tratta di un registro non interventistico, multicentrico, di pazienti di sesso maschile e femminile con TTS sottoposti a ecocardiografia di follow-up dopo l'evento indice.

Razionale Questo ampio registro globale si concentra sui risultati a lungo termine nei pazienti con TTS. Il registro è osservazionale e le decisioni sulla gestione del paziente sono determinate dall'operatore sanitario e dal paziente e non dal protocollo. I pazienti sono pertanto trattati secondo la normale pratica locale.

Fonte dei dati: i dati saranno ricavati dalle cartelle cliniche dei pazienti secondo le specifiche delineate nel modulo elettronico di segnalazione dei casi. Questo Registro non intraprenderà alcun intervento sperimentale con pazienti trattati secondo la normale pratica locale. Il protocollo non richiede ulteriori test o procedure. I medici coinvolti nella diagnosi iniziale di TTS nei pazienti possono trasferire o riferire i casi ad altri medici che cureranno e seguiranno i pazienti a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sindrome di Takotsubo sulla base dei criteri di Mayo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di TTS secondo gli attuali criteri di consenso internazionale
  • Consenso informato scritto
  • Età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Forma secondaria di TTS (ad es. come può verificarsi dopo sepsi, disturbi neurologici, feocromocitoma)
  • Forma di TTS indotta da durg (ad es. dopo la somministrazione di farmaci come dopamina, dobutamina, epinefrina o norepinefrina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo al riscontro ecocardiografico della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-21-1111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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