- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05084157
Långsiktiga ekokardiografiska fynd vid Takotsubo syndrom (LONG-TAKE)
Prospektiv, multicenter, internationell, register över långtidsfynd vid hjärtavbildning vid TAKotsubo syndrom (Långtidsregistret)
Takotsubo syndrom (TTS) kännetecknas av svår vänsterkammardysfunktion (LV) som gradvis återhämtar sig, vilket leder till den allmänt accepterade uppfattningen att det är ett övergående och självbegränsande tillstånd.
Histologiskt kan TTS åtföljas av allvarliga morfologiska förändringar som potentiellt är ett resultat av katekolaminöverskott följt av mikrocirkulatorisk dysfunktion och direkt kardiotoxicitet. Det drabbade myokardiet har emellertid en hög potential för strukturell rekonstitution som korrelerar med den snabba funktionella återhämtningen. Avsaknaden av ihållande morfologiska förändringar i TTS har bekräftats av ursprungliga CMR-studier som påpekade att den akuta fasen av sjukdomen endast kännetecknas av anmärkningsvärt myokardiellt ödem utan tecken på signifikant sen gadoliniumförstärkning. Faktum är att frånvaron av LGE hos TTS-patienter har blivit ett vanligt diagnostiskt kriterium i de flesta CMR-centra. Även om vissa studier har utmanat denna uppfattning genom att rapportera fördröjd hyperförstärkning hos TTS-patienter, är intensiteten och omfattningen av LGE i den akuta fasen av TTS mindre än vad som vanligtvis rapporteras i studier av hjärtinfarkt.
De långsiktiga kliniska och funktionella konsekvenserna av en akut episod av TTS är fortfarande oklara. En nyligen genomförd spektroskopisk undersökning har visat att långvariga (>1 år) abnormiteter i hjärtenergi kvarstår efter en akut episod av TTS. Dessutom har ett fåtal patienter med kvarvarande väggrörelseavvikelse där LGE inte löser sig (vilket tyder på att den akuta händelsen resulterade i uppriktig infarkt) rapporterats. Hur ofta ihållande morfologiska abnormiteter förekommer efter indexepisoden förblir dock odefinierat. Möjligheten finns att fibros var oupptäckt vid uppföljande CMR-studier med konventionella LGE-tröskelmetoder på grund av det faktum att myokardskadan är mer subtil och det inte finns några säkert igenkännbara referensregioner av normalt myokard. Nyare ekokardiografiska verktyg (dvs. tissue Doppler) har nu potential att upptäcka kvarstående post-TTS LV-funktionsavvikelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien Syftet med denna studie är att bedöma frekvensen av långvariga (>12 månader) morfologiska abnormiteter vid hjärtavbildning efter en indexepisod av TTS, och deras eventuella korrelation med presenterande egenskaper och långsiktiga resultat
Studiepopulation Registret kommer att registrera på varandra följande patienter med TS som har genomgått ekokardiografi antingen vid inträde och under uppföljning (>12 månader).
Registry Design Detta är ett icke-interventionellt, multicenter, register över manliga och kvinnliga patienter med TTS som genomgår uppföljande ekokardiografi efter indexhändelsen.
Bakgrund Detta stora globala register fokuserar på långtidsfynd hos TTS-patienter. Registret är observationsbaserat och beslut om patienthantering bestäms av vårdpersonalen och patienten och inte av protokollet. Patienterna behandlas därför enligt normal lokal praxis.
Källdata: Data kommer att hämtas från patientens kliniska journaler enligt specifikationer som beskrivs i det elektroniska fallrapportformuläret. Detta register kommer inte att genomföra några experimentella interventioner med patienter som behandlas enligt normal lokal praxis. Inga ytterligare tester eller procedurer krävs enligt protokollet. Läkare som är involverade i initial diagnos av TTS hos patienter kan överföra eller remittera ärendena till andra läkare som kommer att behandla och följa upp patienterna på lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Marazzi, MD
- Telefonnummer: 345 +39064997
- E-post: marazzi.gius@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av TTS enligt gällande internationella konsensuskriterier
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 år och uppåt
Exklusions kriterier:
- Sekundär form av TTS (t.ex. eftersom det kan uppstå efter sepsis, neurologiska störningar, feokromocytom)
- Durg-inducerad form av TTS (t.ex. efter administrering av läkemedel som dopamin, dobutamin, epinefrin eller noradrenalin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systolisk dysfunktion i vänster kammare
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tiden till det ekokardiografiska fyndet av systolisk dysfunktion i vänster kammare
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-21-1111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .