Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga ekokardiografiska fynd vid Takotsubo syndrom (LONG-TAKE)

9 januari 2022 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Prospektiv, multicenter, internationell, register över långtidsfynd vid hjärtavbildning vid TAKotsubo syndrom (Långtidsregistret)

Takotsubo syndrom (TTS) kännetecknas av svår vänsterkammardysfunktion (LV) som gradvis återhämtar sig, vilket leder till den allmänt accepterade uppfattningen att det är ett övergående och självbegränsande tillstånd.

Histologiskt kan TTS åtföljas av allvarliga morfologiska förändringar som potentiellt är ett resultat av katekolaminöverskott följt av mikrocirkulatorisk dysfunktion och direkt kardiotoxicitet. Det drabbade myokardiet har emellertid en hög potential för strukturell rekonstitution som korrelerar med den snabba funktionella återhämtningen. Avsaknaden av ihållande morfologiska förändringar i TTS har bekräftats av ursprungliga CMR-studier som påpekade att den akuta fasen av sjukdomen endast kännetecknas av anmärkningsvärt myokardiellt ödem utan tecken på signifikant sen gadoliniumförstärkning. Faktum är att frånvaron av LGE hos TTS-patienter har blivit ett vanligt diagnostiskt kriterium i de flesta CMR-centra. Även om vissa studier har utmanat denna uppfattning genom att rapportera fördröjd hyperförstärkning hos TTS-patienter, är intensiteten och omfattningen av LGE i den akuta fasen av TTS mindre än vad som vanligtvis rapporteras i studier av hjärtinfarkt.

De långsiktiga kliniska och funktionella konsekvenserna av en akut episod av TTS är fortfarande oklara. En nyligen genomförd spektroskopisk undersökning har visat att långvariga (>1 år) abnormiteter i hjärtenergi kvarstår efter en akut episod av TTS. Dessutom har ett fåtal patienter med kvarvarande väggrörelseavvikelse där LGE inte löser sig (vilket tyder på att den akuta händelsen resulterade i uppriktig infarkt) rapporterats. Hur ofta ihållande morfologiska abnormiteter förekommer efter indexepisoden förblir dock odefinierat. Möjligheten finns att fibros var oupptäckt vid uppföljande CMR-studier med konventionella LGE-tröskelmetoder på grund av det faktum att myokardskadan är mer subtil och det inte finns några säkert igenkännbara referensregioner av normalt myokard. Nyare ekokardiografiska verktyg (dvs. tissue Doppler) har nu potential att upptäcka kvarstående post-TTS LV-funktionsavvikelser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien Syftet med denna studie är att bedöma frekvensen av långvariga (>12 månader) morfologiska abnormiteter vid hjärtavbildning efter en indexepisod av TTS, och deras eventuella korrelation med presenterande egenskaper och långsiktiga resultat

Studiepopulation Registret kommer att registrera på varandra följande patienter med TS som har genomgått ekokardiografi antingen vid inträde och under uppföljning (>12 månader).

Registry Design Detta är ett icke-interventionellt, multicenter, register över manliga och kvinnliga patienter med TTS som genomgår uppföljande ekokardiografi efter indexhändelsen.

Bakgrund Detta stora globala register fokuserar på långtidsfynd hos TTS-patienter. Registret är observationsbaserat och beslut om patienthantering bestäms av vårdpersonalen och patienten och inte av protokollet. Patienterna behandlas därför enligt normal lokal praxis.

Källdata: Data kommer att hämtas från patientens kliniska journaler enligt specifikationer som beskrivs i det elektroniska fallrapportformuläret. Detta register kommer inte att genomföra några experimentella interventioner med patienter som behandlas enligt normal lokal praxis. Inga ytterligare tester eller procedurer krävs enligt protokollet. Läkare som är involverade i initial diagnos av TTS hos patienter kan överföra eller remittera ärendena till andra läkare som kommer att behandla och följa upp patienterna på lång sikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med Takotsubo syndrom på grundval av Mayo Criteria

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av TTS enligt gällande internationella konsensuskriterier
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18 år och uppåt

Exklusions kriterier:

  • Sekundär form av TTS (t.ex. eftersom det kan uppstå efter sepsis, neurologiska störningar, feokromocytom)
  • Durg-inducerad form av TTS (t.ex. efter administrering av läkemedel som dopamin, dobutamin, epinefrin eller noradrenalin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolisk dysfunktion i vänster kammare
Tidsram: Upp till 5 år
Tiden till det ekokardiografiska fyndet av systolisk dysfunktion i vänster kammare
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera