Echokardiographische Langzeitbefunde beim Takotsubo-Syndrom (LONG-TAKE)
Prospektives, multizentrisches, internationales Register von Langzeitbefunden bei der kardialen Bildgebung bei TAKotsubo-Syndrom (The LONG-TAKE Registry)
Das Takotsubo-Syndrom (TTS) ist durch eine schwere linksventrikuläre (LV) Dysfunktion gekennzeichnet, die sich allmählich erholt, was zu der allgemein akzeptierten Annahme führt, dass es sich um einen vorübergehenden und selbstlimitierenden Zustand handelt.
Histologisch kann TTS von schweren morphologischen Veränderungen begleitet sein, die möglicherweise aus einem Katecholaminüberschuss resultieren, gefolgt von mikrozirkulatorischer Dysfunktion und direkter Kardiotoxizität. Das betroffene Myokard hat jedoch ein hohes Potenzial zur strukturellen Rekonstitution, was mit der schnellen funktionellen Erholung korreliert. Das Fehlen anhaltender morphologischer Veränderungen bei TTS wurde durch ursprüngliche CMR-Studien bestätigt, die darauf hinwiesen, dass die akute Phase der Krankheit nur durch ein bemerkenswertes Myokardödem ohne Anzeichen einer signifikanten späten Gadolinium-Verstärkung gekennzeichnet ist. Tatsächlich ist das Fehlen von LGE bei TTS-Patienten in den meisten CMR-Zentren zu einem gängigen Diagnosekriterium geworden. Obwohl einige Studien diese Vorstellung in Frage gestellt haben, indem sie über eine verzögerte Hyperanreicherung bei TTS-Patienten berichteten, sind Intensität und Ausmaß von LGE in der akuten Phase von TTS geringer als gewöhnlich in Studien zu Myokardinfarkt berichtet.
Die klinischen und funktionellen Langzeitfolgen einer akuten TTS-Episode sind noch unklar. Eine kürzlich durchgeführte spektroskopische Untersuchung hat gezeigt, dass langfristige (> 1 Jahr) Anomalien der Herzenergie nach einer akuten TTS-Episode bestehen bleiben. Es wurde auch über einige wenige Patienten mit Restwandbewegungsanomalien berichtet, bei denen sich LGE nicht auflöst (was darauf hindeutet, dass das akute Ereignis zu einem offenen Infarkt führte). Wie oft persistierende morphologische Anomalien nach der Indexepisode vorhanden sind, bleibt jedoch undefiniert. Es besteht die Möglichkeit, dass Fibrose bei CMR-Follow-up-Studien unter Verwendung herkömmlicher LGE-Schwellenwertmethoden unentdeckt blieb, da die Myokardschädigung subtiler ist und es keine sicher erkennbaren Referenzregionen eines normalen Myokards gibt. Neuere Echokardiographie-Tools (d. h. Gewebedoppler) haben jetzt das Potenzial, die Persistenz von Post-TTS-LV-Funktionsanomalien zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit langfristiger (> 12 Monate) morphologischer Anomalien bei der kardialen Bildgebung nach einer Index-Episode von TTS und ihre mögliche Korrelation mit den vorliegenden Merkmalen und dem langfristigen Ergebnis zu bewerten
Studienpopulation In das Register werden konsekutiv Patienten mit TS aufgenommen, die entweder bei Eintritt oder während der Nachsorge (> 12 Monate) einer Echokardiographie unterzogen wurden.
Registerdesign Dies ist ein nicht-interventionelles, multizentrisches Register männlicher und weiblicher Patienten mit TTS, die sich nach dem Indexereignis einer Echokardiographie zur Nachsorge unterziehen.
Begründung Dieses große globale Register konzentriert sich auf Langzeitbefunde bei TTS-Patienten. Das Register ist beobachtend, und Entscheidungen zum Patientenmanagement werden von der medizinischen Fachkraft und dem Patienten und nicht vom Protokoll bestimmt. Die Patienten werden daher gemäß der üblichen örtlichen Praxis behandelt.
Quelldaten: Die Daten werden aus den klinischen Aufzeichnungen des Patienten gemäß den im elektronischen Fallberichtsformular beschriebenen Spezifikationen abgeleitet. Dieses Register wird keine experimentellen Eingriffe an Patienten vornehmen, die gemäß der normalen örtlichen Praxis behandelt werden. Das Protokoll erfordert keine zusätzlichen Tests oder Verfahren. Ärzte, die an der Erstdiagnose von TTS bei Patienten beteiligt sind, können die Fälle an andere Ärzte weiterleiten oder verweisen, die die Patienten langfristig behandeln und weiterbetreuen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Marazzi, MD
- Telefonnummer: 345 +39064997
- E-Mail: marazzi.gius@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von TTS nach aktuellen internationalen Konsenskriterien
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Form des TTS (z. B. wie sie nach Sepsis, neurologischen Erkrankungen, Phäochromozytom auftreten kann)
- Durg-induzierte Form von TTS (z. B. nach Verabreichung von Medikamenten wie Dopamin, Dobutamin, Epinephrin oder Norepinephrin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linksventrikuläre systolische Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die Zeit bis zum echokardiographischen Befund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-21-1111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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