Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hallazgos ecocardiográficos a largo plazo en el síndrome de Takotsubo (LONG-TAKE)

9 de enero de 2022 actualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Registro Prospectivo, Multicéntrico, Internacional, de Hallazgos a LARGO plazo en Imagen Cardíaca en el Síndrome TAKotsubo (The LONG-TAKE Registry)

El síndrome de Takotsubo (TTS) se caracteriza por una disfunción grave del ventrículo izquierdo (VI) que se recupera gradualmente, lo que lleva a la creencia comúnmente aceptada de que es una condición transitoria y autolimitada.

Histológicamente, el STT puede acompañarse de alteraciones morfológicas graves que pueden resultar del exceso de catecolaminas, seguidas de disfunción microcirculatoria y cardiotoxicidad directa. El miocardio afectado, sin embargo, tiene un alto potencial de reconstitución estructural que se correlaciona con la rápida recuperación funcional. La falta de cambios morfológicos persistentes en TTS ha sido confirmada por estudios originales de CMR que señalaron que la fase aguda de la enfermedad se caracteriza solo por edema miocárdico notable sin evidencia de realce tardío significativo de gadolinio. De hecho, la ausencia de LGE en pacientes con TTS se ha convertido en un criterio diagnóstico común en la mayoría de los centros de RMC. Aunque algunos estudios han cuestionado esta noción al informar hiperrealce tardío en pacientes con STT, la intensidad y la extensión de LGE en la fase aguda del STT son menores de lo que se suele informar en los estudios de infarto de miocardio.

Las consecuencias clínicas y funcionales a largo plazo de un episodio agudo de TTS aún no están claras. Una investigación espectroscópica reciente ha demostrado que las anomalías a largo plazo (> 1 año) en la energía cardíaca persisten después de un episodio agudo de TTS. Además, se han informado algunos pacientes con anormalidad residual del movimiento de la pared en quienes la LGE no se resuelve (lo que sugiere que el evento agudo resultó en un infarto franco). Sin embargo, sigue sin definirse con qué frecuencia se presentan anomalías morfológicas persistentes después del episodio índice. Existe la posibilidad de que la fibrosis no se haya detectado en los estudios de CMR de seguimiento que utilizan métodos de umbral de LGE convencionales debido al hecho de que la lesión miocárdica es más sutil y no hay regiones de referencia reconocibles con confianza de miocardio normal. Herramientas ecocardiográficas más nuevas (es decir, Doppler tisular) tienen ahora el potencial para detectar la persistencia de anormalidades en la función del VI post-TTS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es evaluar la frecuencia de anomalías morfológicas a largo plazo (>12 meses) en imágenes cardíacas después de un episodio índice de TTS, y su posible correlación con las características de presentación y el resultado a largo plazo.

Población de estudio El registro inscribirá a pacientes consecutivos con ST que se hayan sometido a ecocardiografía ya sea al ingreso y durante el seguimiento (>12 meses).

Diseño del registro Se trata de un registro no intervencionista, multicéntrico, de pacientes masculinos y femeninos con STT que se someten a una ecocardiografía de seguimiento tras el evento índice.

Justificación Este gran registro mundial se centra en los hallazgos a largo plazo en pacientes con TTS. El registro es observacional y las decisiones sobre el manejo del paciente las determina el profesional de la salud y el paciente y no el protocolo. Por lo tanto, los pacientes son tratados de acuerdo con la práctica local habitual.

Datos de origen: Los datos se derivarán de los registros clínicos de los pacientes de acuerdo con las especificaciones descritas en el formulario de informe de caso electrónico. Este Registro no realizará ninguna intervención experimental con pacientes tratados de acuerdo con la práctica local normal. El protocolo no requiere pruebas o procedimientos adicionales. Los médicos involucrados en el diagnóstico inicial de TTS en pacientes pueden transferir o derivar los casos a otros médicos que tratarán y darán seguimiento a los pacientes a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giuseppe Marazzi, MD
  • Número de teléfono: 345 +39064997
  • Correo electrónico: marazzi.gius@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con Síndrome de Takotsubo según los Criterios de Mayo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TTS según los criterios de consenso internacional actuales
  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad 18 años y más

Criterio de exclusión:

  • Forma secundaria de TTS (por ejemplo, como puede ocurrir después de sepsis, trastornos neurológicos, feocromocitoma)
  • Forma de TTS inducida por drogas (por ejemplo, después de la administración de drogas como dopamina, dobutamina, epinefrina o norepinefrina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta el hallazgo ecocardiográfico de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D-21-1111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir