- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05084157
Hallazgos ecocardiográficos a largo plazo en el síndrome de Takotsubo (LONG-TAKE)
Registro Prospectivo, Multicéntrico, Internacional, de Hallazgos a LARGO plazo en Imagen Cardíaca en el Síndrome TAKotsubo (The LONG-TAKE Registry)
El síndrome de Takotsubo (TTS) se caracteriza por una disfunción grave del ventrículo izquierdo (VI) que se recupera gradualmente, lo que lleva a la creencia comúnmente aceptada de que es una condición transitoria y autolimitada.
Histológicamente, el STT puede acompañarse de alteraciones morfológicas graves que pueden resultar del exceso de catecolaminas, seguidas de disfunción microcirculatoria y cardiotoxicidad directa. El miocardio afectado, sin embargo, tiene un alto potencial de reconstitución estructural que se correlaciona con la rápida recuperación funcional. La falta de cambios morfológicos persistentes en TTS ha sido confirmada por estudios originales de CMR que señalaron que la fase aguda de la enfermedad se caracteriza solo por edema miocárdico notable sin evidencia de realce tardío significativo de gadolinio. De hecho, la ausencia de LGE en pacientes con TTS se ha convertido en un criterio diagnóstico común en la mayoría de los centros de RMC. Aunque algunos estudios han cuestionado esta noción al informar hiperrealce tardío en pacientes con STT, la intensidad y la extensión de LGE en la fase aguda del STT son menores de lo que se suele informar en los estudios de infarto de miocardio.
Las consecuencias clínicas y funcionales a largo plazo de un episodio agudo de TTS aún no están claras. Una investigación espectroscópica reciente ha demostrado que las anomalías a largo plazo (> 1 año) en la energía cardíaca persisten después de un episodio agudo de TTS. Además, se han informado algunos pacientes con anormalidad residual del movimiento de la pared en quienes la LGE no se resuelve (lo que sugiere que el evento agudo resultó en un infarto franco). Sin embargo, sigue sin definirse con qué frecuencia se presentan anomalías morfológicas persistentes después del episodio índice. Existe la posibilidad de que la fibrosis no se haya detectado en los estudios de CMR de seguimiento que utilizan métodos de umbral de LGE convencionales debido al hecho de que la lesión miocárdica es más sutil y no hay regiones de referencia reconocibles con confianza de miocardio normal. Herramientas ecocardiográficas más nuevas (es decir, Doppler tisular) tienen ahora el potencial para detectar la persistencia de anormalidades en la función del VI post-TTS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es evaluar la frecuencia de anomalías morfológicas a largo plazo (>12 meses) en imágenes cardíacas después de un episodio índice de TTS, y su posible correlación con las características de presentación y el resultado a largo plazo.
Población de estudio El registro inscribirá a pacientes consecutivos con ST que se hayan sometido a ecocardiografía ya sea al ingreso y durante el seguimiento (>12 meses).
Diseño del registro Se trata de un registro no intervencionista, multicéntrico, de pacientes masculinos y femeninos con STT que se someten a una ecocardiografía de seguimiento tras el evento índice.
Justificación Este gran registro mundial se centra en los hallazgos a largo plazo en pacientes con TTS. El registro es observacional y las decisiones sobre el manejo del paciente las determina el profesional de la salud y el paciente y no el protocolo. Por lo tanto, los pacientes son tratados de acuerdo con la práctica local habitual.
Datos de origen: Los datos se derivarán de los registros clínicos de los pacientes de acuerdo con las especificaciones descritas en el formulario de informe de caso electrónico. Este Registro no realizará ninguna intervención experimental con pacientes tratados de acuerdo con la práctica local normal. El protocolo no requiere pruebas o procedimientos adicionales. Los médicos involucrados en el diagnóstico inicial de TTS en pacientes pueden transferir o derivar los casos a otros médicos que tratarán y darán seguimiento a los pacientes a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Marazzi, MD
- Número de teléfono: 345 +39064997
- Correo electrónico: marazzi.gius@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TTS según los criterios de consenso internacional actuales
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18 años y más
Criterio de exclusión:
- Forma secundaria de TTS (por ejemplo, como puede ocurrir después de sepsis, trastornos neurológicos, feocromocitoma)
- Forma de TTS inducida por drogas (por ejemplo, después de la administración de drogas como dopamina, dobutamina, epinefrina o norepinefrina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El tiempo hasta el hallazgo ecocardiográfico de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-21-1111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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