Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset kaikututkimukset Takotsubo-oireyhtymässä (LONG-TAKE)

sunnuntai 9. tammikuuta 2022 päivittänyt: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Tuleva, monikeskus, kansainvälinen, TAKotsubo-oireyhtymän sydämen kuvantamisen pitkäaikaisten löydösten rekisteri (LONG-TAKE Registry)

Takotsubon oireyhtymälle (TTS) on ominaista vakava vasemman kammion (LV) toimintahäiriö, joka toipuu vähitellen, mikä johtaa yleisesti hyväksyttyyn uskomukseen, että se on ohimenevä ja itsestään rajoittuva tila.

Histologisesti TTS:ään voi liittyä vakavia morfologisia muutoksia, jotka voivat johtua ylimääräisestä katekoliamiinista, jota seuraa mikroverenkierron toimintahäiriö ja suora kardiotoksisuus. Vaurioituneella sydänlihaksella on kuitenkin suuri potentiaali rakenteelliselle palautumiselle, mikä korreloi nopean toiminnallisen palautumisen kanssa. Pysyvien morfologisten muutosten puuttuminen TTS:ssä on vahvistettu alkuperäisillä CMR-tutkimuksilla, jotka osoittivat, että taudin akuutille vaiheelle on ominaista vain huomattava sydänlihasturvotus ilman todisteita merkittävästä myöhäisestä gadoliinin lisääntymisestä. Itse asiassa LGE:n puuttumisesta TTS-potilailla on tullut yleinen diagnostinen kriteeri useimmissa CMR-keskuksissa. Vaikka jotkin tutkimukset ovat kyseenalaistaneet tämän käsityksen raportoimalla viivästyneestä hyperparametrista TTS-potilailla, LGE:n intensiteetti ja laajuus TTS:n akuutissa vaiheessa ovat pienempiä kuin yleensä raportoitu sydäninfarktitutkimuksissa.

Akuutin TTS-jakson pitkäaikaiset kliiniset ja toiminnalliset seuraukset ovat edelleen epäselviä. Äskettäinen spektroskooppinen tutkimus on osoittanut, että pitkäaikaiset (> 1 vuoden) sydämen energeettiset poikkeavuudet jatkuvat akuutin TTS-jakson jälkeen. Lisäksi on raportoitu muutamia potilaita, joilla on jäännösseinän liikkeen poikkeavuus ja joilla LGE ei parane (mikä viittaa siihen, että akuutti tapahtuma johti avoimeen infarktiin). Kuitenkin, kuinka usein pysyviä morfologisia poikkeavuuksia esiintyy indeksijakson jälkeen, ei ole määritelty. On olemassa mahdollisuus, että fibroosia ei havaittu seuranta-CMR-tutkimuksissa, joissa käytettiin tavanomaisia ​​LGE-kynnysmenetelmiä, johtuen siitä, että sydänlihasvaurio on hienovaraisempi eikä normaalin sydänlihaksen luotettavasti tunnistettavia vertailualueita ole. Uudemmat kaikukuvausvälineet (esim. kudosdoppler) pystyvät nyt havaitsemaan TTS:n jälkeisten LV-toiminnan poikkeavuuksien jatkumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisten (>12 kuukautta) morfologisten poikkeavuuksien esiintymistiheyttä sydämen kuvantamisessa TTS-indeksijakson jälkeen ja niiden mahdollista korrelaatiota esiintyvien piirteiden ja pitkän aikavälin tulosten kanssa.

Tutkimuspopulaatio Rekisteriin otetaan peräkkäiset TS-potilaat, joille on tehty kaikukardiografia joko tulon yhteydessä ja seurannan aikana (>12 kuukautta).

Rekisterin suunnittelu Tämä on ei-interventio, monikeskusrekisteri TTS-potilaista, joille tehdään seurantakardiografia indeksitapahtuman jälkeen.

Lähtökohdat Tämä laaja maailmanlaajuinen rekisteri keskittyy TTS-potilaiden pitkäaikaisiin löydöksiin. Rekisteri on havainnollinen, ja potilashoitoa koskevat päätökset määräävät terveydenhuollon ammattilainen ja potilas, ei protokolla. Siksi potilaita hoidetaan normaalin paikallisen käytännön mukaisesti.

Lähdetiedot: Tiedot johdetaan potilaiden kliinisistä tiedoista sähköisessä tapausraporttilomakkeessa esitettyjen eritelmien mukaisesti. Tämä rekisteri ei tee mitään kokeellisia toimenpiteitä potilaille, joita hoidetaan normaalin paikallisen käytännön mukaisesti. Protokolla ei vaadi ylimääräisiä testejä tai toimenpiteitä. Potilaiden TTS:n alkudiagnoosissa mukana olevat lääkärit voivat siirtää tai lähettää tapaukset muille lääkäreille, jotka hoitavat ja seuraavat potilaita pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu Takotsubo-oireyhtymä Mayon kriteerien perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TTS:n diagnoosi nykyisten kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta ja enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • TTS:n sekundaarinen muoto (esim. sepsiksen, neurologisten häiriöiden, feokromosytooman jälkeen)
  • Durgin aiheuttama TTS:n muoto (esim. dopamiinin, dobutamiinin, epinefriinin tai norepinefriinin kaltaisten lääkkeiden antamisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika vasemman kammion systolisen toimintahäiriön kaikukardiografiseen löytökseen
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa