- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05084157
Pitkäaikaiset kaikututkimukset Takotsubo-oireyhtymässä (LONG-TAKE)
Tuleva, monikeskus, kansainvälinen, TAKotsubo-oireyhtymän sydämen kuvantamisen pitkäaikaisten löydösten rekisteri (LONG-TAKE Registry)
Takotsubon oireyhtymälle (TTS) on ominaista vakava vasemman kammion (LV) toimintahäiriö, joka toipuu vähitellen, mikä johtaa yleisesti hyväksyttyyn uskomukseen, että se on ohimenevä ja itsestään rajoittuva tila.
Histologisesti TTS:ään voi liittyä vakavia morfologisia muutoksia, jotka voivat johtua ylimääräisestä katekoliamiinista, jota seuraa mikroverenkierron toimintahäiriö ja suora kardiotoksisuus. Vaurioituneella sydänlihaksella on kuitenkin suuri potentiaali rakenteelliselle palautumiselle, mikä korreloi nopean toiminnallisen palautumisen kanssa. Pysyvien morfologisten muutosten puuttuminen TTS:ssä on vahvistettu alkuperäisillä CMR-tutkimuksilla, jotka osoittivat, että taudin akuutille vaiheelle on ominaista vain huomattava sydänlihasturvotus ilman todisteita merkittävästä myöhäisestä gadoliinin lisääntymisestä. Itse asiassa LGE:n puuttumisesta TTS-potilailla on tullut yleinen diagnostinen kriteeri useimmissa CMR-keskuksissa. Vaikka jotkin tutkimukset ovat kyseenalaistaneet tämän käsityksen raportoimalla viivästyneestä hyperparametrista TTS-potilailla, LGE:n intensiteetti ja laajuus TTS:n akuutissa vaiheessa ovat pienempiä kuin yleensä raportoitu sydäninfarktitutkimuksissa.
Akuutin TTS-jakson pitkäaikaiset kliiniset ja toiminnalliset seuraukset ovat edelleen epäselviä. Äskettäinen spektroskooppinen tutkimus on osoittanut, että pitkäaikaiset (> 1 vuoden) sydämen energeettiset poikkeavuudet jatkuvat akuutin TTS-jakson jälkeen. Lisäksi on raportoitu muutamia potilaita, joilla on jäännösseinän liikkeen poikkeavuus ja joilla LGE ei parane (mikä viittaa siihen, että akuutti tapahtuma johti avoimeen infarktiin). Kuitenkin, kuinka usein pysyviä morfologisia poikkeavuuksia esiintyy indeksijakson jälkeen, ei ole määritelty. On olemassa mahdollisuus, että fibroosia ei havaittu seuranta-CMR-tutkimuksissa, joissa käytettiin tavanomaisia LGE-kynnysmenetelmiä, johtuen siitä, että sydänlihasvaurio on hienovaraisempi eikä normaalin sydänlihaksen luotettavasti tunnistettavia vertailualueita ole. Uudemmat kaikukuvausvälineet (esim. kudosdoppler) pystyvät nyt havaitsemaan TTS:n jälkeisten LV-toiminnan poikkeavuuksien jatkumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisten (>12 kuukautta) morfologisten poikkeavuuksien esiintymistiheyttä sydämen kuvantamisessa TTS-indeksijakson jälkeen ja niiden mahdollista korrelaatiota esiintyvien piirteiden ja pitkän aikavälin tulosten kanssa.
Tutkimuspopulaatio Rekisteriin otetaan peräkkäiset TS-potilaat, joille on tehty kaikukardiografia joko tulon yhteydessä ja seurannan aikana (>12 kuukautta).
Rekisterin suunnittelu Tämä on ei-interventio, monikeskusrekisteri TTS-potilaista, joille tehdään seurantakardiografia indeksitapahtuman jälkeen.
Lähtökohdat Tämä laaja maailmanlaajuinen rekisteri keskittyy TTS-potilaiden pitkäaikaisiin löydöksiin. Rekisteri on havainnollinen, ja potilashoitoa koskevat päätökset määräävät terveydenhuollon ammattilainen ja potilas, ei protokolla. Siksi potilaita hoidetaan normaalin paikallisen käytännön mukaisesti.
Lähdetiedot: Tiedot johdetaan potilaiden kliinisistä tiedoista sähköisessä tapausraporttilomakkeessa esitettyjen eritelmien mukaisesti. Tämä rekisteri ei tee mitään kokeellisia toimenpiteitä potilaille, joita hoidetaan normaalin paikallisen käytännön mukaisesti. Protokolla ei vaadi ylimääräisiä testejä tai toimenpiteitä. Potilaiden TTS:n alkudiagnoosissa mukana olevat lääkärit voivat siirtää tai lähettää tapaukset muille lääkäreille, jotka hoitavat ja seuraavat potilaita pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Marazzi, MD
- Puhelinnumero: 345 +39064997
- Sähköposti: marazzi.gius@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TTS:n diagnoosi nykyisten kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- TTS:n sekundaarinen muoto (esim. sepsiksen, neurologisten häiriöiden, feokromosytooman jälkeen)
- Durgin aiheuttama TTS:n muoto (esim. dopamiinin, dobutamiinin, epinefriinin tai norepinefriinin kaltaisten lääkkeiden antamisen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika vasemman kammion systolisen toimintahäiriön kaikukardiografiseen löytökseen
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-21-1111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .