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Achados Ecocardiográficos de Longo Prazo na Síndrome de Takotsubo (LONG-TAKE)

9 de janeiro de 2022 atualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Prospectivo, Multicêntrico, Internacional, Registro de Achados de Longo Prazo em Imagens Cardíacas na Síndrome de TAKotsubo (The LONG-TAKE Registry)

A síndrome de Takotsubo (TTS) é caracterizada por disfunção ventricular esquerda (VE) grave que se recupera gradualmente, levando à crença comumente aceita de que é uma condição transitória e autolimitada.

Histologicamente, a STT pode ser acompanhada por alterações morfológicas graves, potencialmente resultantes do excesso de catecolaminas, seguidas de disfunção microcirculatória e cardiotoxicidade direta. O miocárdio acometido, entretanto, possui alto potencial de reconstituição estrutural que se correlaciona com a rápida recuperação funcional. A falta de alterações morfológicas persistentes na STT foi confirmada por estudos originais de RMC, que apontaram que a fase aguda da doença é caracterizada apenas por edema miocárdico notável, sem evidência de realce tardio significativo pelo gadolínio. De fato, a ausência de LGE em pacientes com STT tornou-se um critério diagnóstico comum na maioria dos centros de RMC. Embora alguns estudos tenham desafiado essa noção ao relatar hiper-realce tardio em pacientes com STT, a intensidade e a extensão da RTG na fase aguda da STT são menores do que normalmente relatadas em estudos de infarto do miocárdio.

As consequências clínicas e funcionais a longo prazo de um episódio agudo de STT ainda não estão claras. Uma investigação espectroscópica recente mostrou que as anormalidades de longo prazo (>1 ano) na energia cardíaca persistem após um episódio agudo de STT. Além disso, foram relatados alguns pacientes com anormalidade residual do movimento da parede em que a LGE não foi resolvida (sugerindo que o evento agudo resultou em infarto franco). No entanto, a frequência com que anormalidades morfológicas persistentes estão presentes após o episódio inicial permanece indefinida. Existe a possibilidade de que a fibrose não tenha sido detectada nos estudos de RMC de acompanhamento usando métodos convencionais de limiar de LGE devido ao fato de que a lesão miocárdica é mais sutil e não há regiões de referência reconhecíveis com segurança do miocárdio normal. Ferramentas ecocardiográficas mais recentes (ou seja, Doppler tecidual) têm agora o potencial de detectar a persistência de anormalidades da função LV pós-TTS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar a frequência de anormalidades morfológicas de longo prazo (> 12 meses) em imagens cardíacas após um episódio inicial de STT e sua possível correlação com as características de apresentação e o resultado em longo prazo

População do estudo O registro incluirá pacientes consecutivos com ST submetidos a ecocardiografia na entrada e durante o acompanhamento (>12 meses).

Desenho do registro Este é um registro multicêntrico, não intervencional, de pacientes do sexo masculino e feminino com STT submetidos a ecocardiografia de acompanhamento após o evento índice.

Justificativa Este grande registro global concentra-se em achados de longo prazo em pacientes com STT. O registro é observacional e as decisões sobre o manejo do paciente são determinadas pelo profissional de saúde e pelo paciente e não pelo protocolo. Os pacientes são, portanto, tratados de acordo com a prática local normal.

Dados de origem: Os dados serão derivados dos registros clínicos dos pacientes de acordo com as especificações descritas no formulário eletrônico de relato de caso. Este Registro não realizará nenhuma intervenção experimental com pacientes sendo tratados de acordo com a prática local normal. Nenhum teste ou procedimento adicional é exigido pelo protocolo. Os médicos envolvidos no diagnóstico inicial de STT em pacientes podem transferir ou encaminhar os casos para outros médicos que tratarão e acompanharão os pacientes a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados como portadores da Síndrome de Takotsubo com base nos Critérios de Mayo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de STT de acordo com os atuais critérios de consenso internacional
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade 18 anos e mais

Critério de exclusão:

  • Forma secundária de STT (por exemplo, como pode ocorrer após sepse, distúrbios neurológicos, feocromocitoma)
  • Forma de TTS induzida por Durg (por exemplo, após a administração de drogas como dopamina, dobutamina, epinefrina ou norepinefrina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até 5 anos
O tempo até o achado ecocardiográfico de disfunção sistólica ventricular esquerda
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D-21-1111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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