- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05084157
Achados Ecocardiográficos de Longo Prazo na Síndrome de Takotsubo (LONG-TAKE)
Prospectivo, Multicêntrico, Internacional, Registro de Achados de Longo Prazo em Imagens Cardíacas na Síndrome de TAKotsubo (The LONG-TAKE Registry)
A síndrome de Takotsubo (TTS) é caracterizada por disfunção ventricular esquerda (VE) grave que se recupera gradualmente, levando à crença comumente aceita de que é uma condição transitória e autolimitada.
Histologicamente, a STT pode ser acompanhada por alterações morfológicas graves, potencialmente resultantes do excesso de catecolaminas, seguidas de disfunção microcirculatória e cardiotoxicidade direta. O miocárdio acometido, entretanto, possui alto potencial de reconstituição estrutural que se correlaciona com a rápida recuperação funcional. A falta de alterações morfológicas persistentes na STT foi confirmada por estudos originais de RMC, que apontaram que a fase aguda da doença é caracterizada apenas por edema miocárdico notável, sem evidência de realce tardio significativo pelo gadolínio. De fato, a ausência de LGE em pacientes com STT tornou-se um critério diagnóstico comum na maioria dos centros de RMC. Embora alguns estudos tenham desafiado essa noção ao relatar hiper-realce tardio em pacientes com STT, a intensidade e a extensão da RTG na fase aguda da STT são menores do que normalmente relatadas em estudos de infarto do miocárdio.
As consequências clínicas e funcionais a longo prazo de um episódio agudo de STT ainda não estão claras. Uma investigação espectroscópica recente mostrou que as anormalidades de longo prazo (>1 ano) na energia cardíaca persistem após um episódio agudo de STT. Além disso, foram relatados alguns pacientes com anormalidade residual do movimento da parede em que a LGE não foi resolvida (sugerindo que o evento agudo resultou em infarto franco). No entanto, a frequência com que anormalidades morfológicas persistentes estão presentes após o episódio inicial permanece indefinida. Existe a possibilidade de que a fibrose não tenha sido detectada nos estudos de RMC de acompanhamento usando métodos convencionais de limiar de LGE devido ao fato de que a lesão miocárdica é mais sutil e não há regiões de referência reconhecíveis com segurança do miocárdio normal. Ferramentas ecocardiográficas mais recentes (ou seja, Doppler tecidual) têm agora o potencial de detectar a persistência de anormalidades da função LV pós-TTS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar a frequência de anormalidades morfológicas de longo prazo (> 12 meses) em imagens cardíacas após um episódio inicial de STT e sua possível correlação com as características de apresentação e o resultado em longo prazo
População do estudo O registro incluirá pacientes consecutivos com ST submetidos a ecocardiografia na entrada e durante o acompanhamento (>12 meses).
Desenho do registro Este é um registro multicêntrico, não intervencional, de pacientes do sexo masculino e feminino com STT submetidos a ecocardiografia de acompanhamento após o evento índice.
Justificativa Este grande registro global concentra-se em achados de longo prazo em pacientes com STT. O registro é observacional e as decisões sobre o manejo do paciente são determinadas pelo profissional de saúde e pelo paciente e não pelo protocolo. Os pacientes são, portanto, tratados de acordo com a prática local normal.
Dados de origem: Os dados serão derivados dos registros clínicos dos pacientes de acordo com as especificações descritas no formulário eletrônico de relato de caso. Este Registro não realizará nenhuma intervenção experimental com pacientes sendo tratados de acordo com a prática local normal. Nenhum teste ou procedimento adicional é exigido pelo protocolo. Os médicos envolvidos no diagnóstico inicial de STT em pacientes podem transferir ou encaminhar os casos para outros médicos que tratarão e acompanharão os pacientes a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Marazzi, MD
- Número de telefone: 345 +39064997
- E-mail: marazzi.gius@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de STT de acordo com os atuais critérios de consenso internacional
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18 anos e mais
Critério de exclusão:
- Forma secundária de STT (por exemplo, como pode ocorrer após sepse, distúrbios neurológicos, feocromocitoma)
- Forma de TTS induzida por Durg (por exemplo, após a administração de drogas como dopamina, dobutamina, epinefrina ou norepinefrina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Até 5 anos
|
O tempo até o achado ecocardiográfico de disfunção sistólica ventricular esquerda
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-21-1111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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