- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05084157
Langsigtede ekkokardiografiske fund i Takotsubo syndrom (LONG-TAKE)
Prospektiv, multicenter, international, register over langsigtede fund ved hjertebilleddannelse i TAKotsubo syndrom (LONG-TAKE Registry)
Takotsubo syndrom (TTS) er karakteriseret ved alvorlig venstre ventrikulær (LV) dysfunktion, der gradvist kommer sig, hvilket fører til den almindeligt accepterede tro på, at det er en forbigående og selvbegrænsende tilstand.
Histologisk kan TTS ledsages af alvorlige morfologiske ændringer, der potentielt skyldes katekolaminoverskud efterfulgt af mikrocirkulatorisk dysfunktion og direkte kardiotoksicitet. Det berørte myokardium har imidlertid et højt potentiale for strukturel rekonstitution, hvilket korrelerer med den hurtige funktionelle genopretning. Manglen på vedvarende morfologiske ændringer i TTS er blevet bekræftet af originale CMR-studier, som påpegede, at den akutte fase af sygdommen kun er karakteriseret ved bemærkelsesværdig myokardieødem uden tegn på signifikant sen gadoliniumforstærkning. Faktisk er fraværet af LGE hos TTS-patienter blevet et almindeligt diagnostisk kriterium i de fleste CMR-centre. Selvom nogle undersøgelser har udfordret denne opfattelse ved at rapportere forsinket hyperforstærkning hos TTS-patienter, er intensiteten og omfanget af LGE i den akutte fase af TTS mindre end normalt rapporteret i undersøgelser af myokardieinfarkt.
De langsigtede kliniske og funktionelle konsekvenser af en akut episode af TTS er stadig uklare. En nylig spektroskopisk undersøgelse har vist, at langvarige (>1 år) abnormiteter i hjerteenergi fortsætter efter en akut episode af TTS. Der er også rapporteret om nogle få patienter med resterende abnormitet i vægbevægelsen, hvor LGE ikke forsvinder (hvilket tyder på, at den akutte hændelse resulterede i åbenhjertigt infarkt). Hvor ofte vedvarende morfologiske abnormiteter er til stede efter indeksepisoden forbliver dog udefineret. Muligheden eksisterer for, at fibrose var uopdaget ved opfølgende CMR-studier ved brug af konventionelle LGE-tærskelmetoder på grund af det faktum, at myokardieskade er mere subtil, og der ikke er nogen sikkert genkendelige referenceområder i normalt myokardium. Nyere ekkokardiografiske værktøjer (dvs. tissue Doppler) har nu potentialet til at påvise persistens af post-TTS LV funktionsabnormiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hyppigheden af langsigtede (>12 måneder) morfologiske abnormiteter ved hjertebilleddannelse efter en indeksepisode af TTS, og deres mulige sammenhæng med præsenterende træk og langsigtet resultat
Studiepopulation Registret vil optage konsekutive patienter med TS, som har gennemgået ekkokardiografi enten ved indgangen og under opfølgning (>12 måneder).
Registry Design Dette er et ikke-interventionelt, multicenter, register over mandlige og kvindelige patienter med TTS, som gennemgår opfølgende ekkokardiografi efter indekshændelsen.
Baggrund Dette store globale register fokuserer på langsigtede fund hos TTS-patienter. Registret er observationelt, og beslutninger om patienthåndtering bestemmes af sundhedspersonalet og patienten og ikke af protokollen. Patienterne behandles derfor efter normal lokal praksis.
Kildedata: Data vil blive udledt fra patientens kliniske optegnelser i henhold til specifikationer skitseret i den elektroniske caserapportformular. Dette register vil ikke foretage nogen eksperimentel intervention med patienter, der behandles i henhold til normal lokal praksis. Ingen yderligere test eller procedurer er påkrævet af protokollen. Læger involveret i initial diagnosticering af TTS hos patienter kan overføre eller henvise sagerne til andre læger, som vil behandle og følge op på patienterne på længere sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Marazzi, MD
- Telefonnummer: 345 +39064997
- E-mail: marazzi.gius@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af TTS i henhold til gældende internationale konsensuskriterier
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær form for TTS (fx som det kan opstå efter sepsis, neurologiske lidelser, fæokromocytom)
- Durg-induceret form af TTS (fx efter administration af lægemidler såsom dopamin, dobutamin, epinephrin eller noradrenalin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tiden til det ekkokardiografiske fund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-21-1111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Takotsubo kardiomyopati
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelUniversity of FoggiaRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LuebeckAfsluttetTakotsubo syndromTyskland
-
University of ZurichAfsluttet
-
Vastra Gotaland RegionThe Sahlgrenska Academy at University of GothenburgRekrutteringTakotsubo syndromNorge, Danmark, Sverige
-
University of MoliseAktiv, ikke rekrutterendeTakotsubo syndrom
-
Medical University of WarsawRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetTakotsubo kardiomyopati | Takotsubo syndromItalien
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig