Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede ekkokardiografiske fund i Takotsubo syndrom (LONG-TAKE)

9. januar 2022 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Prospektiv, multicenter, international, register over langsigtede fund ved hjertebilleddannelse i TAKotsubo syndrom (LONG-TAKE Registry)

Takotsubo syndrom (TTS) er karakteriseret ved alvorlig venstre ventrikulær (LV) dysfunktion, der gradvist kommer sig, hvilket fører til den almindeligt accepterede tro på, at det er en forbigående og selvbegrænsende tilstand.

Histologisk kan TTS ledsages af alvorlige morfologiske ændringer, der potentielt skyldes katekolaminoverskud efterfulgt af mikrocirkulatorisk dysfunktion og direkte kardiotoksicitet. Det berørte myokardium har imidlertid et højt potentiale for strukturel rekonstitution, hvilket korrelerer med den hurtige funktionelle genopretning. Manglen på vedvarende morfologiske ændringer i TTS er blevet bekræftet af originale CMR-studier, som påpegede, at den akutte fase af sygdommen kun er karakteriseret ved bemærkelsesværdig myokardieødem uden tegn på signifikant sen gadoliniumforstærkning. Faktisk er fraværet af LGE hos TTS-patienter blevet et almindeligt diagnostisk kriterium i de fleste CMR-centre. Selvom nogle undersøgelser har udfordret denne opfattelse ved at rapportere forsinket hyperforstærkning hos TTS-patienter, er intensiteten og omfanget af LGE i den akutte fase af TTS mindre end normalt rapporteret i undersøgelser af myokardieinfarkt.

De langsigtede kliniske og funktionelle konsekvenser af en akut episode af TTS er stadig uklare. En nylig spektroskopisk undersøgelse har vist, at langvarige (>1 år) abnormiteter i hjerteenergi fortsætter efter en akut episode af TTS. Der er også rapporteret om nogle få patienter med resterende abnormitet i vægbevægelsen, hvor LGE ikke forsvinder (hvilket tyder på, at den akutte hændelse resulterede i åbenhjertigt infarkt). Hvor ofte vedvarende morfologiske abnormiteter er til stede efter indeksepisoden forbliver dog udefineret. Muligheden eksisterer for, at fibrose var uopdaget ved opfølgende CMR-studier ved brug af konventionelle LGE-tærskelmetoder på grund af det faktum, at myokardieskade er mere subtil, og der ikke er nogen sikkert genkendelige referenceområder i normalt myokardium. Nyere ekkokardiografiske værktøjer (dvs. tissue Doppler) har nu potentialet til at påvise persistens af post-TTS LV funktionsabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hyppigheden af ​​langsigtede (>12 måneder) morfologiske abnormiteter ved hjertebilleddannelse efter en indeksepisode af TTS, og deres mulige sammenhæng med præsenterende træk og langsigtet resultat

Studiepopulation Registret vil optage konsekutive patienter med TS, som har gennemgået ekkokardiografi enten ved indgangen og under opfølgning (>12 måneder).

Registry Design Dette er et ikke-interventionelt, multicenter, register over mandlige og kvindelige patienter med TTS, som gennemgår opfølgende ekkokardiografi efter indekshændelsen.

Baggrund Dette store globale register fokuserer på langsigtede fund hos TTS-patienter. Registret er observationelt, og beslutninger om patienthåndtering bestemmes af sundhedspersonalet og patienten og ikke af protokollen. Patienterne behandles derfor efter normal lokal praksis.

Kildedata: Data vil blive udledt fra patientens kliniske optegnelser i henhold til specifikationer skitseret i den elektroniske caserapportformular. Dette register vil ikke foretage nogen eksperimentel intervention med patienter, der behandles i henhold til normal lokal praksis. Ingen yderligere test eller procedurer er påkrævet af protokollen. Læger involveret i initial diagnosticering af TTS hos patienter kan overføre eller henvise sagerne til andre læger, som vil behandle og følge op på patienterne på længere sigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret som havende Takotsubo syndrom på grundlag af Mayo Criteria

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af TTS i henhold til gældende internationale konsensuskriterier
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær form for TTS (fx som det kan opstå efter sepsis, neurologiske lidelser, fæokromocytom)
  • Durg-induceret form af TTS (fx efter administration af lægemidler såsom dopamin, dobutamin, epinephrin eller noradrenalin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden til det ekkokardiografiske fund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-21-1111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takotsubo kardiomyopati

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Abonner