- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05084157
Dlouhodobé echokardiografické nálezy u Takotsubo syndromu (LONG-TAKE)
Prospektivní, multicentrický, mezinárodní registr DLOUHODOBÝCH nálezů při zobrazování srdce u syndromu TAKotsubo (The LONG-TAKE Registry)
Takotsubo syndrom (TTS) je charakterizován těžkou dysfunkcí levé komory (LV), která se postupně obnovuje, což vede k obecně přijímanému přesvědčení, že jde o přechodný a samoomezující stav.
Histologicky může být TTS provázen závažnými morfologickými změnami, které mohou být důsledkem nadbytku katecholaminů s následnou mikrocirkulační dysfunkcí a přímou kardiotoxicitou. Postižený myokard má však vysoký potenciál strukturální rekonstituce, která koreluje s rychlou funkční obnovou. Absence přetrvávajících morfologických změn v TTS byla potvrzena původními studiemi CMR, které poukázaly na to, že akutní fáze onemocnění je charakterizována pouze výrazným edémem myokardu bez známek výrazného pozdního zesílení gadolinia. Absence LGE u pacientů s TTS se skutečně stala běžným diagnostickým kritériem ve většině center CMR. Ačkoli některé studie zpochybnily tento názor tím, že uváděly opožděné hyperenhancement u pacientů s TTS, intenzita a rozsah LGE v akutní fázi TTS jsou menší, než je obvykle uváděno ve studiích infarktu myokardu.
Dlouhodobé klinické a funkční důsledky akutní epizody TTS jsou stále nejasné. Nedávný spektroskopický výzkum ukázal, že po akutní epizodě TTS přetrvávají dlouhodobé (> 1 rok) abnormality srdeční energie. Bylo také hlášeno několik pacientů se zbytkovou abnormalitou pohybu stěny, u kterých se LGE neřeší (což naznačuje, že akutní příhoda vedla k přímému infarktu). Není však definováno, jak často jsou po epizodě indexu přítomny přetrvávající morfologické abnormality. Existuje možnost, že fibróza nebyla detekována v následných studiích CMR s použitím konvenčních prahových metod LGE kvůli skutečnosti, že poškození myokardu je jemnější a neexistují žádné spolehlivě rozpoznatelné referenční oblasti normálního myokardu. Novější echokardiografické nástroje (tj. tkáňový doppler) mají nyní potenciál detekovat přetrvávající abnormality funkce LK po TTS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie Cílem této studie je zhodnotit frekvenci dlouhodobých (>12 měsíců) morfologických abnormalit při zobrazování srdce po indexové epizodě TTS a jejich možnou korelaci s prezentujícími rysy a dlouhodobým výsledkem
Studijní populace Do registru budou zařazováni po sobě jdoucí pacienti s TS, kteří podstoupili echokardiografii buď při vstupu, nebo během sledování (>12 měsíců).
Uspořádání registru Jedná se o neintervenční, multicentrický registr pacientů mužského a ženského pohlaví s TTS, kteří podstupují kontrolní echokardiografii po indexové události.
Odůvodnění Tento rozsáhlý globální registr se zaměřuje na dlouhodobé nálezy u pacientů s TTS. Registr je observační a rozhodnutí o léčbě pacienta jsou určována zdravotnickým pracovníkem a pacientem, nikoli protokolem. Pacienti jsou proto léčeni podle běžné místní praxe.
Zdrojová data: Data budou odvozena z klinických záznamů pacientů podle specifikací uvedených ve formuláři elektronické kazuistiky. Tento registr nebude provádět žádné experimentální zásahy u pacientů léčených podle běžné místní praxe. Protokol nevyžaduje žádné další testy nebo postupy. Lékaři, kteří se podílejí na počáteční diagnostice TTS u pacientů, mohou případy přenést nebo postoupit jiným lékařům, kteří budou pacienty dlouhodobě léčit a sledovat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Marazzi, MD
- Telefonní číslo: 345 +39064997
- E-mail: marazzi.gius@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika TTS podle aktuálních mezinárodních konsenzuálních kritérií
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Sekundární forma TTS (např. jak se může objevit po sepsi, neurologických poruchách, feochromocytomu)
- Durgem indukovaná forma TTS (např. po podání léků, jako je dopamin, dobutamin, adrenalin nebo norepinefrin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolická dysfunkce levé komory
Časové okno: Až 5 let
|
Doba do echokardiografického nálezu systolické dysfunkce levé komory
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-21-1111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .