Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé echokardiografické nálezy u Takotsubo syndromu (LONG-TAKE)

9. ledna 2022 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Prospektivní, multicentrický, mezinárodní registr DLOUHODOBÝCH nálezů při zobrazování srdce u syndromu TAKotsubo (The LONG-TAKE Registry)

Takotsubo syndrom (TTS) je charakterizován těžkou dysfunkcí levé komory (LV), která se postupně obnovuje, což vede k obecně přijímanému přesvědčení, že jde o přechodný a samoomezující stav.

Histologicky může být TTS provázen závažnými morfologickými změnami, které mohou být důsledkem nadbytku katecholaminů s následnou mikrocirkulační dysfunkcí a přímou kardiotoxicitou. Postižený myokard má však vysoký potenciál strukturální rekonstituce, která koreluje s rychlou funkční obnovou. Absence přetrvávajících morfologických změn v TTS byla potvrzena původními studiemi CMR, které poukázaly na to, že akutní fáze onemocnění je charakterizována pouze výrazným edémem myokardu bez známek výrazného pozdního zesílení gadolinia. Absence LGE u pacientů s TTS se skutečně stala běžným diagnostickým kritériem ve většině center CMR. Ačkoli některé studie zpochybnily tento názor tím, že uváděly opožděné hyperenhancement u pacientů s TTS, intenzita a rozsah LGE v akutní fázi TTS jsou menší, než je obvykle uváděno ve studiích infarktu myokardu.

Dlouhodobé klinické a funkční důsledky akutní epizody TTS jsou stále nejasné. Nedávný spektroskopický výzkum ukázal, že po akutní epizodě TTS přetrvávají dlouhodobé (> 1 rok) abnormality srdeční energie. Bylo také hlášeno několik pacientů se zbytkovou abnormalitou pohybu stěny, u kterých se LGE neřeší (což naznačuje, že akutní příhoda vedla k přímému infarktu). Není však definováno, jak často jsou po epizodě indexu přítomny přetrvávající morfologické abnormality. Existuje možnost, že fibróza nebyla detekována v následných studiích CMR s použitím konvenčních prahových metod LGE kvůli skutečnosti, že poškození myokardu je jemnější a neexistují žádné spolehlivě rozpoznatelné referenční oblasti normálního myokardu. Novější echokardiografické nástroje (tj. tkáňový doppler) mají nyní potenciál detekovat přetrvávající abnormality funkce LK po TTS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Cíl studie Cílem této studie je zhodnotit frekvenci dlouhodobých (>12 měsíců) morfologických abnormalit při zobrazování srdce po indexové epizodě TTS a jejich možnou korelaci s prezentujícími rysy a dlouhodobým výsledkem

Studijní populace Do registru budou zařazováni po sobě jdoucí pacienti s TS, kteří podstoupili echokardiografii buď při vstupu, nebo během sledování (>12 měsíců).

Uspořádání registru Jedná se o neintervenční, multicentrický registr pacientů mužského a ženského pohlaví s TTS, kteří podstupují kontrolní echokardiografii po indexové události.

Odůvodnění Tento rozsáhlý globální registr se zaměřuje na dlouhodobé nálezy u pacientů s TTS. Registr je observační a rozhodnutí o léčbě pacienta jsou určována zdravotnickým pracovníkem a pacientem, nikoli protokolem. Pacienti jsou proto léčeni podle běžné místní praxe.

Zdrojová data: Data budou odvozena z klinických záznamů pacientů podle specifikací uvedených ve formuláři elektronické kazuistiky. Tento registr nebude provádět žádné experimentální zásahy u pacientů léčených podle běžné místní praxe. Protokol nevyžaduje žádné další testy nebo postupy. Lékaři, kteří se podílejí na počáteční diagnostice TTS u pacientů, mohou případy přenést nebo postoupit jiným lékařům, kteří budou pacienty dlouhodobě léčit a sledovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou Takotsubo syndrom na základě Mayo kritérií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika TTS podle aktuálních mezinárodních konsenzuálních kritérií
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární forma TTS (např. jak se může objevit po sepsi, neurologických poruchách, feochromocytomu)
  • Durgem indukovaná forma TTS (např. po podání léků, jako je dopamin, dobutamin, adrenalin nebo norepinefrin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolická dysfunkce levé komory
Časové okno: Až 5 let
Doba do echokardiografického nálezu systolické dysfunkce levé komory
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D-21-1111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit