このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷後の難治性神経因性疼痛に対する帯状疱疹 (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)

2021年10月6日 更新者:St George's, University of London

脊髄損傷後の難治性神経因性疼痛に対する帯状疱疹切除術

神経因性疼痛は、脊髄損傷後に非常によくみられ、6 か月後に患者の 43% が罹患すると推定されています。 これらの患者の一部は治療に反応せず、神経因性疼痛に関連する難治性の脊髄損傷を持つ人々を治療する必要性が満たされていないままです。 神経因性鎮痛薬、バクロフェン ポンプ、脊髄刺激が有効な患者もいますが、かなりの数の患者がこれらの治療法に抵抗します。 慢性的な痛みは、機能的能力の喪失、メンタルヘルスの問題、および生活の質の低下につながる可能性があります。

機能的神経画像の研究は、前帯状皮質 (ACC) が人間の痛みの知覚における重要な構造であり、視床核と中脳水道周囲灰白質を含む中枢性疼痛神経基質または内側疼痛系の一部であることを示しています。 島も含む同様の神経基質は、自律神経系の調節に関与しており、痛みと自律神経機能の間のよく知られている相互作用を説明しています。 さらに、ACC は感情的な経験、したがって主観的な痛みの強さにとって重要であり、痛みがある場合の行動を最適化するための認知制御プロセスにおいて役割を果たしていることが示されています。

両側前部帯状疱疹切除術は、がんや脳卒中による難治性疼痛など、別の原因による難治性疼痛症候群の患者にとって、安全で効果的な治療オプションであることが実証されています。

帯状疱疹切除術は、さまざまな原因による難治性疼痛の実行可能な選択肢であることが示されていますが、脊髄損傷患者におけるエビデンスは依然として不足しており、文献で利用できるデータはわずかです。 さらに、気分、感情処理、認知、自律神経反応に対する帯状疱疹の影響は明らかではありません。

調査の概要

詳細な説明

神経因性疼痛は、脊髄損傷後の非常に一般的な疾患であり、個人の生活の質、機能的能力、および精神的健康に重大な長期的影響を与えるだけでなく、医療資源の利用が増加します。

脊髄損傷の影響を受けて生活している人々は、慢性的な神経因性疼痛に苦しむことがよくあります。 これらの一部は治療に反応せず、難治性の脊髄損傷に関連する神経障害性疼痛を持つ人々を治療する必要性が満たされていないままです。 けいれんはバクロフェンポンプで治療でき、神経因性疼痛は脊髄刺激で治療できることもありますが、多くの患者はこれらの外科的治療に抵抗性のままです. この研究は、脊髄損傷者の慢性疼痛を治療するための両側性前帯状回切開術の有効性を確立することを目的としています。

定位両側前帯状回切開術は、神経因性疼痛に関連する脊髄損傷のいくつかのケースを含む、さまざまな原因による難治性疼痛の治療において有効性が実証されている脳手術です。 したがって、これは他の治療法に抵抗性の患者にとって治療の選択肢となる可能性があります。

外科的および画像技術における最近の大幅な進歩により、複数の適応症、最も一般的には運動障害だけでなく、痛みを含む他の状態に対する定位損傷の結果と安全性プロファイルが大幅に改善されました。

しかし、慢性疼痛を持つ人々におけるこの処置の効果に関する疫学的データは、これまでのところ科学文献で入手できるものは少なく、そのような治療から恩恵を受ける可能性のある患者の数は不明です. SCI患者の痛みに対する両側帯状疱疹切除術の良好な結果を報告する症例報告はほとんど発表されていません[8]。 したがって、この処置が大幅な軽減をもたらし、他の治療選択肢を使い果たした一部のSCI患者の生活の質を改善することが期待されています.

この非盲検研究の結果は、脊髄損傷患者の他の日常的に提供される治療に難治性の疼痛を改善する上で、両側前帯状疱疹切除術が有効な治療法であるかどうかに関する重要な情報を提供します。 これにより、これらの患者にこの手順を提供する科学的証拠が得られ、症状が緩和され、生活の質が向上します。 有効性が確立されれば、日常の臨床診療において確立された実行可能なオプションになる可能性があります。

研究者は、24 か月の期間にわたって 12 人の患者を募集し、12 か月のフォローアップを行い、その後の 12 か月で結果を分析して公開することを目指しています。 研究者は、SCI患者の臨床管理に実際的な影響を与えるために、調査結果が潜在的な受益者(学術、臨床、患者、および一般の聴衆)の最も広い聴衆に迅速に届くようにします。

研究者は、この手順が副作用の発生を注意深く監視しながら、持続的な症状緩和を提供できるかどうかを実証することを目指しています. 彼らは、脊髄損傷に関連する難治性神経因性疼痛を持つ 12 人の患者のパイロット非盲検研究を提案し、この患者グループにおけるこの処置の安全性と有効性を判断します。 前帯状皮質は、痛みの調節だけでなく、感情的および自律神経系の調節にも関与しており、研究者はこの手順が引き起こす可能性のある影響の性質を決定するために綿密に監視します.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス
        • 募集
        • St. George's, University of London
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊髄損傷に続発する神経因性疼痛、鎮痛およびその他の疼痛介入に抵抗性の患者

説明

包含基準:

  • あらゆるレベルでの完全または部分的な脊髄損傷の診断
  • -慢性神経障害性疼痛(少なくとも12か月間) 従来の治療法に抵抗する、または従来の治療法による許容できない副作用の病歴。
  • 年齢制限 18~70歳

除外基準:

  • 外傷性脳損傷
  • 重度の認知障害
  • 重大な併存疾患(例: 凝固障害)
  • 高周波損傷または MRI 非対応デバイス (例: バクロフェン ポンプまたは脊髄刺激装置) は既にその場で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、3 か月および 12 か月での疼痛スコア (神経因性疼痛スケールおよび脊髄損傷疼痛インベントリ スコア) の変化です。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EuroQol 5 Dimensionアンケートで測定された健康関連の生活の質の改善。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
磁気共鳴画像法で評価した脳痛ネットワークのコネクトーム変化。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Erlick Pereira、St George's, University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予期された)

2023年4月30日

研究の完了 (予期された)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する