- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05084170
Cingulotomie voor refractaire neuropathische pijn na ruggenmergletsel (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotomie voor refractaire neuropathische pijn na ruggenmergletsel
Neuropathische pijn komt zeer vaak voor na een dwarslaesie en treft naar schatting 43% van de patiënten na 6 maanden. Een deel van deze patiënten reageert niet op de behandeling en er blijft een onvervulde behoefte om mensen met refractaire neuropathische pijn in verband met ruggenmergletsel te behandelen. Terwijl neuropathische pijnstillers, baclofenpompen en ruggenmergstimulatie voor sommige patiënten werken, is een aanzienlijk aantal ongevoelig voor deze therapieën. Chronische pijn kan bijdragen aan verlies van functioneel vermogen, psychische problemen en een slechtere kwaliteit van leven.
Studies van functionele neuroimaging hebben aangetoond dat de Anterior Cingulate Cortex (ACC) een sleutelstructuur is in de menselijke pijnperceptie, omdat het deel uitmaakt van een centrale pijnneuromatrix of mediaal pijnsysteem, dat thalamische kernen en periaqueductale grijze stof omvat. Een vergelijkbare neuromatrix die ook de insula omvat, is betrokken bij de regulatie van het autonome zenuwstelsel, wat de algemeen erkende interacties tussen pijn en autonome functie verklaart. Bovendien is aangetoond dat de ACC belangrijk is voor de emotionele beleving en daarmee de subjectieve intensiteit van pijn, en een rol speelt in cognitieve controleprocessen voor het optimaliseren van gedrag in aanwezigheid van pijn.
Van bilaterale anterieure cingulotomie is aangetoond dat het een veilige en effectieve therapeutische optie is voor patiënten met anderszins hardnekkige pijnsyndromen van verschillende oorsprong, bijv. refractaire pijn als gevolg van kanker of een beroerte.
Hoewel is aangetoond dat cingulotomie een levensvatbare optie is bij hardnekkige pijn van verschillende oorsprong, blijft er een gebrek aan bewijs bij patiënten met een dwarslaesie en zijn er slechts schaarse gegevens beschikbaar in de literatuur. Bovendien zijn de effecten van cingulotomie op stemming, emotieverwerking, cognitie en autonome reactiviteit niet duidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuropathische pijn komt zeer vaak voor na een dwarslaesie, met aanzienlijke langetermijneffecten op de kwaliteit van leven, het functionele vermogen en de geestelijke gezondheid van een individu, evenals een toegenomen gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
Mensen die leven met de gevolgen van een dwarslaesie lijden vaak aan chronische neuropathische pijn. Een deel hiervan reageert niet op behandeling en er blijft een onvervulde behoefte om mensen met refractaire neuropathische pijn in verband met ruggenmergletsel te behandelen. Hoewel spasmen kunnen worden behandeld met baclofenpompen en neuropathische pijn soms kan worden behandeld met stimulatie van het ruggenmerg, blijven veel patiënten ongevoelig voor die chirurgische behandelingen. Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid vast te stellen van bilaterale anterieure cingulotomie voor de behandeling van chronische pijn bij mensen met een dwarslaesie.
Stereotactische bilaterale anterieure cingulotomie is een hersenoperatie waarvan de doeltreffendheid is aangetoond bij de behandeling van hardnekkige pijn met verschillende oorzaken, waaronder enkele gevallen van neuropathische pijn die verband houdt met een dwarslaesie. Dit kan daarom een therapeutische optie zijn voor patiënten die ongevoelig zijn voor andere behandelingen.
Aanzienlijke recente vorderingen in chirurgische en beeldvormende technieken hebben de uitkomsten en het veiligheidsprofiel van stereotactische laesies enorm verbeterd voor meerdere indicaties, meestal bewegingsstoornissen maar ook andere aandoeningen, waaronder pijn.
Er zijn tot nu toe echter slechts schaarse epidemiologische gegevens over het effect van deze procedure bij mensen met chronische pijn beschikbaar in de wetenschappelijke literatuur en het is onduidelijk hoeveel patiënten baat kunnen hebben bij een dergelijke behandeling. Er zijn maar weinig casusrapporten gepubliceerd waarin een goed resultaat van bilaterale cingulotomie op pijn bij patiënten met dwarslaesie wordt gerapporteerd [8]. Daarom is er hoop dat deze procedure aanzienlijke verlichting en dus een verbeterde kwaliteit van leven kan bieden voor een deel van de patiënten met dwarslaesie die andere behandelingsopties hebben uitgeput.
De resultaten van deze open-label studie zullen belangrijke informatie opleveren over de vraag of bilaterale anterieure cingulotomie een effectieve behandeling is bij het verbeteren van pijn die ongevoelig is voor andere routinematig aangeboden behandelingen bij patiënten met dwarslaesie. Dit zal wetenschappelijk bewijs leveren om deze procedure aan deze patiënten aan te bieden en hun symptomen te verlichten en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Als de werkzaamheid is vastgesteld, kan het een gevestigde levensvatbare optie worden in de dagelijkse klinische praktijk.
De onderzoekers streven ernaar om 12 patiënten te rekruteren over een periode van 24 maanden met een follow-up van 12 maanden en hun resultaten in de volgende 12 maanden te analyseren en te publiceren. De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de bevindingen snel het breedste publiek van potentiële begunstigden (academisch, klinisch, patiënten en publiek publiek) zullen bereiken om een praktische impact te hebben op de klinische behandeling van patiënten met dwarslaesie.
De onderzoekers willen aantonen of deze procedure langdurige verlichting van de symptomen kan bieden, terwijl ze nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van bijwerkingen. Ze stellen een pilot-open-labelstudie voor van 12 patiënten met refractaire neuropathische pijn geassocieerd met ruggenmergletsel om de veiligheid en werkzaamheid van deze procedure bij deze groep patiënten te bepalen. De cortex cingularis anterior is niet alleen betrokken bij de regulatie van pijn, maar ook bij de regulatie van het emotionele en autonome zenuwstelsel, die de onderzoekers nauwlettend zullen volgen om de aard van eventuele effecten die deze procedure zou kunnen veroorzaken te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Alamri
- Telefoonnummer: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St. George's, University of London
-
Contact:
- Alexander Alamri
- Telefoonnummer: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van volledige of gedeeltelijke dwarslaesie op elk niveau
- Chronische neuropathische pijn (gedurende ten minste 12 maanden) die resistent is tegen conventionele behandelingen of een voorgeschiedenis heeft van onaanvaardbare bijwerkingen van conventionele behandelingen.
- Leeftijdsgrenzen 18-70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hersenschade
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Significante medische comorbiditeit (bijv. coagulopathie)
- Radiofrequente laesie of MRI-incompatibel apparaat (bijv. baclofenpomp of ruggenmergstimulator) al in situ
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is een verandering in pijnscores (neuropathische pijnschaal en pijninventarisatiescores voor ruggenmergletsel) na 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de EuroQol 5 Dimension-vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Connectomische veranderingen in hersenpijnnetwerken zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Erlick Pereira, St George's, University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.0050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .