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Cingulotomie pour douleur neuropathique réfractaire après une lésion de la moelle épinière (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)

6 octobre 2021 mis à jour par: St George's, University of London

Cingulotomie pour douleur neuropathique réfractaire après une lésion de la moelle épinière

Les douleurs neuropathiques sont très fréquentes suite à une lésion de la moelle épinière, estimées à 43% des patients après 6 mois. Une proportion de ces patients ne répond pas au traitement et il reste un besoin non satisfait de traiter les personnes souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires liées à des lésions médullaires. Alors que les analgésiques neuropathiques, les pompes à baclofène et la stimulation de la moelle épinière fonctionnent pour certains patients, un nombre important sont réfractaires à ces thérapies. La douleur chronique peut contribuer à la perte de capacité fonctionnelle, à des problèmes de santé mentale et à une moins bonne qualité de vie.

Des études de neuroimagerie fonctionnelle ont montré que le cortex cingulaire antérieur (ACC) est une structure clé dans la perception de la douleur humaine, faisant partie d'une neuromatrice centrale de la douleur ou d'un système de douleur médiale, qui comprend les noyaux thalamiques et la matière grise périaqueducale. Une neuromatrice similaire comprenant également l'insula est impliquée dans la régulation du système nerveux autonome, ce qui explique les interactions bien connues entre la douleur et la fonction autonome. De plus, il a été montré que l'ACC est important pour l'expérience émotionnelle et donc l'intensité subjective de la douleur, et qu'il a un rôle dans les processus de contrôle cognitif pour optimiser le comportement en présence de douleur.

La cingulotomie antérieure bilatérale s'est avérée être une option thérapeutique sûre et efficace pour les patients souffrant de syndromes douloureux autrement intraitables d'origines différentes, par exemple, une douleur réfractaire due à un cancer ou à un accident vasculaire cérébral.

Bien que la cingulotomie se soit avérée être une option viable dans les douleurs réfractaires d'origines différentes, il reste un manque de preuves chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière et seules de rares données sont disponibles dans la littérature. De plus, les effets de la cingulotomie sur l'humeur, le traitement des émotions, la cognition et la réactivité autonome ne sont pas clairs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur neuropathique est très courante après une lésion de la moelle épinière, avec un impact significatif à long terme sur la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et la santé mentale d'un individu, ainsi qu'une utilisation accrue des ressources de soins de santé.

Les personnes vivant avec les effets d'une lésion de la moelle épinière souffrent fréquemment de douleurs neuropathiques chroniques. Une proportion d'entre eux ne répond pas au traitement et il reste un besoin non satisfait de traiter les personnes souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires liées à des lésions médullaires. Alors que les spasmes peuvent être traités par des pompes à baclofène et les douleurs neuropathiques parfois traitées par stimulation de la moelle épinière, de nombreux patients restent réfractaires à ces traitements chirurgicaux. La recherche vise à établir l'efficacité de la cingulotomie antérieure bilatérale pour traiter la douleur chronique chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.

La cingulotomie antérieure bilatérale stéréotaxique est une opération cérébrale dont l'efficacité a été démontrée dans le traitement de la douleur réfractaire provenant de diverses causes, y compris quelques cas de douleur neuropathique liée à une lésion de la moelle épinière. Cela peut donc être une option thérapeutique pour les patients réfractaires aux autres traitements.

Des avancées récentes significatives dans les techniques chirurgicales et d'imagerie ont considérablement amélioré les résultats et le profil d'innocuité des lésions stéréotaxiques pour de multiples indications, le plus souvent des troubles du mouvement, mais également d'autres conditions, y compris la douleur.

Cependant, seules de rares données épidémiologiques sur l'effet de cette procédure chez les personnes souffrant de douleur chronique sont disponibles dans la littérature scientifique à ce jour et le nombre de patients susceptibles de bénéficier d'un tel traitement n'est pas clair. Peu de rapports de cas ont été publiés rapportant un bon résultat de la cingulotomie bilatérale sur la douleur chez les patients atteints de SCI [8]. Par conséquent, il y a un espoir que cette procédure puisse offrir un soulagement significatif et donc une meilleure qualité de vie pour une proportion de patients atteints de LM qui ont épuisé les autres options de traitement.

Les résultats de cette étude ouverte fourniront des informations importantes sur la question de savoir si la cingulotomie antérieure bilatérale est un traitement efficace pour améliorer la douleur réfractaire aux autres traitements proposés en routine chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière. Cela fournira des preuves scientifiques pour offrir cette procédure à ces patients et soulager leurs symptômes et améliorer leur qualité de vie. Si l'efficacité est établie, elle peut devenir une option viable établie dans la pratique clinique de routine.

Les investigateurs visent à recruter 12 patients sur une période de 24 mois avec un suivi de 12 mois et à analyser et publier leurs résultats dans les 12 mois suivants. Les chercheurs s'assureront que les résultats atteindront rapidement le plus large public de bénéficiaires potentiels (universitaires, cliniques, patients et publics) pour avoir un impact pratique sur la gestion clinique des patients atteints de LM.

Les enquêteurs visent à démontrer si cette procédure peut apporter un soulagement symptomatique durable tout en surveillant attentivement le développement d'effets indésirables. Ils proposent une étude pilote en ouvert de 12 patients souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires associées à une lésion de la moelle épinière afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité de cette procédure dans ce groupe de patients. Le cortex cingulaire antérieur est impliqué non seulement dans la régulation de la douleur, mais également dans la régulation du système nerveux émotionnel et autonome, que les chercheurs surveilleront de près pour déterminer la nature des effets que cette procédure pourrait entraîner.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St. George's, University of London
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs neuropathiques secondaires à une lésion de la moelle épinière, réfractaires à l'analgésie et à d'autres interventions anti-douleur

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lésion complète ou partielle de la moelle épinière à n'importe quel niveau
  • Douleur neuropathique chronique (depuis au moins 12 mois) résistante aux traitements conventionnels ou antécédents d'effets secondaires inacceptables des traitements conventionnels.
  • Limites d'âge 18-70 ans

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique
  • Déficience cognitive sévère
  • Co-morbidité médicale importante (par ex. coagulopathie)
  • Lésion par radiofréquence ou appareil incompatible avec l'IRM (par ex. pompe à baclofène ou stimulateur médullaire) déjà en place

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera un changement des scores de douleur (échelle de douleur neuropathique et scores d'inventaire de la douleur des lésions de la moelle épinière) à 3 et 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire EuroQol 5 Dimension.
Délai: 12 mois
12 mois
Changements connectomiques dans les réseaux de douleur cérébrale évalués par imagerie par résonance magnétique.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Erlick Pereira, St George's, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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