- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05084170
Cingulotomie pour douleur neuropathique réfractaire après une lésion de la moelle épinière (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotomie pour douleur neuropathique réfractaire après une lésion de la moelle épinière
Les douleurs neuropathiques sont très fréquentes suite à une lésion de la moelle épinière, estimées à 43% des patients après 6 mois. Une proportion de ces patients ne répond pas au traitement et il reste un besoin non satisfait de traiter les personnes souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires liées à des lésions médullaires. Alors que les analgésiques neuropathiques, les pompes à baclofène et la stimulation de la moelle épinière fonctionnent pour certains patients, un nombre important sont réfractaires à ces thérapies. La douleur chronique peut contribuer à la perte de capacité fonctionnelle, à des problèmes de santé mentale et à une moins bonne qualité de vie.
Des études de neuroimagerie fonctionnelle ont montré que le cortex cingulaire antérieur (ACC) est une structure clé dans la perception de la douleur humaine, faisant partie d'une neuromatrice centrale de la douleur ou d'un système de douleur médiale, qui comprend les noyaux thalamiques et la matière grise périaqueducale. Une neuromatrice similaire comprenant également l'insula est impliquée dans la régulation du système nerveux autonome, ce qui explique les interactions bien connues entre la douleur et la fonction autonome. De plus, il a été montré que l'ACC est important pour l'expérience émotionnelle et donc l'intensité subjective de la douleur, et qu'il a un rôle dans les processus de contrôle cognitif pour optimiser le comportement en présence de douleur.
La cingulotomie antérieure bilatérale s'est avérée être une option thérapeutique sûre et efficace pour les patients souffrant de syndromes douloureux autrement intraitables d'origines différentes, par exemple, une douleur réfractaire due à un cancer ou à un accident vasculaire cérébral.
Bien que la cingulotomie se soit avérée être une option viable dans les douleurs réfractaires d'origines différentes, il reste un manque de preuves chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière et seules de rares données sont disponibles dans la littérature. De plus, les effets de la cingulotomie sur l'humeur, le traitement des émotions, la cognition et la réactivité autonome ne sont pas clairs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur neuropathique est très courante après une lésion de la moelle épinière, avec un impact significatif à long terme sur la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et la santé mentale d'un individu, ainsi qu'une utilisation accrue des ressources de soins de santé.
Les personnes vivant avec les effets d'une lésion de la moelle épinière souffrent fréquemment de douleurs neuropathiques chroniques. Une proportion d'entre eux ne répond pas au traitement et il reste un besoin non satisfait de traiter les personnes souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires liées à des lésions médullaires. Alors que les spasmes peuvent être traités par des pompes à baclofène et les douleurs neuropathiques parfois traitées par stimulation de la moelle épinière, de nombreux patients restent réfractaires à ces traitements chirurgicaux. La recherche vise à établir l'efficacité de la cingulotomie antérieure bilatérale pour traiter la douleur chronique chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
La cingulotomie antérieure bilatérale stéréotaxique est une opération cérébrale dont l'efficacité a été démontrée dans le traitement de la douleur réfractaire provenant de diverses causes, y compris quelques cas de douleur neuropathique liée à une lésion de la moelle épinière. Cela peut donc être une option thérapeutique pour les patients réfractaires aux autres traitements.
Des avancées récentes significatives dans les techniques chirurgicales et d'imagerie ont considérablement amélioré les résultats et le profil d'innocuité des lésions stéréotaxiques pour de multiples indications, le plus souvent des troubles du mouvement, mais également d'autres conditions, y compris la douleur.
Cependant, seules de rares données épidémiologiques sur l'effet de cette procédure chez les personnes souffrant de douleur chronique sont disponibles dans la littérature scientifique à ce jour et le nombre de patients susceptibles de bénéficier d'un tel traitement n'est pas clair. Peu de rapports de cas ont été publiés rapportant un bon résultat de la cingulotomie bilatérale sur la douleur chez les patients atteints de SCI [8]. Par conséquent, il y a un espoir que cette procédure puisse offrir un soulagement significatif et donc une meilleure qualité de vie pour une proportion de patients atteints de LM qui ont épuisé les autres options de traitement.
Les résultats de cette étude ouverte fourniront des informations importantes sur la question de savoir si la cingulotomie antérieure bilatérale est un traitement efficace pour améliorer la douleur réfractaire aux autres traitements proposés en routine chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière. Cela fournira des preuves scientifiques pour offrir cette procédure à ces patients et soulager leurs symptômes et améliorer leur qualité de vie. Si l'efficacité est établie, elle peut devenir une option viable établie dans la pratique clinique de routine.
Les investigateurs visent à recruter 12 patients sur une période de 24 mois avec un suivi de 12 mois et à analyser et publier leurs résultats dans les 12 mois suivants. Les chercheurs s'assureront que les résultats atteindront rapidement le plus large public de bénéficiaires potentiels (universitaires, cliniques, patients et publics) pour avoir un impact pratique sur la gestion clinique des patients atteints de LM.
Les enquêteurs visent à démontrer si cette procédure peut apporter un soulagement symptomatique durable tout en surveillant attentivement le développement d'effets indésirables. Ils proposent une étude pilote en ouvert de 12 patients souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires associées à une lésion de la moelle épinière afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité de cette procédure dans ce groupe de patients. Le cortex cingulaire antérieur est impliqué non seulement dans la régulation de la douleur, mais également dans la régulation du système nerveux émotionnel et autonome, que les chercheurs surveilleront de près pour déterminer la nature des effets que cette procédure pourrait entraîner.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Alamri
- Numéro de téléphone: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St. George's, University of London
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Contact:
- Alexander Alamri
- Numéro de téléphone: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lésion complète ou partielle de la moelle épinière à n'importe quel niveau
- Douleur neuropathique chronique (depuis au moins 12 mois) résistante aux traitements conventionnels ou antécédents d'effets secondaires inacceptables des traitements conventionnels.
- Limites d'âge 18-70 ans
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique
- Déficience cognitive sévère
- Co-morbidité médicale importante (par ex. coagulopathie)
- Lésion par radiofréquence ou appareil incompatible avec l'IRM (par ex. pompe à baclofène ou stimulateur médullaire) déjà en place
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal sera un changement des scores de douleur (échelle de douleur neuropathique et scores d'inventaire de la douleur des lésions de la moelle épinière) à 3 et 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire EuroQol 5 Dimension.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changements connectomiques dans les réseaux de douleur cérébrale évalués par imagerie par résonance magnétique.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erlick Pereira, St George's, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.0050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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