Cingulotomia para dor neuropática refratária após lesão da medula espinhal (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotomia para dor neuropática refratária após lesão da medula espinhal
A dor neuropática é muito comum após uma lesão medular, estimando-se que afete 43% dos pacientes após 6 meses. Uma proporção desses pacientes não responde ao tratamento e permanece uma necessidade não atendida de tratar pessoas com dor neuropática relacionada à lesão da coluna vertebral refratária. Embora medicamentos para dor neuropática, bombas de baclofeno e estimulação da medula espinhal funcionem para alguns pacientes, um número significativo é refratário a essas terapias. A dor crônica pode contribuir para a perda da capacidade funcional, problemas de saúde mental e pior qualidade de vida.
Estudos de neuroimagem funcional demonstraram que o Córtex Cingulado Anterior (ACC) é uma estrutura chave na percepção humana da dor, fazendo parte de uma neuromatriz central da dor ou sistema medial da dor, que inclui núcleos talâmicos e substância cinzenta periaquedutal. Uma neuromatriz semelhante, incluindo também a ínsula, está envolvida na regulação do sistema nervoso autônomo, o que explica as bem conhecidas interações entre dor e função autonômica. Além disso, foi demonstrado que o ACC é importante para a experiência emocional e, portanto, a intensidade subjetiva da dor, e tem um papel nos processos de controle cognitivo para otimizar o comportamento na presença de dor.
A cingulotomia anterior bilateral demonstrou ser uma opção terapêutica segura e eficaz para pacientes com síndromes de dor intratável de diferentes origens, por exemplo, dor refratária devido a câncer ou acidente vascular cerebral.
Embora a cingulotomia tenha se mostrado uma opção viável na dor intratável de diferentes origens, ainda há falta de evidências em pacientes com lesão medular e apenas dados escassos estão disponíveis na literatura. Além disso, os efeitos da cingulotomia no humor, processamento de emoções, cognição e reatividade autonômica não são claros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática é muito comum após lesão da medula espinhal, com impacto significativo a longo prazo na qualidade de vida, capacidade funcional e saúde mental de um indivíduo, bem como aumento da utilização de recursos de saúde.
As pessoas que vivem com os efeitos da lesão da medula espinhal freqüentemente sofrem de dor neuropática crônica. Uma proporção destes não responde ao tratamento e continua a existir uma necessidade não satisfeita de tratar pessoas com dor neuropática relacionada com lesão da coluna vertebral refratária. Embora os espasmos possam ser tratados por bombas de baclofeno e a dor neuropática às vezes tratada por estimulação da medula espinhal, muitos pacientes permanecem refratários a esses tratamentos cirúrgicos. A pesquisa visa estabelecer a eficácia da cingulotomia anterior bilateral no tratamento da dor crônica em pessoas com lesão medular.
A cingulotomia anterior bilateral estereotáxica é uma operação cerebral com eficácia demonstrada no tratamento da dor intratável de várias causas, incluindo alguns casos de dor neuropática relacionada à lesão da medula espinhal. Esta pode, portanto, ser uma opção terapêutica para pacientes refratários a outros tratamentos.
Avanços recentes significativos nas técnicas cirúrgicas e de imagem melhoraram amplamente os resultados e o perfil de segurança das lesões estereotáxicas para múltiplas indicações, mais comumente distúrbios do movimento, mas também outras condições, incluindo dor.
No entanto, até o momento, apenas dados epidemiológicos escassos sobre o efeito desse procedimento em pessoas com dor crônica estão disponíveis na literatura científica e não está claro o número de pacientes que podem se beneficiar desse tratamento. Poucos relatos de casos foram publicados relatando um bom resultado da cingulotomia bilateral na dor em pacientes com SCI [8]. Portanto, existe a esperança de que este procedimento possa oferecer alívio significativo e, assim, melhorar a qualidade de vida de uma proporção de pacientes com LME que esgotaram outras opções de tratamento.
Os resultados deste estudo aberto fornecerão informações importantes sobre se a cingulotomia anterior bilateral é um tratamento eficaz na melhora da dor refratária a outros tratamentos oferecidos rotineiramente em pacientes com lesão medular. Isso dará evidências científicas para oferecer esse procedimento a esses pacientes, aliviar seus sintomas e melhorar sua qualidade de vida. Se a eficácia for estabelecida, pode se tornar uma opção viável estabelecida na prática clínica de rotina.
Os investigadores pretendem recrutar 12 pacientes durante um período de 24 meses com acompanhamento de 12 meses e analisar e publicar seus resultados nos 12 meses seguintes. Os investigadores garantirão que as descobertas cheguem prontamente ao público mais amplo de potenciais beneficiários (acadêmico, clínico, pacientes e públicos) para ter um impacto prático no manejo clínico de pacientes com LME.
Os investigadores pretendem demonstrar se este procedimento pode fornecer alívio sintomático sustentado enquanto monitora cuidadosamente o desenvolvimento de efeitos adversos. Eles propõem um estudo piloto aberto de 12 pacientes com dor neuropática refratária associada a lesão da medula espinhal para determinar a segurança e eficácia desse procedimento nesse grupo de pacientes. O córtex cingulado anterior está envolvido não apenas na regulação da dor, mas também na regulação emocional e do sistema nervoso autônomo, que os investigadores irão monitorar de perto para determinar a natureza de quaisquer efeitos que este procedimento possa causar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Alamri
- Número de telefone: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St. George's, University of London
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Contato:
- Alexander Alamri
- Número de telefone: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lesão medular completa ou parcial em qualquer nível
- Dor neuropática crônica (por pelo menos 12 meses) resistente aos tratamentos convencionais ou história de efeitos colaterais inaceitáveis dos tratamentos convencionais.
- Limites de idade 18-70 anos
Critério de exclusão:
- Traumatismo crâniano
- Comprometimento cognitivo grave
- Comorbidade médica significativa (por exemplo, coagulopatia)
- Lesão por radiofrequência ou dispositivo incompatível com ressonância magnética (por exemplo, bomba de baclofeno ou estimulador da medula espinhal) já in situ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário será uma mudança nos escores de dor (escala de dor neuropática e escores do inventário de dor por lesão da medula espinhal) em 3 e 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário EuroQol 5 Dimension.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudanças conectômicas nas redes de dor cerebral avaliadas por ressonância magnética.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erlick Pereira, St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.0050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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