- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05084170
Cingulotomi for refraktær nevropatisk smerte etter ryggmargsskade (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotomi for refraktær nevropatisk smerte etter ryggmargsskade
Nevropatiske smerter er svært vanlig etter en ryggmargsskade, anslått å påvirke 43 % av pasientene etter 6 måneder. En andel av disse pasientene responderer ikke på behandlingen, og det er fortsatt et udekket behov for å behandle personer med refraktær ryggmargsskaderelatert nevropatisk smerte. Mens nevropatiske smertestillende medisiner, baklofenpumper og ryggmargsstimulering virker for noen pasienter, er et betydelig antall motstandsdyktige mot disse terapiene. Kroniske smerter kan bidra til tap av funksjonsevne, psykiske problemer og dårligere livskvalitet.
Studier av funksjonell nevroimaging har vist at Anterior Cingulate Cortex (ACC) er en nøkkelstruktur i menneskelig smerteoppfattelse, og er en del av en sentral smertenevromatrise eller medial smertesystem, som inkluderer thalamuskjerner og periaqueductal grå substans. En lignende nevromatrise som også inkluderer insula er involvert i reguleringen av det autonome nervesystemet, noe som forklarer de velkjente interaksjonene mellom smerte og autonom funksjon. Dessuten har det vist seg at ACC er viktig for den emosjonelle opplevelsen og dermed den subjektive smerteintensiteten, og den har en rolle i kognitive kontrollprosesser for å optimalisere atferd i nærvær av smerte.
Bilateral anterior cingulotomi har vist seg å være et trygt og effektivt terapeutisk alternativ for pasienter med ellers intraktable smertesyndromer av forskjellig opprinnelse, for eksempel refraktær smerte på grunn av kreft eller hjerneslag.
Selv om cingulotomi har vist seg å være et levedyktig alternativ ved vanskelige smerter av forskjellig opprinnelse, er det fortsatt mangel på bevis hos pasienter med ryggmargsskade, og det er kun sparsomme data tilgjengelig i litteraturen. Dessuten er effekten av cingulotomi på humør, følelsesbehandling, kognisjon og autonom reaktivitet ikke klare.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevropatiske smerter er svært vanlig etter ryggmargsskade, med betydelig langsiktig innvirkning på en persons livskvalitet, funksjonsevne og mentale helse, samt økt utnyttelse av helsevesenets ressurser.
Mennesker som lever med effekten av ryggmargsskade lider ofte av kroniske nevropatiske smerter. En andel av disse responderer ikke på behandling og det er fortsatt et udekket behov for å behandle personer med refraktær ryggmargsskaderelatert nevropatisk smerte. Mens spasmer kan behandles med baklofenpumper og nevropatisk smerte noen ganger behandlet med ryggmargsstimulering, forblir mange pasienter motstandsdyktige mot disse kirurgiske behandlingene. Forskningen tar sikte på å fastslå effekten av bilateral anterior cingulotomi for å behandle kronisk smerte hos personer med ryggmargsskade.
Stereotaktisk bilateral anterior cingulotomi er en hjerneoperasjon med demonstrert effekt i behandlingen av uhåndterlig smerte av en rekke årsaker, inkludert noen få tilfeller av ryggmargsskaderelatert nevropatisk smerte. Dette kan derfor være et terapeutisk alternativ for pasienter som er motstandsdyktige mot andre behandlinger.
Betydelige nylige fremskritt innen kirurgiske og bildebehandlingsteknikker har i stor grad forbedret resultatene og sikkerhetsprofilen for stereotaktisk lesjon for flere indikasjoner, oftest bevegelsesforstyrrelser, men også andre tilstander inkludert smerte.
Imidlertid er det kun sparsomme epidemiologiske data om effekten av denne prosedyren hos personer med kroniske smerter tilgjengelig i vitenskapelig litteratur så langt, og det er uklart hvor mange pasienter som kan ha nytte av en slik behandling. Det er publisert få kasusrapporter som rapporterer et godt resultat av bilateral cingulotomi på smerte hos pasienter med SCI [8]. Derfor er det et håp om at denne prosedyren kan tilby betydelig lindring og dermed forbedret livskvalitet for en andel av pasienter med SCI som har brukt opp andre behandlingsmuligheter.
Resultatene av denne åpne studien vil gi viktig informasjon om hvorvidt bilateral anterior cingulotomi er en effektiv behandling for å forbedre smerterefraktær til andre rutinemessige tilbudte behandlinger hos pasienter med ryggmargsskade. Dette vil gi vitenskapelig bevis for å tilby denne prosedyren til disse pasientene og lindre deres symptomer og forbedre livskvaliteten. Hvis effekt er etablert, kan det bli et etablert levedyktig alternativ i rutinemessig klinisk praksis.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 12 pasienter over en periode på 24 måneder med 12 måneders oppfølging og å analysere og publisere resultatene deres i løpet av de påfølgende 12 månedene. Etterforskerne vil sikre at funnene umiddelbart vil nå det bredeste publikum av potensielle mottakere (akademiske, kliniske, pasienter og offentlige publikum) for å ha en praktisk innvirkning på klinisk behandling av pasienter med SCI.
Etterforskerne tar sikte på å demonstrere om denne prosedyren kan gi vedvarende symptomatisk lindring mens de overvåker nøye for utvikling av uønskede effekter. De foreslår en åpen pilotstudie av 12 pasienter med refraktær nevropatisk smerte assosiert med ryggmargsskade for å bestemme sikkerheten og effekten av denne prosedyren hos denne pasientgruppen. Den fremre cingulate cortex er involvert ikke bare i reguleringen av smerte, men også i emosjonell og autonom nervesystemregulering, som etterforskerne vil overvåke nøye for å fastslå arten av eventuelle effekter som denne prosedyren kan forårsake.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Alamri
- Telefonnummer: 020 8672 1255
- E-post: aalamri@sgul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St. George's, University of London
-
Ta kontakt med:
- Alexander Alamri
- Telefonnummer: 020 8672 1255
- E-post: aalamri@sgul.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fullstendig eller delvis ryggmargsskade på ethvert nivå
- Kronisk nevropatisk smerte (i minst 12 måneder) resistent mot konvensjonelle behandlinger eller historie med uakseptable bivirkninger fra konvensjonelle behandlinger.
- Aldersgrenser 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
- Alvorlig kognitiv svikt
- Betydelig medisinsk komorbiditet (f.eks. koagulopati)
- Radiofrekvenslesjoner eller MR-inkompatibel enhet (f.eks. baklofenpumpe eller ryggmargsstimulator) allerede på plass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil være en endring i smerteskår (Neuropatisk smerteskala og ryggmargsskadescore) etter 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i helserelatert livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimension spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Konnektivitetsendringer i hjernesmertenettverk vurdert ved magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Erlick Pereira, St George's, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.0050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .