Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cingulotomi for refraktær nevropatisk smerte etter ryggmargsskade (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)

6. oktober 2021 oppdatert av: St George's, University of London

Cingulotomi for refraktær nevropatisk smerte etter ryggmargsskade

Nevropatiske smerter er svært vanlig etter en ryggmargsskade, anslått å påvirke 43 % av pasientene etter 6 måneder. En andel av disse pasientene responderer ikke på behandlingen, og det er fortsatt et udekket behov for å behandle personer med refraktær ryggmargsskaderelatert nevropatisk smerte. Mens nevropatiske smertestillende medisiner, baklofenpumper og ryggmargsstimulering virker for noen pasienter, er et betydelig antall motstandsdyktige mot disse terapiene. Kroniske smerter kan bidra til tap av funksjonsevne, psykiske problemer og dårligere livskvalitet.

Studier av funksjonell nevroimaging har vist at Anterior Cingulate Cortex (ACC) er en nøkkelstruktur i menneskelig smerteoppfattelse, og er en del av en sentral smertenevromatrise eller medial smertesystem, som inkluderer thalamuskjerner og periaqueductal grå substans. En lignende nevromatrise som også inkluderer insula er involvert i reguleringen av det autonome nervesystemet, noe som forklarer de velkjente interaksjonene mellom smerte og autonom funksjon. Dessuten har det vist seg at ACC er viktig for den emosjonelle opplevelsen og dermed den subjektive smerteintensiteten, og den har en rolle i kognitive kontrollprosesser for å optimalisere atferd i nærvær av smerte.

Bilateral anterior cingulotomi har vist seg å være et trygt og effektivt terapeutisk alternativ for pasienter med ellers intraktable smertesyndromer av forskjellig opprinnelse, for eksempel refraktær smerte på grunn av kreft eller hjerneslag.

Selv om cingulotomi har vist seg å være et levedyktig alternativ ved vanskelige smerter av forskjellig opprinnelse, er det fortsatt mangel på bevis hos pasienter med ryggmargsskade, og det er kun sparsomme data tilgjengelig i litteraturen. Dessuten er effekten av cingulotomi på humør, følelsesbehandling, kognisjon og autonom reaktivitet ikke klare.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Nevropatiske smerter er svært vanlig etter ryggmargsskade, med betydelig langsiktig innvirkning på en persons livskvalitet, funksjonsevne og mentale helse, samt økt utnyttelse av helsevesenets ressurser.

Mennesker som lever med effekten av ryggmargsskade lider ofte av kroniske nevropatiske smerter. En andel av disse responderer ikke på behandling og det er fortsatt et udekket behov for å behandle personer med refraktær ryggmargsskaderelatert nevropatisk smerte. Mens spasmer kan behandles med baklofenpumper og nevropatisk smerte noen ganger behandlet med ryggmargsstimulering, forblir mange pasienter motstandsdyktige mot disse kirurgiske behandlingene. Forskningen tar sikte på å fastslå effekten av bilateral anterior cingulotomi for å behandle kronisk smerte hos personer med ryggmargsskade.

Stereotaktisk bilateral anterior cingulotomi er en hjerneoperasjon med demonstrert effekt i behandlingen av uhåndterlig smerte av en rekke årsaker, inkludert noen få tilfeller av ryggmargsskaderelatert nevropatisk smerte. Dette kan derfor være et terapeutisk alternativ for pasienter som er motstandsdyktige mot andre behandlinger.

Betydelige nylige fremskritt innen kirurgiske og bildebehandlingsteknikker har i stor grad forbedret resultatene og sikkerhetsprofilen for stereotaktisk lesjon for flere indikasjoner, oftest bevegelsesforstyrrelser, men også andre tilstander inkludert smerte.

Imidlertid er det kun sparsomme epidemiologiske data om effekten av denne prosedyren hos personer med kroniske smerter tilgjengelig i vitenskapelig litteratur så langt, og det er uklart hvor mange pasienter som kan ha nytte av en slik behandling. Det er publisert få kasusrapporter som rapporterer et godt resultat av bilateral cingulotomi på smerte hos pasienter med SCI [8]. Derfor er det et håp om at denne prosedyren kan tilby betydelig lindring og dermed forbedret livskvalitet for en andel av pasienter med SCI som har brukt opp andre behandlingsmuligheter.

Resultatene av denne åpne studien vil gi viktig informasjon om hvorvidt bilateral anterior cingulotomi er en effektiv behandling for å forbedre smerterefraktær til andre rutinemessige tilbudte behandlinger hos pasienter med ryggmargsskade. Dette vil gi vitenskapelig bevis for å tilby denne prosedyren til disse pasientene og lindre deres symptomer og forbedre livskvaliteten. Hvis effekt er etablert, kan det bli et etablert levedyktig alternativ i rutinemessig klinisk praksis.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 12 pasienter over en periode på 24 måneder med 12 måneders oppfølging og å analysere og publisere resultatene deres i løpet av de påfølgende 12 månedene. Etterforskerne vil sikre at funnene umiddelbart vil nå det bredeste publikum av potensielle mottakere (akademiske, kliniske, pasienter og offentlige publikum) for å ha en praktisk innvirkning på klinisk behandling av pasienter med SCI.

Etterforskerne tar sikte på å demonstrere om denne prosedyren kan gi vedvarende symptomatisk lindring mens de overvåker nøye for utvikling av uønskede effekter. De foreslår en åpen pilotstudie av 12 pasienter med refraktær nevropatisk smerte assosiert med ryggmargsskade for å bestemme sikkerheten og effekten av denne prosedyren hos denne pasientgruppen. Den fremre cingulate cortex er involvert ikke bare i reguleringen av smerte, men også i emosjonell og autonom nervesystemregulering, som etterforskerne vil overvåke nøye for å fastslå arten av eventuelle effekter som denne prosedyren kan forårsake.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St. George's, University of London
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nevropatisk smerte sekundært til ryggmargsskade, motstandsdyktig mot analgesi og andre smerteintervensjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fullstendig eller delvis ryggmargsskade på ethvert nivå
  • Kronisk nevropatisk smerte (i minst 12 måneder) resistent mot konvensjonelle behandlinger eller historie med uakseptable bivirkninger fra konvensjonelle behandlinger.
  • Aldersgrenser 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Betydelig medisinsk komorbiditet (f.eks. koagulopati)
  • Radiofrekvenslesjoner eller MR-inkompatibel enhet (f.eks. baklofenpumpe eller ryggmargsstimulator) allerede på plass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være en endring i smerteskår (Neuropatisk smerteskala og ryggmargsskadescore) etter 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i helserelatert livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimension spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Konnektivitetsendringer i hjernesmertenettverk vurdert ved magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Erlick Pereira, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere