Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cingulotomia w leczeniu opornego na leczenie bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)

6 października 2021 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Cingulotomia z powodu opornego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

Ból neuropatyczny jest bardzo powszechny po urazie rdzenia kręgowego i szacuje się, że po 6 miesiącach dotyka 43% pacjentów. Część tych pacjentów nie reaguje na leczenie i pozostaje niezaspokojona potrzeba leczenia osób z opornym na leczenie bólem neuropatycznym związanym z urazem kręgosłupa. Podczas gdy neuropatyczne leki przeciwbólowe, pompy baklofenowe i stymulacja rdzenia kręgowego działają u niektórych pacjentów, znaczna liczba jest oporna na te terapie. Przewlekły ból może przyczynić się do utraty sprawności funkcjonalnej, problemów ze zdrowiem psychicznym i gorszej jakości życia.

Badania funkcjonalnego neuroobrazowania wykazały, że przednia kora zakrętu obręczy (ACC) jest kluczową strukturą w odczuwaniu bólu u ludzi, będąc częścią centralnej neuromatrix bólu lub przyśrodkowego układu bólu, który obejmuje jądra wzgórza i istotę szarą okołowodociągową. Podobna neuromacierz, obejmująca również wyspę, bierze udział w regulacji autonomicznego układu nerwowego, co wyjaśnia dobrze poznane interakcje między bólem a funkcją autonomiczną. Ponadto wykazano, że ACC ma znaczenie dla doznań emocjonalnych, a tym samym subiektywnej intensywności bólu, oraz odgrywa rolę w procesach kontroli poznawczej w celu optymalizacji zachowania w obecności bólu.

Wykazano, że obustronna przednia cingulotomia jest bezpieczną i skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z nieuleczalnymi zespołami bólowymi różnego pochodzenia, np. opornym na leczenie bólem spowodowanym rakiem lub udarem.

Chociaż wykazano, że cingulotomia jest realną opcją w przypadku nieuleczalnego bólu różnego pochodzenia, nadal brakuje dowodów u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, aw literaturze dostępne są tylko skąpe dane. Ponadto wpływ cingulotomii na nastrój, przetwarzanie emocji, funkcje poznawcze i reaktywność autonomiczną nie jest jasny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest bardzo powszechny po urazie rdzenia kręgowego i ma znaczący długoterminowy wpływ na jakość życia, sprawność funkcjonalną i zdrowie psychiczne jednostki, a także zwiększone wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Osoby żyjące ze skutkami urazu rdzenia kręgowego często cierpią na przewlekły ból neuropatyczny. Część z nich nie reaguje na leczenie i pozostaje niezaspokojona potrzeba leczenia osób z opornym na leczenie bólem neuropatycznym związanym z urazem kręgosłupa. Podczas gdy skurcze można leczyć pompami baklofenowymi, a ból neuropatyczny czasami leczy się stymulacją rdzenia kręgowego, wielu pacjentów pozostaje opornych na te zabiegi chirurgiczne. Badania mają na celu ustalenie skuteczności obustronnej przedniej cingulotomii w leczeniu bólu przewlekłego u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Stereotaktyczna obustronna przednia cingulotomia jest operacją mózgu o udowodnionej skuteczności w leczeniu nieustępliwego bólu z różnych przyczyn, w tym kilku przypadków bólu neuropatycznego związanego z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Może to być zatem opcja terapeutyczna dla pacjentów opornych na inne metody leczenia.

Znaczące ostatnie postępy w technikach chirurgicznych i obrazowych znacznie poprawiły wyniki i profil bezpieczeństwa uszkodzeń stereotaktycznych w wielu wskazaniach, najczęściej zaburzeniach ruchowych, ale także innych stanach, w tym bólu.

Jednak dotychczas w literaturze naukowej dostępne są jedynie skąpe dane epidemiologiczne dotyczące wpływu tego postępowania u osób z bólem przewlekłym i nie jest jasne, ilu pacjentów może odnieść korzyść z takiego leczenia. Opublikowano niewiele opisów przypadków, w których opisano dobry wynik obustronnej cingulotomii w zakresie bólu u pacjentów z SCI [8]. Dlatego istnieje nadzieja, że ​​ta procedura może przynieść znaczną ulgę, a tym samym poprawę jakości życia części pacjentów po SCI, którzy wyczerpali inne możliwości leczenia.

Wyniki tego otwartego badania dostarczą ważnych informacji na temat tego, czy obustronna cingulotomia przednia jest skuteczną metodą leczenia bólu opornego na inne rutynowo oferowane metody leczenia pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Dostarczy to naukowych dowodów na oferowanie tej procedury tym pacjentom oraz złagodzenie ich objawów i poprawę jakości ich życia. Jeśli skuteczność zostanie ustalona, ​​może stać się realną opcją w rutynowej praktyce klinicznej.

Badacze zamierzają zrekrutować 12 pacjentów w okresie 24 miesięcy z 12-miesięczną obserwacją oraz przeanalizować i opublikować ich wyniki w ciągu następnych 12 miesięcy. Badacze zapewnią, że odkrycia szybko dotrą do jak najszerszej grupy potencjalnych beneficjentów (akademiccy, klinicyści, pacjenci i publiczność), aby mieć praktyczny wpływ na kliniczne zarządzanie pacjentami z SCI.

Badacze mają na celu wykazanie, czy ta procedura może zapewnić trwałe złagodzenie objawów, jednocześnie dokładnie monitorując rozwój działań niepożądanych. Autorzy proponują przeprowadzenie pilotażowego badania otwartego z udziałem 12 pacjentów z opornym na leczenie bólem neuropatycznym związanym z uszkodzeniem rdzenia kręgowego w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności tej procedury w tej grupie pacjentów. Przednia kora zakrętu obręczy jest zaangażowana nie tylko w regulację bólu, ale także w emocjonalną i autonomiczną regulację układu nerwowego, którą badacze będą ściśle monitorować, aby określić naturę wszelkich skutków, jakie może wywołać ta procedura.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem neuropatycznym wtórnym do urazu rdzenia kręgowego, opornym na analgezję i inne interwencje przeciwbólowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka całkowitego lub częściowego uszkodzenia rdzenia kręgowego na każdym poziomie
  • Przewlekły ból neuropatyczny (trwający co najmniej 12 miesięcy) oporny na konwencjonalne leczenie lub historia niedopuszczalnych skutków ubocznych konwencjonalnego leczenia.
  • Ograniczenia wiekowe 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz mózgu
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Znacząca choroba współistniejąca (np. koagulopatia)
  • Urządzenie powodujące uszkodzenia o częstotliwości radiowej lub urządzenie niekompatybilne z MRI (np. pompa baklofenowa lub stymulator rdzenia kręgowego) już na miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana punktacji bólu (skala bólu neuropatycznego i punktacja inwentarza bólu po urazie rdzenia kręgowego) po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem EuroQol 5 Dimension.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany konektomiczne w sieciach bólu mózgu oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erlick Pereira, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Obustronna przednia cingulotomia

Subskrybuj