- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05084170
Cingulotomia w leczeniu opornego na leczenie bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotomia z powodu opornego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego
Ból neuropatyczny jest bardzo powszechny po urazie rdzenia kręgowego i szacuje się, że po 6 miesiącach dotyka 43% pacjentów. Część tych pacjentów nie reaguje na leczenie i pozostaje niezaspokojona potrzeba leczenia osób z opornym na leczenie bólem neuropatycznym związanym z urazem kręgosłupa. Podczas gdy neuropatyczne leki przeciwbólowe, pompy baklofenowe i stymulacja rdzenia kręgowego działają u niektórych pacjentów, znaczna liczba jest oporna na te terapie. Przewlekły ból może przyczynić się do utraty sprawności funkcjonalnej, problemów ze zdrowiem psychicznym i gorszej jakości życia.
Badania funkcjonalnego neuroobrazowania wykazały, że przednia kora zakrętu obręczy (ACC) jest kluczową strukturą w odczuwaniu bólu u ludzi, będąc częścią centralnej neuromatrix bólu lub przyśrodkowego układu bólu, który obejmuje jądra wzgórza i istotę szarą okołowodociągową. Podobna neuromacierz, obejmująca również wyspę, bierze udział w regulacji autonomicznego układu nerwowego, co wyjaśnia dobrze poznane interakcje między bólem a funkcją autonomiczną. Ponadto wykazano, że ACC ma znaczenie dla doznań emocjonalnych, a tym samym subiektywnej intensywności bólu, oraz odgrywa rolę w procesach kontroli poznawczej w celu optymalizacji zachowania w obecności bólu.
Wykazano, że obustronna przednia cingulotomia jest bezpieczną i skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z nieuleczalnymi zespołami bólowymi różnego pochodzenia, np. opornym na leczenie bólem spowodowanym rakiem lub udarem.
Chociaż wykazano, że cingulotomia jest realną opcją w przypadku nieuleczalnego bólu różnego pochodzenia, nadal brakuje dowodów u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, aw literaturze dostępne są tylko skąpe dane. Ponadto wpływ cingulotomii na nastrój, przetwarzanie emocji, funkcje poznawcze i reaktywność autonomiczną nie jest jasny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból neuropatyczny jest bardzo powszechny po urazie rdzenia kręgowego i ma znaczący długoterminowy wpływ na jakość życia, sprawność funkcjonalną i zdrowie psychiczne jednostki, a także zwiększone wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Osoby żyjące ze skutkami urazu rdzenia kręgowego często cierpią na przewlekły ból neuropatyczny. Część z nich nie reaguje na leczenie i pozostaje niezaspokojona potrzeba leczenia osób z opornym na leczenie bólem neuropatycznym związanym z urazem kręgosłupa. Podczas gdy skurcze można leczyć pompami baklofenowymi, a ból neuropatyczny czasami leczy się stymulacją rdzenia kręgowego, wielu pacjentów pozostaje opornych na te zabiegi chirurgiczne. Badania mają na celu ustalenie skuteczności obustronnej przedniej cingulotomii w leczeniu bólu przewlekłego u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Stereotaktyczna obustronna przednia cingulotomia jest operacją mózgu o udowodnionej skuteczności w leczeniu nieustępliwego bólu z różnych przyczyn, w tym kilku przypadków bólu neuropatycznego związanego z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Może to być zatem opcja terapeutyczna dla pacjentów opornych na inne metody leczenia.
Znaczące ostatnie postępy w technikach chirurgicznych i obrazowych znacznie poprawiły wyniki i profil bezpieczeństwa uszkodzeń stereotaktycznych w wielu wskazaniach, najczęściej zaburzeniach ruchowych, ale także innych stanach, w tym bólu.
Jednak dotychczas w literaturze naukowej dostępne są jedynie skąpe dane epidemiologiczne dotyczące wpływu tego postępowania u osób z bólem przewlekłym i nie jest jasne, ilu pacjentów może odnieść korzyść z takiego leczenia. Opublikowano niewiele opisów przypadków, w których opisano dobry wynik obustronnej cingulotomii w zakresie bólu u pacjentów z SCI [8]. Dlatego istnieje nadzieja, że ta procedura może przynieść znaczną ulgę, a tym samym poprawę jakości życia części pacjentów po SCI, którzy wyczerpali inne możliwości leczenia.
Wyniki tego otwartego badania dostarczą ważnych informacji na temat tego, czy obustronna cingulotomia przednia jest skuteczną metodą leczenia bólu opornego na inne rutynowo oferowane metody leczenia pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Dostarczy to naukowych dowodów na oferowanie tej procedury tym pacjentom oraz złagodzenie ich objawów i poprawę jakości ich życia. Jeśli skuteczność zostanie ustalona, może stać się realną opcją w rutynowej praktyce klinicznej.
Badacze zamierzają zrekrutować 12 pacjentów w okresie 24 miesięcy z 12-miesięczną obserwacją oraz przeanalizować i opublikować ich wyniki w ciągu następnych 12 miesięcy. Badacze zapewnią, że odkrycia szybko dotrą do jak najszerszej grupy potencjalnych beneficjentów (akademiccy, klinicyści, pacjenci i publiczność), aby mieć praktyczny wpływ na kliniczne zarządzanie pacjentami z SCI.
Badacze mają na celu wykazanie, czy ta procedura może zapewnić trwałe złagodzenie objawów, jednocześnie dokładnie monitorując rozwój działań niepożądanych. Autorzy proponują przeprowadzenie pilotażowego badania otwartego z udziałem 12 pacjentów z opornym na leczenie bólem neuropatycznym związanym z uszkodzeniem rdzenia kręgowego w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności tej procedury w tej grupie pacjentów. Przednia kora zakrętu obręczy jest zaangażowana nie tylko w regulację bólu, ale także w emocjonalną i autonomiczną regulację układu nerwowego, którą badacze będą ściśle monitorować, aby określić naturę wszelkich skutków, jakie może wywołać ta procedura.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Alamri
- Numer telefonu: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St. George's, University of London
-
Kontakt:
- Alexander Alamri
- Numer telefonu: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka całkowitego lub częściowego uszkodzenia rdzenia kręgowego na każdym poziomie
- Przewlekły ból neuropatyczny (trwający co najmniej 12 miesięcy) oporny na konwencjonalne leczenie lub historia niedopuszczalnych skutków ubocznych konwencjonalnego leczenia.
- Ograniczenia wiekowe 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poważny uraz mózgu
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Znacząca choroba współistniejąca (np. koagulopatia)
- Urządzenie powodujące uszkodzenia o częstotliwości radiowej lub urządzenie niekompatybilne z MRI (np. pompa baklofenowa lub stymulator rdzenia kręgowego) już na miejscu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana punktacji bólu (skala bólu neuropatycznego i punktacja inwentarza bólu po urazie rdzenia kręgowego) po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem EuroQol 5 Dimension.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany konektomiczne w sieciach bólu mózgu oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erlick Pereira, St George's, University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.0050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból neuropatyczny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Obustronna przednia cingulotomia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawówRepublika Korei
-
Mahidol UniversityZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone
-
ASTORA Women's HealthZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt
-
Cairo UniversityZakończony
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko