- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05084170
Cingulotomi for refraktær neuropatisk smerte efter rygmarvsskade (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotomi for refraktær neuropatisk smerte efter rygmarvsskade
Neuropatiske smerter er meget almindelige efter en rygmarvsskade, anslået til at påvirke 43 % af patienterne efter 6 måneder. En del af disse patienter reagerer ikke på behandlingen, og der er fortsat et udækket behov for at behandle personer med refraktær rygmarvsskaderelateret neuropatisk smerte. Mens neuropatiske smertestillende medicin, baclofen-pumper og rygmarvsstimulering virker for nogle patienter, er et betydeligt antal modstandsdygtige over for disse behandlinger. Kroniske smerter kan bidrage til tab af funktionsevne, psykiske problemer og en dårligere livskvalitet.
Undersøgelser af funktionel neuroimaging har vist, at den anteriore cingulate cortex (ACC) er en nøglestruktur i menneskelig smerteopfattelse, idet den er en del af et centralt smerteneuromatrix eller medialt smertesystem, som omfatter thalamuskerner og periakvæduktal grå substans. En lignende neuromatrix, der også omfatter insula, er involveret i reguleringen af det autonome nervesystem, hvilket forklarer de velkendte interaktioner mellem smerte og autonom funktion. Desuden har det vist sig, at ACC er vigtig for den følelsesmæssige oplevelse og dermed den subjektive intensitet af smerte, og den har en rolle i kognitive kontrolprocesser for at optimere adfærd i nærvær af smerte.
Bilateral anterior cingulotomi har vist sig at være en sikker og effektiv terapeutisk mulighed for patienter med ellers intraktable smertesyndromer af forskellig oprindelse, f.eks. refraktær smerte på grund af cancer eller slagtilfælde.
Selvom cingulotomi har vist sig at være en levedygtig mulighed ved uoverskuelige smerter af forskellig oprindelse, er der fortsat mangel på beviser hos patienter med rygmarvsskade, og kun sparsomme data er tilgængelige i litteraturen. Desuden er virkningerne af cingulotomi på humør, følelsesbehandling, kognition og autonom reaktivitet ikke klare.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropatiske smerter er meget almindelige efter rygmarvsskade, med betydelig langsigtet indvirkning på et individs livskvalitet, funktionsevne og mentale sundhed samt øget udnyttelse af sundhedsressourcer.
Mennesker, der lever med virkningerne af rygmarvsskade, lider ofte af kroniske neuropatiske smerter. En del af disse reagerer ikke på behandlingen, og der er fortsat et udækket behov for at behandle mennesker med refraktær rygmarvsskaderelateret neuropatisk smerte. Mens spasmer kan behandles med baclofen-pumper og neuropatisk smerte undertiden behandlet med rygmarvsstimulering, forbliver mange patienter modstandsdygtige over for disse kirurgiske behandlinger. Forskningen sigter mod at fastslå effektiviteten af bilateral anterior cingulotomi til behandling af kroniske smerter hos personer med rygmarvsskade.
Stereotaktisk bilateral anterior cingulotomi er en hjerneoperation med demonstreret effekt i behandlingen af uhåndterlige smerter af en række forskellige årsager, herunder nogle få tilfælde af rygmarvsskaderelateret neuropatisk smerte. Dette kan derfor være en terapeutisk mulighed for patienter, der er refraktære over for andre behandlinger.
Væsentlige nylige fremskridt inden for kirurgiske og billeddiagnostiske teknikker har i høj grad forbedret resultaterne og sikkerhedsprofilen af stereotaktisk læsion for flere indikationer, oftest bevægelsesforstyrrelser, men også andre tilstande, herunder smerter.
Det er dog kun sparsomme epidemiologiske data om effekten af denne procedure hos mennesker med kroniske smerter, der er tilgængelige i den videnskabelige litteratur indtil videre, og det er uklart, hvor mange patienter der kan have gavn af en sådan behandling. Der er offentliggjort få case-rapporter, der rapporterer et godt resultat af bilateral cingulotomi på smerter hos patienter med SCI [8]. Derfor er der et håb om, at denne procedure kan tilbyde betydelig lindring og dermed forbedret livskvalitet for en del af patienter med SCI, som har udtømt andre behandlingsmuligheder.
Resultaterne af denne åbne undersøgelse vil give vigtig information om, hvorvidt bilateral anterior cingulotomi er en effektiv behandling til at forbedre smerte refraktær over for andre rutinemæssigt tilbudte behandlinger hos patienter med rygmarvsskade. Dette vil give videnskabelig dokumentation for at tilbyde denne procedure til disse patienter og lindre deres symptomer og forbedre deres livskvalitet. Hvis effektivitet er fastslået, kan det blive en etableret levedygtig mulighed i rutinemæssig klinisk praksis.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 12 patienter over en periode på 24 måneder med 12 måneders opfølgning og at analysere og offentliggøre deres resultater i de følgende 12 måneder. Efterforskerne vil sikre, at resultaterne omgående når ud til det bredeste publikum af potentielle modtagere (akademiske, kliniske, patienter og offentlige målgrupper) for at få en praktisk indvirkning på den kliniske håndtering af patienter med SCI.
Efterforskerne sigter mod at demonstrere, om denne procedure kan give vedvarende symptomatisk lindring, mens de nøje overvåger udviklingen af bivirkninger. De foreslår et åbent pilotstudie af 12 patienter med refraktær neuropatisk smerte forbundet med rygmarvsskade for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af denne procedure i denne gruppe patienter. Den forreste cingulate cortex er ikke kun involveret i reguleringen af smerte, men også i den følelsesmæssige og autonome nervesystemregulering, som efterforskerne vil overvåge nøje for at bestemme arten af eventuelle virkninger, som denne procedure kan forårsage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Alamri
- Telefonnummer: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St. George's, University of London
-
Kontakt:
- Alexander Alamri
- Telefonnummer: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fuldstændig eller delvis rygmarvsskade på ethvert niveau
- Kroniske neuropatiske smerter (i mindst 12 måneder) resistente over for konventionelle behandlinger eller historie med uacceptable bivirkninger fra konventionelle behandlinger.
- Aldersgrænse 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Betydelig medicinsk komorbiditet (f. koagulopati)
- Radiofrekvenslæsion eller MRI-inkompatibel enhed (f.eks. baclofen pumpe eller rygmarvsstimulator) allerede in situ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være en ændring i smertescore (neuropatisk smerteskala og rygmarvsskades smerteopgørelsesscore) efter 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimension spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forbindelsesændringer i hjernesmertenetværk vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Erlick Pereira, St George's, University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.0050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bilateral anterior cingulotomi
-
Cairo UniversityAfsluttetTMJ lidelse | HovedpineEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetMedfødt hjertesygdomEgypten
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityIkke rekrutterer endnuTvangslidelseForenede Stater
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Society of Medicine; The regional agreement on medical training... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal prolapsSverige, Norge, Danmark, Finland
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAfsluttetParkinsons sygdom | Demens | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendtArtroplastiske komplikationer | Ledinfektion | InfektionsledKalkun
-
National Institute on Deafness and Other Communication...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet