- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05084170
Cingulotomía para el dolor neuropático refractario después de una lesión de la médula espinal (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotomía para el dolor neuropático refractario después de una lesión de la médula espinal
El dolor neuropático es muy común después de una lesión de la médula espinal y se estima que afecta al 43% de los pacientes después de 6 meses. Una proporción de estos pacientes no responde al tratamiento y sigue existiendo una necesidad insatisfecha de tratar a las personas con dolor neuropático relacionado con una lesión espinal refractaria. Si bien los medicamentos para el dolor neuropático, las bombas de baclofeno y la estimulación de la médula espinal funcionan para algunos pacientes, un número significativo es refractario a estas terapias. El dolor crónico puede contribuir a la pérdida de la capacidad funcional, problemas de salud mental y una peor calidad de vida.
Los estudios de neuroimagen funcional han demostrado que la corteza cingulada anterior (ACC) es una estructura clave en la percepción del dolor humano, siendo parte de una neuromatriz de dolor central o sistema de dolor medial, que incluye núcleos talámicos y materia gris periacueductal. Una neuromatriz similar que también incluye la ínsula está involucrada en la regulación del sistema nervioso autónomo, lo que explica las interacciones bien reconocidas entre el dolor y la función autónoma. Además, se ha demostrado que la ACC es importante para la experiencia emocional y, por tanto, la intensidad subjetiva del dolor, y tiene un papel en los procesos de control cognitivo para optimizar el comportamiento en presencia de dolor.
Se ha demostrado que la cingulotomía anterior bilateral es una opción terapéutica segura y eficaz para pacientes con síndromes de dolor intratables de diferentes orígenes, por ejemplo, dolor refractario debido a cáncer o accidente cerebrovascular.
Aunque se ha demostrado que la cingulotomía es una opción viable en el dolor intratable de diferentes orígenes, sigue faltando evidencia en pacientes con lesión de la médula espinal y los datos disponibles en la literatura son escasos. Además, los efectos de la cingulotomía sobre el estado de ánimo, el procesamiento de emociones, la cognición y la reactividad autonómica no están claros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático es muy común después de una lesión de la médula espinal, con un impacto significativo a largo plazo en la calidad de vida, la capacidad funcional y la salud mental de un individuo, así como una mayor utilización de los recursos de atención médica.
Las personas que viven con los efectos de una lesión de la médula espinal con frecuencia sufren dolor neuropático crónico. Una proporción de estos no responde al tratamiento y sigue existiendo una necesidad insatisfecha de tratar a las personas con dolor neuropático relacionado con una lesión espinal refractaria. Si bien los espasmos se pueden tratar con bombas de baclofeno y el dolor neuropático a veces se trata con estimulación de la médula espinal, muchos pacientes siguen siendo refractarios a esos tratamientos quirúrgicos. La investigación tiene como objetivo establecer la eficacia de la cingulotomía anterior bilateral para tratar el dolor crónico en personas con lesión medular.
La cingulotomía anterior bilateral estereotáctica es una operación cerebral con eficacia demostrada en el tratamiento del dolor intratable por una variedad de causas, incluidos algunos casos de dolor neuropático relacionado con lesiones de la médula espinal. Por tanto, puede ser una opción terapéutica para pacientes refractarios a otros tratamientos.
Los importantes avances recientes en técnicas quirúrgicas y de imagen han mejorado enormemente los resultados y el perfil de seguridad de las lesiones estereotácticas para múltiples indicaciones, más comúnmente trastornos del movimiento, pero también otras afecciones, incluido el dolor.
Sin embargo, hasta el momento en la literatura científica solo se dispone de escasos datos epidemiológicos sobre el efecto de este procedimiento en personas con dolor crónico y no está claro el número de pacientes que pueden beneficiarse de dicho tratamiento. Se han publicado pocos informes de casos que informen un buen resultado de la cingulotomía bilateral sobre el dolor en pacientes con LME [8]. Por lo tanto, existe la esperanza de que este procedimiento pueda ofrecer un alivio significativo y, por lo tanto, una mejor calidad de vida para una proporción de pacientes con SCI que han agotado otras opciones de tratamiento.
Los resultados de este estudio abierto proporcionarán información importante sobre si la cingulotomía anterior bilateral es un tratamiento eficaz para mejorar el dolor refractario a otros tratamientos ofrecidos de forma rutinaria en pacientes con lesión de la médula espinal. Esto dará evidencia científica para ofrecer este procedimiento a estos pacientes y aliviar sus síntomas y mejorar su calidad de vida. Si se establece la eficacia, puede convertirse en una opción viable establecida en la práctica clínica habitual.
Los investigadores pretenden reclutar 12 pacientes durante un período de 24 meses con 12 meses de seguimiento y analizar y publicar sus resultados en los siguientes 12 meses. Los investigadores se asegurarán de que los hallazgos lleguen rápidamente a la audiencia más amplia de posibles beneficiarios (público académico, clínico, pacientes y público) para tener un impacto práctico en el manejo clínico de los pacientes con SCI.
El objetivo de los investigadores es demostrar si este procedimiento puede proporcionar un alivio sintomático sostenido mientras se monitorea cuidadosamente el desarrollo de efectos adversos. Proponen un estudio piloto abierto de 12 pacientes con dolor neuropático refractario asociado con lesión de la médula espinal para determinar la seguridad y eficacia de este procedimiento en este grupo de pacientes. La corteza cingulada anterior está involucrada no solo en la regulación del dolor, sino también en la regulación del sistema nervioso autónomo y emocional, que los investigadores controlarán de cerca para determinar la naturaleza de los efectos que este procedimiento podría causar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Alamri
- Número de teléfono: 020 8672 1255
- Correo electrónico: aalamri@sgul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. George's, University of London
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Contacto:
- Alexander Alamri
- Número de teléfono: 020 8672 1255
- Correo electrónico: aalamri@sgul.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión medular completa o parcial a cualquier nivel
- Dolor neuropático crónico (durante al menos 12 meses) resistente a los tratamientos convencionales o antecedentes de efectos secundarios inaceptables de los tratamientos convencionales.
- Límites de edad 18-70 años
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática
- Deterioro cognitivo severo
- Comorbilidad médica importante (p. coagulopatía)
- Lesión por radiofrecuencia o dispositivo incompatible con MRI (p. bomba de baclofeno o estimulador de la médula espinal) ya in situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será un cambio en las puntuaciones de dolor (escala de dolor neuropático y puntuaciones del inventario de dolor por lesión de la médula espinal) a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario EuroQol 5 Dimension.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios conectómicos en las redes de dolor cerebral evaluados por imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erlick Pereira, St George's, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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