- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05084170
Cingulotomia per dolore neuropatico refrattario a seguito di lesione del midollo spinale (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotomia per dolore neuropatico refrattario a seguito di lesione del midollo spinale
Il dolore neuropatico è molto comune a seguito di una lesione del midollo spinale, che si stima colpisca il 43% dei pazienti dopo 6 mesi. Una parte di questi pazienti non risponde al trattamento e rimane un bisogno insoddisfatto di trattare le persone con dolore neuropatico correlato a lesioni spinali refrattarie. Mentre i farmaci per il dolore neuropatico, le pompe al baclofene e la stimolazione del midollo spinale funzionano per alcuni pazienti, un numero significativo è refrattario a queste terapie. Il dolore cronico può contribuire alla perdita di capacità funzionali, problemi di salute mentale e una peggiore qualità della vita.
Studi di neuroimaging funzionale hanno dimostrato che la corteccia cingolata anteriore (ACC) è una struttura chiave nella percezione del dolore umano, essendo parte di una neuromatrice centrale del dolore o sistema del dolore mediale, che comprende i nuclei talamici e la materia grigia periacqueduttale. Una neuromatrice simile che comprende anche l'insula è coinvolta nella regolazione del sistema nervoso autonomo, il che spiega le ben note interazioni tra dolore e funzione autonomica. Inoltre, è stato dimostrato che l'ACC è importante per l'esperienza emotiva e quindi l'intensità soggettiva del dolore, e ha un ruolo nei processi di controllo cognitivo per l'ottimizzazione del comportamento in presenza di dolore.
La cingulotomia anteriore bilaterale ha dimostrato di essere un'opzione terapeutica sicura ed efficace per i pazienti con sindromi dolorose altrimenti intrattabili di diversa origine, ad esempio dolore refrattario dovuto a cancro o ictus.
Sebbene la cingulotomia abbia dimostrato di essere un'opzione praticabile nel dolore intrattabile di diversa origine, permane una mancanza di evidenza nei pazienti con lesioni del midollo spinale e in letteratura sono disponibili solo dati scarsi. Inoltre, gli effetti della cingulotomia sull'umore, l'elaborazione delle emozioni, la cognizione e la reattività autonomica non sono chiari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore neuropatico è molto comune a seguito di una lesione del midollo spinale, con un significativo impatto a lungo termine sulla qualità della vita, sull'abilità funzionale e sulla salute mentale di un individuo, nonché su un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie.
Le persone che vivono con gli effetti della lesione del midollo spinale spesso soffrono di dolore neuropatico cronico. Una parte di questi non risponde al trattamento e rimane un bisogno insoddisfatto di trattare le persone con dolore neuropatico correlato a lesioni spinali refrattarie. Mentre gli spasmi possono essere trattati con pompe al baclofene e il dolore neuropatico a volte trattato con la stimolazione del midollo spinale, molti pazienti rimangono refrattari a questi trattamenti chirurgici. La ricerca mira a stabilire l'efficacia della cingulotomia anteriore bilaterale per il trattamento del dolore cronico nelle persone con lesioni del midollo spinale.
La cingulotomia anteriore bilaterale stereotassica è un'operazione cerebrale con efficacia dimostrata nel trattamento del dolore intrattabile da una varietà di cause, inclusi alcuni casi di dolore neuropatico correlato a lesioni del midollo spinale. Questa può quindi essere un'opzione terapeutica per i pazienti refrattari ad altri trattamenti.
Significativi recenti progressi nelle tecniche chirurgiche e di imaging hanno notevolmente migliorato i risultati e il profilo di sicurezza della lesione stereotassica per molteplici indicazioni, più comunemente disturbi del movimento ma anche altre condizioni tra cui il dolore.
Tuttavia, finora nella letteratura scientifica sono disponibili solo scarsi dati epidemiologici sull'effetto di questa procedura nelle persone con dolore cronico e non è chiaro il numero di pazienti che potrebbero beneficiare di tale trattamento. Sono stati pubblicati pochi casi clinici che riportano un buon esito della cingulotomia bilaterale sul dolore in pazienti con LM [8]. Pertanto, c'è la speranza che questa procedura possa offrire un sollievo significativo e quindi migliorare la qualità della vita per una percentuale di pazienti con LM che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche.
I risultati di questo studio in aperto forniranno importanti informazioni sul fatto che la cingulotomia anteriore bilaterale sia un trattamento efficace nel migliorare il dolore refrattario ad altri trattamenti offerti di routine nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Ciò fornirà prove scientifiche per offrire questa procedura a questi pazienti e alleviare i loro sintomi e migliorare la loro qualità di vita. Se l'efficacia è stabilita, può diventare un'opzione praticabile stabilita nella pratica clinica di routine.
Gli investigatori mirano a reclutare 12 pazienti per un periodo di 24 mesi con 12 mesi di follow-up e ad analizzare e pubblicare i loro risultati nei 12 mesi successivi. I ricercatori assicureranno che i risultati raggiungano prontamente il più vasto pubblico di potenziali beneficiari (accademico, clinico, pazienti e pubblico pubblico) per avere un impatto pratico sulla gestione clinica dei pazienti con LM.
Gli investigatori mirano a dimostrare se questa procedura può fornire un sollievo sintomatico prolungato monitorando attentamente lo sviluppo di effetti avversi. Propongono uno studio pilota in aperto su 12 pazienti con dolore neuropatico refrattario associato a lesioni del midollo spinale per determinare la sicurezza e l'efficacia di questa procedura in questo gruppo di pazienti. La corteccia cingolata anteriore è coinvolta non solo nella regolazione del dolore, ma anche nella regolazione del sistema nervoso emotivo e autonomo, che gli investigatori monitoreranno attentamente per determinare la natura di eventuali effetti che questa procedura potrebbe causare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Alamri
- Numero di telefono: 020 8672 1255
- Email: aalamri@sgul.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- St. George's, University of London
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Contatto:
- Alexander Alamri
- Numero di telefono: 020 8672 1255
- Email: aalamri@sgul.ac.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lesione completa o parziale del midollo spinale a qualsiasi livello
- Dolore neuropatico cronico (da almeno 12 mesi) resistente ai trattamenti convenzionali o anamnesi di effetti collaterali inaccettabili da trattamenti convenzionali.
- Limiti di età 18-70 anni
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico
- Grave deterioramento cognitivo
- Significative comorbilità mediche (ad es. coagulopatia)
- Lesione a radiofrequenza o dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica (ad es. pompa al baclofene o stimolatore del midollo spinale) già in situ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario sarà un cambiamento nei punteggi del dolore (scala del dolore neuropatico e punteggi dell'inventario del dolore da lesione del midollo spinale) a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EuroQol 5 Dimension.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti connettomici nelle reti del dolore cerebrale valutati mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Erlick Pereira, St George's, University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.0050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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