- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05084170
Cingulotomie pro refrakterní neuropatickou bolest po poranění míchy (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotomie pro refrakterní neuropatickou bolest po poranění míchy
Neuropatická bolest je velmi častá po poranění míchy a odhaduje se, že postihne 43 % pacientů po 6 měsících. Část těchto pacientů nereaguje na léčbu a zůstává nenaplněná potřeba léčit lidi s refrakterní neuropatickou bolestí související s poraněním páteře. Zatímco léky na neuropatickou bolest, baklofenové pumpy a stimulace míchy u některých pacientů fungují, značný počet těchto terapií je odolných. Chronická bolest může přispět ke ztrátě funkčních schopností, problémům s duševním zdravím a horší kvalitě života.
Studie funkčního neuroimagingu ukázaly, že přední cingulární kůra (ACC) je klíčovou strukturou ve vnímání bolesti u člověka, je součástí centrální neuromatrice bolesti nebo systému mediální bolesti, který zahrnuje thalamická jádra a periakvaduktální šedou hmotu. Podobná neuromatrix včetně insuly se podílí na regulaci autonomního nervového systému, což vysvětluje dobře známé interakce mezi bolestí a autonomní funkcí. Navíc se ukázalo, že ACC je důležitý pro emocionální prožitek a tím i pro subjektivní intenzitu bolesti a hraje roli v procesech kognitivní kontroly pro optimalizaci chování v přítomnosti bolesti.
Bilaterální přední cingulotomie byla ukázána jako bezpečná a účinná terapeutická možnost pro pacienty s jinak nezvladatelnými bolestivými syndromy různého původu, např. refrakterní bolestí způsobenou rakovinou nebo mrtvicí.
Ačkoli se cingulotomie ukázala jako životaschopná u nezvladatelných bolestí různého původu, u pacientů s míšním poraněním zůstává nedostatek důkazů a v literatuře jsou k dispozici pouze omezené údaje. Navíc účinky cingulotomie na náladu, zpracování emocí, kognici a autonomní reaktivitu nejsou jasné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuropatická bolest je velmi častá po poranění míchy, s významným dlouhodobým dopadem na kvalitu života jedince, funkční schopnosti a duševní zdraví a také na zvýšené využití zdrojů zdravotní péče.
Lidé žijící s následky poranění míchy často trpí chronickou neuropatickou bolestí. Část z nich nereaguje na léčbu a zůstává nenaplněná potřeba léčit lidi s refrakterní neuropatickou bolestí související s poraněním páteře. Zatímco křeče mohou být léčeny baklofenovými pumpami a neuropatická bolest někdy léčena stimulací míchy, mnoho pacientů zůstává refrakterních na tyto chirurgické léčby. Cílem výzkumu je prokázat účinnost bilaterální přední cingulotomie k léčbě chronické bolesti u lidí s poraněním míchy.
Stereotaktická bilaterální přední cingulotomie je operace mozku s prokázanou účinností při léčbě nezvladatelných bolestí z různých příčin, včetně několika případů neuropatické bolesti související s poraněním míchy. Může se tedy jednat o terapeutickou možnost pro pacienty refrakterní na jinou léčbu.
Významné nedávné pokroky v chirurgických a zobrazovacích technikách výrazně zlepšily výsledky a bezpečnostní profil stereotaktických lézí pro různé indikace, nejčastěji pohybové poruchy, ale také jiné stavy včetně bolesti.
Ve vědecké literatuře jsou však zatím k dispozici jen skrovné epidemiologické údaje o účinku tohoto postupu u lidí s chronickou bolestí a není jasné, kolik pacientů může mít z takové léčby prospěch. Bylo publikováno několik kazuistik uvádějících dobrý výsledek bilaterální cingulotomie na bolest u pacientů s SCI [8]. Existuje tedy naděje, že tento postup může nabídnout významnou úlevu a tím i zlepšení kvality života části pacientů s SCI, kteří vyčerpali jiné možnosti léčby.
Výsledky této otevřené studie poskytnou důležité informace o tom, zda je bilaterální přední cingulotomie účinnou léčbou ke zlepšení bolesti refrakterní na jiné běžně nabízené způsoby léčby u pacientů s poraněním míchy. To poskytne vědecký důkaz pro nabízení tohoto postupu těmto pacientům a zmírnění jejich symptomů a zlepšení kvality jejich života. Pokud je prokázána účinnost, může se stát zavedenou životaschopnou možností v běžné klinické praxi.
Cílem vyšetřovatelů je získat 12 pacientů po dobu 24 měsíců s 12měsíčním sledováním a analyzovat a publikovat jejich výsledky v následujících 12 měsících. Vyšetřovatelé zajistí, že se zjištění rychle dostanou k nejširšímu publiku potenciálních příjemců (akademické, klinické, pacientské a veřejné publikum), aby měly praktický dopad na klinickou léčbu pacientů s SCI.
Cílem výzkumných pracovníků je prokázat, zda tento postup může poskytnout trvalou úlevu od symptomů, a přitom pečlivě sledovat vývoj nežádoucích účinků. Navrhují pilotní otevřenou studii 12 pacientů s refrakterní neuropatickou bolestí spojenou s poraněním míchy s cílem určit bezpečnost a účinnost tohoto postupu u této skupiny pacientů. Přední cingulární kůra se podílí nejen na regulaci bolesti, ale také na regulaci emočního a autonomního nervového systému, kterou budou vyšetřovatelé pečlivě sledovat, aby určili povahu jakýchkoli účinků, které by tento postup mohl způsobit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Alamri
- Telefonní číslo: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- St. George's, University of London
-
Kontakt:
- Alexander Alamri
- Telefonní číslo: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika úplného nebo částečného poranění míchy na jakékoli úrovni
- Chronická neuropatická bolest (po dobu alespoň 12 měsíců) rezistentní vůči konvenční léčbě nebo anamnéza nepřijatelných vedlejších účinků konvenční léčby.
- Věková hranice 18-70 let
Kritéria vyloučení:
- Traumatické zranění mozku
- Těžká kognitivní porucha
- Významná lékařská komorbidita (např. koagulopatie)
- Radiofrekvenční léze nebo zařízení nekompatibilní s MRI (např. baklofenová pumpa nebo míšní stimulátor) již in situ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude změna skóre bolesti (škála neuropatické bolesti a inventární skóre bolesti při poranění míchy) po 3 a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kvality života související se zdravím měřené dotazníkem EuroQol 5 Dimension.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Konektomické změny v sítích bolesti v mozku hodnocené pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erlick Pereira, St George's, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.0050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Oboustranná přední cingulotomie
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoChronická refrakterní neuropatická bolestFrancie
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámýFyzikální terapie
-
ASTORA Women's HealthDokončenoVaginální prolapsSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNáborOrální mukositidaSpojené státy
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityDokončenoToxicita lokálního anestetika | Hematom v místě vpichuEgypt