Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cingulotomie pro refrakterní neuropatickou bolest po poranění míchy (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)

6. října 2021 aktualizováno: St George's, University of London

Cingulotomie pro refrakterní neuropatickou bolest po poranění míchy

Neuropatická bolest je velmi častá po poranění míchy a odhaduje se, že postihne 43 % pacientů po 6 měsících. Část těchto pacientů nereaguje na léčbu a zůstává nenaplněná potřeba léčit lidi s refrakterní neuropatickou bolestí související s poraněním páteře. Zatímco léky na neuropatickou bolest, baklofenové pumpy a stimulace míchy u některých pacientů fungují, značný počet těchto terapií je odolných. Chronická bolest může přispět ke ztrátě funkčních schopností, problémům s duševním zdravím a horší kvalitě života.

Studie funkčního neuroimagingu ukázaly, že přední cingulární kůra (ACC) je klíčovou strukturou ve vnímání bolesti u člověka, je součástí centrální neuromatrice bolesti nebo systému mediální bolesti, který zahrnuje thalamická jádra a periakvaduktální šedou hmotu. Podobná neuromatrix včetně insuly se podílí na regulaci autonomního nervového systému, což vysvětluje dobře známé interakce mezi bolestí a autonomní funkcí. Navíc se ukázalo, že ACC je důležitý pro emocionální prožitek a tím i pro subjektivní intenzitu bolesti a hraje roli v procesech kognitivní kontroly pro optimalizaci chování v přítomnosti bolesti.

Bilaterální přední cingulotomie byla ukázána jako bezpečná a účinná terapeutická možnost pro pacienty s jinak nezvladatelnými bolestivými syndromy různého původu, např. refrakterní bolestí způsobenou rakovinou nebo mrtvicí.

Ačkoli se cingulotomie ukázala jako životaschopná u nezvladatelných bolestí různého původu, u pacientů s míšním poraněním zůstává nedostatek důkazů a v literatuře jsou k dispozici pouze omezené údaje. Navíc účinky cingulotomie na náladu, zpracování emocí, kognici a autonomní reaktivitu nejsou jasné.

Přehled studie

Detailní popis

Neuropatická bolest je velmi častá po poranění míchy, s významným dlouhodobým dopadem na kvalitu života jedince, funkční schopnosti a duševní zdraví a také na zvýšené využití zdrojů zdravotní péče.

Lidé žijící s následky poranění míchy často trpí chronickou neuropatickou bolestí. Část z nich nereaguje na léčbu a zůstává nenaplněná potřeba léčit lidi s refrakterní neuropatickou bolestí související s poraněním páteře. Zatímco křeče mohou být léčeny baklofenovými pumpami a neuropatická bolest někdy léčena stimulací míchy, mnoho pacientů zůstává refrakterních na tyto chirurgické léčby. Cílem výzkumu je prokázat účinnost bilaterální přední cingulotomie k léčbě chronické bolesti u lidí s poraněním míchy.

Stereotaktická bilaterální přední cingulotomie je operace mozku s prokázanou účinností při léčbě nezvladatelných bolestí z různých příčin, včetně několika případů neuropatické bolesti související s poraněním míchy. Může se tedy jednat o terapeutickou možnost pro pacienty refrakterní na jinou léčbu.

Významné nedávné pokroky v chirurgických a zobrazovacích technikách výrazně zlepšily výsledky a bezpečnostní profil stereotaktických lézí pro různé indikace, nejčastěji pohybové poruchy, ale také jiné stavy včetně bolesti.

Ve vědecké literatuře jsou však zatím k dispozici jen skrovné epidemiologické údaje o účinku tohoto postupu u lidí s chronickou bolestí a není jasné, kolik pacientů může mít z takové léčby prospěch. Bylo publikováno několik kazuistik uvádějících dobrý výsledek bilaterální cingulotomie na bolest u pacientů s SCI [8]. Existuje tedy naděje, že tento postup může nabídnout významnou úlevu a tím i zlepšení kvality života části pacientů s SCI, kteří vyčerpali jiné možnosti léčby.

Výsledky této otevřené studie poskytnou důležité informace o tom, zda je bilaterální přední cingulotomie účinnou léčbou ke zlepšení bolesti refrakterní na jiné běžně nabízené způsoby léčby u pacientů s poraněním míchy. To poskytne vědecký důkaz pro nabízení tohoto postupu těmto pacientům a zmírnění jejich symptomů a zlepšení kvality jejich života. Pokud je prokázána účinnost, může se stát zavedenou životaschopnou možností v běžné klinické praxi.

Cílem vyšetřovatelů je získat 12 pacientů po dobu 24 měsíců s 12měsíčním sledováním a analyzovat a publikovat jejich výsledky v následujících 12 měsících. Vyšetřovatelé zajistí, že se zjištění rychle dostanou k nejširšímu publiku potenciálních příjemců (akademické, klinické, pacientské a veřejné publikum), aby měly praktický dopad na klinickou léčbu pacientů s SCI.

Cílem výzkumných pracovníků je prokázat, zda tento postup může poskytnout trvalou úlevu od symptomů, a přitom pečlivě sledovat vývoj nežádoucích účinků. Navrhují pilotní otevřenou studii 12 pacientů s refrakterní neuropatickou bolestí spojenou s poraněním míchy s cílem určit bezpečnost a účinnost tohoto postupu u této skupiny pacientů. Přední cingulární kůra se podílí nejen na regulaci bolesti, ale také na regulaci emočního a autonomního nervového systému, kterou budou vyšetřovatelé pečlivě sledovat, aby určili povahu jakýchkoli účinků, které by tento postup mohl způsobit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neuropatickou bolestí sekundární k poranění míchy, refrakterní na analgezii a jiné intervence proti bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika úplného nebo částečného poranění míchy na jakékoli úrovni
  • Chronická neuropatická bolest (po dobu alespoň 12 měsíců) rezistentní vůči konvenční léčbě nebo anamnéza nepřijatelných vedlejších účinků konvenční léčby.
  • Věková hranice 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické zranění mozku
  • Těžká kognitivní porucha
  • Významná lékařská komorbidita (např. koagulopatie)
  • Radiofrekvenční léze nebo zařízení nekompatibilní s MRI (např. baklofenová pumpa nebo míšní stimulátor) již in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude změna skóre bolesti (škála neuropatické bolesti a inventární skóre bolesti při poranění míchy) po 3 a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kvality života související se zdravím měřené dotazníkem EuroQol 5 Dimension.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Konektomické změny v sítích bolesti v mozku hodnocené pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erlick Pereira, St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Oboustranná přední cingulotomie

Předplatit