- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05084170
Cingulotómia gerincvelő-sérülést követő refrakter neuropátiás fájdalomra (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotómia gerincvelő-sérülést követő refrakter neuropátiás fájdalomra
A neuropátiás fájdalom nagyon gyakori gerincvelő-sérülést követően, becslések szerint a betegek 43%-át érinti 6 hónap után. E betegek egy része nem reagál a kezelésre, és továbbra is kielégítetlen az igény a refrakter gerincsérüléssel összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedők kezelésére. Míg a neuropátiás fájdalomcsillapítók, a baklofenpumpák és a gerincvelő-stimuláció egyes betegeknél működnek, jelentős részük nem reagál ezekre a terápiákra. A krónikus fájdalom hozzájárulhat a funkcionális képességek elvesztéséhez, mentális egészségügyi problémákhoz és az életminőség romlásához.
A funkcionális neuroimaging tanulmányok kimutatták, hogy az Anterior Cingulate Cortex (ACC) az emberi fájdalomérzékelés kulcsfontosságú struktúrája, mivel egy központi fájdalom-neuromátrix vagy mediális fájdalomrendszer része, amely magában foglalja a talamusz magokat és a periaqueduktális szürkeállományt. Egy hasonló, az insulát is tartalmazó neuromátrix részt vesz az autonóm idegrendszer szabályozásában, ami megmagyarázza a fájdalom és az autonóm funkció közti jól felismerhető kölcsönhatásokat. Ezen túlmenően kimutatták, hogy az ACC fontos az érzelmi átélés és ezáltal a fájdalom szubjektív intenzitása szempontjából, és szerepe van a kognitív kontroll folyamatokban a fájdalom jelenlétében való viselkedés optimalizálása érdekében.
A bilaterális elülső cingulotómia biztonságos és hatékony terápiás lehetőségnek bizonyult olyan betegek számára, akiknek különböző eredetű, egyébként kezelhetetlen fájdalomszindrómái vannak, például rák vagy stroke miatti refrakter fájdalom.
Bár a cingulotomiáról bebizonyosodott, hogy életképes megoldás a különböző eredetű kezelhetetlen fájdalmak esetén, a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek esetében továbbra sem áll rendelkezésre bizonyíték, és az irodalomban csak kevés adat áll rendelkezésre. Ezenkívül a cingulotómia hatása a hangulatra, az érzelemfeldolgozásra, a megismerésre és az autonóm reaktivitásra nem egyértelmű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuropátiás fájdalom nagyon gyakori a gerincvelő sérülését követően, és jelentős hosszú távú hatással van az egyén életminőségére, funkcionális képességeire és mentális egészségére, valamint az egészségügyi erőforrások fokozottabb kihasználására.
A gerincvelő-sérülés következményeivel élő emberek gyakran szenvednek krónikus neuropátiás fájdalomtól. Ezek egy része nem reagál a kezelésre, és továbbra is kielégítetlen az igény a refrakter gerincsérüléssel összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedők kezelésére. Míg a görcsöket baklofenpumpával, a neuropátiás fájdalmat pedig néha gerincvelő-stimulációval lehet kezelni, sok beteg továbbra is ellenálló az ilyen műtéti kezelésekkel. A kutatás célja a bilaterális elülső cingulotómia hatékonyságának megállapítása a krónikus fájdalom kezelésére gerincvelő-sérülésben szenvedőknél.
A sztereotaktikus bilaterális elülső cingulotómia egy olyan agyműtét, amely bizonyítottan hatékony a különféle okokból eredő, kezelhetetlen fájdalom kezelésében, beleértve néhány gerincvelősérüléssel összefüggő neuropátiás fájdalom esetét. Ez tehát terápiás lehetőség lehet az egyéb kezelésekre nem reagáló betegek számára.
A sebészeti és képalkotó technikák terén a közelmúltban elért jelentős előrelépések jelentősen javították a sztereotaktikus lézió kimenetelét és biztonsági profilját többféle indikáció esetén, leggyakrabban mozgászavarok, de más állapotok, köztük fájdalom esetén is.
Ennek az eljárásnak a krónikus fájdalomban szenvedőkre gyakorolt hatásáról azonban egyelőre csak kevés epidemiológiai adat áll rendelkezésre a tudományos irodalomban, és nem világos, hogy hány beteg számára előnyös ez a kezelés. Kevés esetjelentést tettek közzé arról, hogy a bilaterális cingulotomia jó eredményt hozott a fájdalomra SCI-ben szenvedő betegeknél [8]. Ezért van remény arra, hogy ez az eljárás jelentős enyhülést és ezáltal jobb életminőséget kínálhat az SCI-ben szenvedő betegek egy részének, akik kimerítették az egyéb kezelési lehetőségeket.
Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak az eredményei fontos információkkal szolgálnak majd arról, hogy a kétoldali elülső cingulotómia hatékony kezelés-e a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek más, rutinszerűen felajánlott kezeléseivel szemben ellenálló fájdalom javításában. Ez tudományos bizonyítékot ad arra, hogy ezt az eljárást ezeknek a betegeknek ajánlják, és enyhíti a tüneteiket, és javítja életminőségüket. Ha a hatásosság megállapításra kerül, a rutin klinikai gyakorlatban bevált, életképes megoldássá válhat.
A vizsgálók célja, hogy 12 beteget toborozzanak 24 hónapon keresztül, 12 hónapos követéssel, és elemezzék és publikálják eredményeiket a következő 12 hónapban. A vizsgálók gondoskodnak arról, hogy az eredmények azonnal eljussanak a potenciális kedvezményezettek legszélesebb köréhez (akadémiai, klinikai, betegek és nyilvános közönség), hogy gyakorlati hatást gyakoroljanak az SCI-ben szenvedő betegek klinikai kezelésére.
A vizsgálók célja annak bemutatása, hogy ez az eljárás tartós tüneti enyhülést biztosít-e, miközben gondosan figyelemmel kíséri a káros hatások kialakulását. Javasolnak egy kísérleti nyílt vizsgálatot 12, gerincvelő-sérüléssel összefüggő refrakter neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg bevonásával, hogy meghatározzák ezen eljárás biztonságosságát és hatékonyságát ebben a betegcsoportban. Az elülső cinguláris kéreg nemcsak a fájdalom szabályozásában vesz részt, hanem az érzelmi és autonóm idegrendszer szabályozásában is, amelyet a kutatók szorosan figyelemmel kísérnek, hogy meghatározzák az eljárás által okozott esetleges hatások természetét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Alamri
- Telefonszám: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St. George's, University of London
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Alamri
- Telefonszám: 020 8672 1255
- E-mail: aalamri@sgul.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljes vagy részleges gerincvelő-sérülés diagnosztizálása bármely szinten
- Krónikus neuropátiás fájdalom (legalább 12 hónapig), amely ellenáll a hagyományos kezeléseknek, vagy a kórtörténetben a hagyományos kezelések elfogadhatatlan mellékhatásai voltak.
- Korhatár 18-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Traumás agysérülés
- Súlyos kognitív károsodás
- Jelentős társbetegségek (pl. koagulopátia)
- Rádiófrekvenciás lézió vagy MRI-vel nem kompatibilis eszköz (pl. baclofen pumpa vagy gerincvelő stimulátor) már in situ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredmény a fájdalompontszámok (neuropathiás fájdalom skála és a gerincvelő-sérülések fájdalomleltári pontszámai) változása lesz 3 és 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség javulása az EuroQol 5 Dimension kérdőív alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A mágneses rezonancia képalkotással értékelt konnektómiai változások az agyi fájdalomhálózatokban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Erlick Pereira, St George's, University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.0050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Kétoldali elülső cingulotomia
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount... és más munkatársakVisszavontObszesszív-kompulzív zavarKína
-
InSightecAktív, nem toborzóNeurológiai megnyilvánulások | Parkinson kórSpanyolország
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásTemporális lebeny epilepszia | Nyitott sebészet | Minimálisan invazív sebészetKína
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktív, nem toborzóKrónikus refrakter neuropátiás fájdalomFranciaország
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVisszavont
-
Samaa RashwanIsmeretlen
-
Aarhus University HospitalBefejezve