Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cingulotómia gerincvelő-sérülést követő refrakter neuropátiás fájdalomra (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)

2021. október 6. frissítette: St George's, University of London

Cingulotómia gerincvelő-sérülést követő refrakter neuropátiás fájdalomra

A neuropátiás fájdalom nagyon gyakori gerincvelő-sérülést követően, becslések szerint a betegek 43%-át érinti 6 hónap után. E betegek egy része nem reagál a kezelésre, és továbbra is kielégítetlen az igény a refrakter gerincsérüléssel összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedők kezelésére. Míg a neuropátiás fájdalomcsillapítók, a baklofenpumpák és a gerincvelő-stimuláció egyes betegeknél működnek, jelentős részük nem reagál ezekre a terápiákra. A krónikus fájdalom hozzájárulhat a funkcionális képességek elvesztéséhez, mentális egészségügyi problémákhoz és az életminőség romlásához.

A funkcionális neuroimaging tanulmányok kimutatták, hogy az Anterior Cingulate Cortex (ACC) az emberi fájdalomérzékelés kulcsfontosságú struktúrája, mivel egy központi fájdalom-neuromátrix vagy mediális fájdalomrendszer része, amely magában foglalja a talamusz magokat és a periaqueduktális szürkeállományt. Egy hasonló, az insulát is tartalmazó neuromátrix részt vesz az autonóm idegrendszer szabályozásában, ami megmagyarázza a fájdalom és az autonóm funkció közti jól felismerhető kölcsönhatásokat. Ezen túlmenően kimutatták, hogy az ACC fontos az érzelmi átélés és ezáltal a fájdalom szubjektív intenzitása szempontjából, és szerepe van a kognitív kontroll folyamatokban a fájdalom jelenlétében való viselkedés optimalizálása érdekében.

A bilaterális elülső cingulotómia biztonságos és hatékony terápiás lehetőségnek bizonyult olyan betegek számára, akiknek különböző eredetű, egyébként kezelhetetlen fájdalomszindrómái vannak, például rák vagy stroke miatti refrakter fájdalom.

Bár a cingulotomiáról bebizonyosodott, hogy életképes megoldás a különböző eredetű kezelhetetlen fájdalmak esetén, a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek esetében továbbra sem áll rendelkezésre bizonyíték, és az irodalomban csak kevés adat áll rendelkezésre. Ezenkívül a cingulotómia hatása a hangulatra, az érzelemfeldolgozásra, a megismerésre és az autonóm reaktivitásra nem egyértelmű.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neuropátiás fájdalom nagyon gyakori a gerincvelő sérülését követően, és jelentős hosszú távú hatással van az egyén életminőségére, funkcionális képességeire és mentális egészségére, valamint az egészségügyi erőforrások fokozottabb kihasználására.

A gerincvelő-sérülés következményeivel élő emberek gyakran szenvednek krónikus neuropátiás fájdalomtól. Ezek egy része nem reagál a kezelésre, és továbbra is kielégítetlen az igény a refrakter gerincsérüléssel összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedők kezelésére. Míg a görcsöket baklofenpumpával, a neuropátiás fájdalmat pedig néha gerincvelő-stimulációval lehet kezelni, sok beteg továbbra is ellenálló az ilyen műtéti kezelésekkel. A kutatás célja a bilaterális elülső cingulotómia hatékonyságának megállapítása a krónikus fájdalom kezelésére gerincvelő-sérülésben szenvedőknél.

A sztereotaktikus bilaterális elülső cingulotómia egy olyan agyműtét, amely bizonyítottan hatékony a különféle okokból eredő, kezelhetetlen fájdalom kezelésében, beleértve néhány gerincvelősérüléssel összefüggő neuropátiás fájdalom esetét. Ez tehát terápiás lehetőség lehet az egyéb kezelésekre nem reagáló betegek számára.

A sebészeti és képalkotó technikák terén a közelmúltban elért jelentős előrelépések jelentősen javították a sztereotaktikus lézió kimenetelét és biztonsági profilját többféle indikáció esetén, leggyakrabban mozgászavarok, de más állapotok, köztük fájdalom esetén is.

Ennek az eljárásnak a krónikus fájdalomban szenvedőkre gyakorolt ​​hatásáról azonban egyelőre csak kevés epidemiológiai adat áll rendelkezésre a tudományos irodalomban, és nem világos, hogy hány beteg számára előnyös ez a kezelés. Kevés esetjelentést tettek közzé arról, hogy a bilaterális cingulotomia jó eredményt hozott a fájdalomra SCI-ben szenvedő betegeknél [8]. Ezért van remény arra, hogy ez az eljárás jelentős enyhülést és ezáltal jobb életminőséget kínálhat az SCI-ben szenvedő betegek egy részének, akik kimerítették az egyéb kezelési lehetőségeket.

Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak az eredményei fontos információkkal szolgálnak majd arról, hogy a kétoldali elülső cingulotómia hatékony kezelés-e a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek más, rutinszerűen felajánlott kezeléseivel szemben ellenálló fájdalom javításában. Ez tudományos bizonyítékot ad arra, hogy ezt az eljárást ezeknek a betegeknek ajánlják, és enyhíti a tüneteiket, és javítja életminőségüket. Ha a hatásosság megállapításra kerül, a rutin klinikai gyakorlatban bevált, életképes megoldássá válhat.

A vizsgálók célja, hogy 12 beteget toborozzanak 24 hónapon keresztül, 12 hónapos követéssel, és elemezzék és publikálják eredményeiket a következő 12 hónapban. A vizsgálók gondoskodnak arról, hogy az eredmények azonnal eljussanak a potenciális kedvezményezettek legszélesebb köréhez (akadémiai, klinikai, betegek és nyilvános közönség), hogy gyakorlati hatást gyakoroljanak az SCI-ben szenvedő betegek klinikai kezelésére.

A vizsgálók célja annak bemutatása, hogy ez az eljárás tartós tüneti enyhülést biztosít-e, miközben gondosan figyelemmel kíséri a káros hatások kialakulását. Javasolnak egy kísérleti nyílt vizsgálatot 12, gerincvelő-sérüléssel összefüggő refrakter neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg bevonásával, hogy meghatározzák ezen eljárás biztonságosságát és hatékonyságát ebben a betegcsoportban. Az elülső cinguláris kéreg nemcsak a fájdalom szabályozásában vesz részt, hanem az érzelmi és autonóm idegrendszer szabályozásában is, amelyet a kutatók szorosan figyelemmel kísérnek, hogy meghatározzák az eljárás által okozott esetleges hatások természetét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gerincvelő-sérülés miatti neuropátiás fájdalomban szenvedő, fájdalomcsillapításra és egyéb fájdalomcsillapításra nem reagáló betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A teljes vagy részleges gerincvelő-sérülés diagnosztizálása bármely szinten
  • Krónikus neuropátiás fájdalom (legalább 12 hónapig), amely ellenáll a hagyományos kezeléseknek, vagy a kórtörténetben a hagyományos kezelések elfogadhatatlan mellékhatásai voltak.
  • Korhatár 18-70 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Traumás agysérülés
  • Súlyos kognitív károsodás
  • Jelentős társbetegségek (pl. koagulopátia)
  • Rádiófrekvenciás lézió vagy MRI-vel nem kompatibilis eszköz (pl. baclofen pumpa vagy gerincvelő stimulátor) már in situ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a fájdalompontszámok (neuropathiás fájdalom skála és a gerincvelő-sérülések fájdalomleltári pontszámai) változása lesz 3 és 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség javulása az EuroQol 5 Dimension kérdőív alapján.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A mágneses rezonancia képalkotással értékelt konnektómiai változások az agyi fájdalomhálózatokban.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erlick Pereira, St George's, University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kétoldali elülső cingulotomia

3
Iratkozz fel