- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05084170
Cingulotomie bei refraktärem neuropathischem Schmerz nach Rückenmarksverletzung (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotomie bei refraktären neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung
Neuropathische Schmerzen sind nach einer Rückenmarksverletzung sehr häufig und betreffen schätzungsweise 43 % der Patienten nach 6 Monaten. Ein Teil dieser Patienten spricht nicht auf die Behandlung an, und es bleibt ein unerfüllter Bedarf, Menschen mit refraktären neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen zu behandeln. Während neuropathische Schmerzmittel, Baclofen-Pumpen und Rückenmarkstimulation bei einigen Patienten wirken, ist eine beträchtliche Anzahl gegenüber diesen Therapien resistent. Chronische Schmerzen können zum Verlust der Funktionsfähigkeit, psychischen Problemen und einer schlechteren Lebensqualität beitragen.
Studien zur funktionellen Bildgebung haben gezeigt, dass der Anterior Cingulate Cortex (ACC) eine Schlüsselstruktur in der menschlichen Schmerzwahrnehmung ist, da er Teil einer zentralen Schmerzneuromatrix oder eines medialen Schmerzsystems ist, das Thalamuskerne und periaquäduktale graue Substanz umfasst. Eine ähnliche Neuromatrix, die auch die Insula einschließt, ist an der Regulation des vegetativen Nervensystems beteiligt, was die allgemein bekannten Wechselwirkungen zwischen Schmerz und vegetativer Funktion erklärt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass das ACC wichtig für das emotionale Erleben und damit die subjektive Schmerzintensität ist und eine Rolle bei kognitiven Steuerungsprozessen zur Optimierung des Verhaltens bei Schmerz spielt.
Die bilaterale anteriore Cingulotomie hat sich als sichere und wirksame Therapieoption für Patienten mit ansonsten hartnäckigen Schmerzsyndromen unterschiedlicher Genese erwiesen, z. B. refraktärer Schmerz aufgrund von Krebs oder Schlaganfall.
Obwohl sich die Cingulotomie als praktikable Option bei hartnäckigen Schmerzen unterschiedlicher Genese erwiesen hat, gibt es nach wie vor einen Mangel an Beweisen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, und in der Literatur sind nur spärliche Daten verfügbar. Darüber hinaus sind die Auswirkungen der Cingulotomie auf Stimmung, Emotionsverarbeitung, Kognition und autonome Reaktivität nicht klar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuropathische Schmerzen sind nach einer Rückenmarksverletzung sehr häufig und haben erhebliche langfristige Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit und die psychische Gesundheit einer Person sowie eine erhöhte Inanspruchnahme von Ressourcen des Gesundheitswesens.
Menschen, die mit den Folgen einer Rückenmarksverletzung leben, leiden häufig unter chronischen neuropathischen Schmerzen. Ein Teil davon spricht nicht auf die Behandlung an, und es bleibt ein ungedeckter Bedarf, Menschen mit refraktären neuropathischen Schmerzen aufgrund von Rückenmarksverletzungen zu behandeln. Während Krämpfe durch Baclofen-Pumpen und neuropathische Schmerzen manchmal durch Rückenmarkstimulation behandelt werden können, bleiben viele Patienten gegenüber diesen chirurgischen Behandlungen resistent. Die Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der bilateralen vorderen Cingulotomie zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen nachzuweisen.
Die stereotaktische bilaterale vordere Cingulotomie ist eine Gehirnoperation mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung hartnäckiger Schmerzen aus einer Vielzahl von Ursachen, einschließlich einiger Fälle von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen. Dies kann daher eine therapeutische Option für Patienten sein, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen.
Signifikante Fortschritte in den letzten Jahren bei chirurgischen und bildgebenden Verfahren haben die Ergebnisse und das Sicherheitsprofil der stereotaktischen Läsion für mehrere Indikationen, am häufigsten Bewegungsstörungen, aber auch andere Erkrankungen, einschließlich Schmerzen, erheblich verbessert.
In der wissenschaftlichen Literatur sind jedoch bisher nur spärliche epidemiologische Daten zur Wirkung dieses Verfahrens bei Menschen mit chronischen Schmerzen verfügbar, und es ist unklar, wie viele Patienten von einer solchen Behandlung profitieren könnten. Es wurden nur wenige Fallberichte veröffentlicht, die über ein gutes Ergebnis der bilateralen Cingulotomie bei Schmerzen bei Patienten mit SCI berichten [8]. Daher besteht die Hoffnung, dass dieses Verfahren für einen Teil der Patienten mit Querschnittlähmung, die andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, eine erhebliche Erleichterung und damit eine verbesserte Lebensqualität bringen kann.
Die Ergebnisse dieser Open-Label-Studie werden wichtige Informationen darüber liefern, ob die bilaterale anteriore Cingulotomie eine wirksame Behandlung zur Linderung von Schmerzen ist, die gegenüber anderen routinemäßig angebotenen Behandlungen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung resistent sind. Dies wird wissenschaftlich belegen, diesen Patienten dieses Verfahren anzubieten und ihre Symptome zu lindern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Wenn die Wirksamkeit nachgewiesen ist, kann es zu einer etablierten praktikablen Option in der klinischen Routinepraxis werden.
Ziel der Forscher ist es, 12 Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten mit 12-monatiger Nachbeobachtung zu rekrutieren und ihre Ergebnisse in den folgenden 12 Monaten zu analysieren und zu veröffentlichen. Die Prüfärzte werden sicherstellen, dass die Ergebnisse umgehend das größtmögliche Publikum potenzieller Nutznießer (akademische, klinische, Patienten und öffentliches Publikum) erreichen, um praktische Auswirkungen auf die klinische Behandlung von Patienten mit Querschnittlähmung zu haben.
Die Forscher wollen zeigen, ob dieses Verfahren eine anhaltende Linderung der Symptome bewirken kann, während gleichzeitig die Entwicklung von Nebenwirkungen sorgfältig überwacht wird. Sie schlagen eine offene Pilotstudie mit 12 Patienten mit refraktären neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens bei dieser Patientengruppe zu bestimmen. Der anteriore cinguläre Kortex ist nicht nur an der Schmerzregulation beteiligt, sondern auch an der emotionalen und autonomen Nervensystemregulation, die die Forscher genau überwachen werden, um die Art der Auswirkungen zu bestimmen, die dieses Verfahren verursachen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Alamri
- Telefonnummer: 020 8672 1255
- E-Mail: aalamri@sgul.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St. George's, University of London
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Kontakt:
- Alexander Alamri
- Telefonnummer: 020 8672 1255
- E-Mail: aalamri@sgul.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer vollständigen oder teilweisen Rückenmarksverletzung auf jeder Ebene
- Chronische neuropathische Schmerzen (seit mindestens 12 Monaten), die gegenüber konventionellen Behandlungen resistent sind, oder in der Anamnese nicht akzeptable Nebenwirkungen konventioneller Behandlungen.
- Altersgrenzen 18-70 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schädel-Hirn-Trauma
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Signifikante medizinische Komorbidität (z. Koagulopathie)
- Hochfrequenzläsion oder MRT-inkompatibles Gerät (z. Baclofenpumpe oder Rückenmarkstimulator) bereits vor Ort
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung der Schmerzscores (Skala für neuropathische Schmerzen und Inventarscores für Rückenmarksverletzungen) nach 3 und 12 Monaten sein.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens EuroQol 5 Dimension.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Konnektomische Veränderungen in Hirnschmerznetzwerken, bewertet durch Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Erlick Pereira, St George's, University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.0050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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