Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цингулотомия при рефрактерной нейропатической боли после травмы спинного мозга (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)

6 октября 2021 г. обновлено: St George's, University of London

Цингулотомия при рефрактерной нейропатической боли после травмы спинного мозга

Нейропатическая боль очень распространена после травмы спинного мозга, по оценкам, она возникает у 43% пациентов через 6 месяцев. Часть этих пациентов не отвечает на лечение, и остается неудовлетворенная потребность в лечении людей с рефрактерной нейропатической болью, связанной с травмой позвоночника. В то время как невропатические обезболивающие препараты, баклофеновые помпы и стимуляция спинного мозга работают у некоторых пациентов, значительное число невосприимчивы к этим методам лечения. Хроническая боль может способствовать потере функциональных способностей, проблемам с психическим здоровьем и ухудшению качества жизни.

Исследования функциональной нейровизуализации показали, что передняя поясная кора (ACC) является ключевой структурой в восприятии боли человеком, являясь частью центральной нейроматрицы боли или медиальной болевой системы, которая включает таламические ядра и периакведуктальное серое вещество. Подобный нейроматрикс, также включающий островок, участвует в регуляции вегетативной нервной системы, что объясняет хорошо известные взаимодействия между болью и вегетативной функцией. Более того, было показано, что ACC важен для эмоционального опыта и, следовательно, для субъективной интенсивности боли, и он играет роль в процессах когнитивного контроля для оптимизации поведения в присутствии боли.

Было продемонстрировано, что двусторонняя передняя цингулотомия является безопасным и эффективным терапевтическим вариантом для пациентов с не поддающимися лечению болевыми синдромами различного происхождения, например, рефрактерной болью из-за рака или инсульта.

Хотя было показано, что цингулотомия является жизнеспособным вариантом при некупируемой боли различного происхождения, по-прежнему недостаточно доказательств у пациентов с травмой спинного мозга, и в литературе имеются только скудные данные. Кроме того, неясно влияние цингулотомии на настроение, обработку эмоций, познание и вегетативную реактивность.

Обзор исследования

Подробное описание

Нейропатическая боль очень распространена после травмы спинного мозга и оказывает значительное долгосрочное влияние на качество жизни, функциональные способности и психическое здоровье человека, а также на увеличение использования ресурсов здравоохранения.

Люди, живущие с последствиями травмы спинного мозга, часто страдают хронической нейропатической болью. Часть из них не поддается лечению, и остается неудовлетворенная потребность в лечении людей с рефрактерной нейропатической болью, связанной с травмой позвоночника. В то время как спазмы можно лечить баклофеновыми помпами, а невропатическую боль иногда лечат стимуляцией спинного мозга, многие пациенты остаются невосприимчивыми к этим хирургическим методам лечения. Исследование направлено на установление эффективности двусторонней передней цингулотомии для лечения хронической боли у людей с травмой спинного мозга.

Стереотаксическая двусторонняя передняя цингулотомия представляет собой операцию на головном мозге с продемонстрированной эффективностью при лечении непреодолимой боли, вызванной различными причинами, включая несколько случаев невропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга. Таким образом, это может быть терапевтическим вариантом для пациентов, невосприимчивых к другим методам лечения.

Значительные недавние достижения в хирургии и методах визуализации значительно улучшили результаты и профиль безопасности стереотаксического поражения при различных показаниях, чаще всего при двигательных расстройствах, но также и при других состояниях, включая боль.

Однако пока в научной литературе имеются лишь скудные эпидемиологические данные о влиянии этой процедуры на людей с хронической болью, и неясно, сколько пациентов может получить пользу от такого лечения. Опубликовано несколько сообщений о случаях положительного исхода двусторонней цингулотомии при боли у пациентов с ТСМ [8]. Таким образом, есть надежда, что эта процедура может принести значительное облегчение и, таким образом, улучшить качество жизни части пациентов с ТСМ, которые исчерпали другие варианты лечения.

Результаты этого открытого исследования предоставят важную информацию о том, является ли двусторонняя передняя цингулотомия эффективным методом лечения боли, рефрактерной к другим рутинно предлагаемым методам лечения у пациентов с травмой спинного мозга. Это даст научные доказательства того, что эта процедура может быть предложена этим пациентам, облегчит их симптомы и улучшит качество их жизни. Если эффективность будет установлена, он может стать установленным жизнеспособным вариантом в рутинной клинической практике.

Исследователи планируют набрать 12 пациентов в течение 24 месяцев с последующим наблюдением в течение 12 месяцев, а также проанализировать и опубликовать их результаты в течение следующих 12 месяцев. Исследователи гарантируют, что результаты будут быстро доведены до самой широкой аудитории потенциальных бенефициаров (академических, клинических, пациентов и общественности), чтобы оказать практическое влияние на клиническое ведение пациентов с ТСМ.

Исследователи стремятся продемонстрировать, может ли эта процедура обеспечить устойчивое симптоматическое облегчение при тщательном мониторинге развития побочных эффектов. Они предлагают пилотное открытое исследование 12 пациентов с рефрактерной нейропатической болью, связанной с повреждением спинного мозга, чтобы определить безопасность и эффективность этой процедуры в этой группе пациентов. Передняя поясная кора участвует не только в регуляции боли, но и в регуляции эмоциональной и вегетативной нервной системы, за которой исследователи будут внимательно следить, чтобы определить характер любых эффектов, которые может вызвать эта процедура.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Alamri
  • Номер телефона: 020 8672 1255
  • Электронная почта: aalamri@sgul.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с невропатической болью, вторичной по отношению к травме спинного мозга, рефрактерной к анальгезии и другим обезболивающим вмешательствам.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика полного или частичного повреждения спинного мозга на любом уровне
  • Хроническая невропатическая боль (в течение не менее 12 месяцев), резистентная к традиционным методам лечения, или наличие в анамнезе неприемлемых побочных эффектов от традиционных методов лечения.
  • Возрастные ограничения 18-70 лет

Критерий исключения:

  • Травматическое повреждение мозга
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Серьезные сопутствующие заболевания (например, коагулопатия)
  • Радиочастотное поражение или устройство, несовместимое с МРТ (например, баклофеновая помпа или стимулятор спинного мозга) уже на месте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом будет изменение показателей боли (шкала нейропатической боли и шкала оценки боли при травмах спинного мозга) через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, согласно опроснику EuroQol 5 Dimension.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Коннектомные изменения болевых сетей головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Erlick Pereira, St George's, University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться