- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05084170
Cingulotomia selkäydinvamman jälkeiseen refraktaariseen neuropaattiseen kipuun (CRNP-SCI) (CRNP-SCI)
Cingulotomia selkäydinvamman jälkeiseen refraktaariseen neuropaattiseen kipuun
Neuropaattinen kipu on hyvin yleistä selkäydinvamman jälkeen, ja sen arvioidaan vaikuttavan 43 %:iin potilaista 6 kuukauden kuluttua. Osa näistä potilaista ei reagoi hoitoon, ja edelleen on tyydyttämätön tarve hoitaa ihmisiä, joilla on refraktorinen selkäydinvamman aiheuttama neuropaattinen kipu. Vaikka neuropaattiset kipulääkkeet, baklofeenipumput ja selkäydinstimulaatio toimivat joillakin potilailla, huomattava osa niistä ei kestä näitä hoitoja. Krooninen kipu voi vaikuttaa toimintakyvyn menettämiseen, mielenterveysongelmiin ja huonompaan elämänlaatuun.
Funktionaalisen neurokuvantamisen tutkimukset ovat osoittaneet, että anterior Cingulate Cortex (ACC) on avainrakenne ihmisen kivun havaitsemisessa, koska se on osa keskushermostoa eli mediaalista kipujärjestelmää, joka sisältää talamuksen tumat ja periakveduktaalisen harmaaaineen. Samanlainen neuromatriisi, joka sisältää myös insulan, on mukana autonomisen hermoston säätelyssä, mikä selittää hyvin tunnistetut vuorovaikutukset kivun ja autonomisen toiminnan välillä. Lisäksi on osoitettu, että ACC on tärkeä emotionaalisen kokemuksen ja siten kivun subjektiivisen voimakkuuden kannalta, ja sillä on rooli kognitiivisissa kontrolliprosesseissa käyttäytymisen optimoimiseksi kivun läsnä ollessa.
Bilateraalisen anteriorisen singulotomian on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on muutoin vaikeasti hoidettavissa olevia eri alkuperää olevia kipuoireyhtymiä, esim. syövästä tai aivohalvauksesta johtuvaa refraktorista kipua.
Vaikka singulotomian on osoitettu olevan käyttökelpoinen vaihtoehto eri alkuperää olevien vaikeaselkoisten kipujen hoidossa, selkäydinvauriosta kärsivistä potilaista ei ole edelleenkään todisteita, ja kirjallisuudessa on vain vähän tietoa. Lisäksi singulotomian vaikutukset mielialaan, tunteiden käsittelyyn, kognitioon ja autonomiseen reaktiivisuuteen eivät ole selviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattinen kipu on hyvin yleistä selkäydinvamman jälkeen, ja sillä on pitkäaikainen vaikutus yksilön elämänlaatuun, toimintakykyyn ja mielenterveyteen sekä terveydenhuollon resurssien lisääntynyt käyttö.
Selkäydinvamman vaikutuksista kärsivät ihmiset kärsivät usein kroonisesta neuropaattisesta kivusta. Osa heistä ei reagoi hoitoon, ja edelleen on tyydyttämätön tarve hoitaa ihmisiä, joilla on tulenkestävää selkäydinvamman aiheuttamaa neuropaattista kipua. Vaikka kouristuksia voidaan hoitaa baklofeenipumpuilla ja neuropaattista kipua, jota joskus hoidetaan selkäytimen stimulaatiolla, monet potilaat eivät kestä näitä kirurgisia hoitoja. Tutkimuksella pyritään selvittämään kahdenvälisen anteriorisen singulotomian tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa selkäydinvammasta kärsivillä.
Stereotaktinen bilateral anterior cingulotomia on aivoleikkaus, jonka on osoitettu olevan tehokas monista eri syistä johtuvan vaikean kivun hoidossa, mukaan lukien muutamat selkäydinvammaan liittyvät neuropaattiset kivut. Tämä voi siksi olla terapeuttinen vaihtoehto potilaille, jotka eivät kestä muita hoitoja.
Viimeaikaiset merkittävät edistysaskeleet kirurgisissa ja kuvantamistekniikoissa ovat parantaneet huomattavasti stereotaktisen leesion tuloksia ja turvallisuusprofiilia useissa indikaatioissa, yleisimmin liikehäiriöissä, mutta myös muissa sairauksissa, mukaan lukien kipu.
Toistaiseksi tieteellisessä kirjallisuudessa on kuitenkin saatavilla vain niukasti epidemiologista tietoa tämän toimenpiteen vaikutuksista kroonista kipua sairastaviin ihmisiin, ja on epäselvää, kuinka monta potilaita tällaisesta hoidosta voi hyötyä. Harvassa tapausraportissa on raportoitu bilateraalisen singulotomian hyvän tuloksen kipuun potilailla, joilla on SCI [8]. Siksi on toivoa, että tämä toimenpide voi tarjota merkittävää helpotusta ja siten parantaa elämänlaatua osalle SCI-potilaista, jotka ovat käyttäneet loppuun muut hoitovaihtoehdot.
Tämän avoimen tutkimuksen tulokset antavat tärkeää tietoa siitä, onko kahdenvälinen anteriorinen cingulotomia tehokas hoito kivun parantamiseksi, joka ei kestä muita rutiininomaisesti tarjottavia hoitoja potilailla, joilla on selkäydinvamma. Tämä antaa tieteellistä näyttöä tämän toimenpiteen tarjoamisesta näille potilaille ja lievittää heidän oireitaan ja parantaa heidän elämänlaatuaan. Jos teho on osoitettu, siitä voi tulla vakiintunut toteuttamiskelpoinen vaihtoehto rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 12 potilasta 24 kuukauden aikana 12 kuukauden seurannalla ja analysoida ja julkaista heidän tulokset seuraavien 12 kuukauden aikana. Tutkijat varmistavat, että havainnot tavoittavat viipymättä mahdollisimman laajan mahdollisen edunsaajan yleisön (akateemiset, kliiniset, potilaat ja julkinen yleisö), jotta niillä on käytännön vaikutusta SCI-potilaiden kliiniseen hoitoon.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, voiko tämä toimenpide tarjota jatkuvaa oireenmukaista helpotusta, ja samalla seurataan tarkasti haittavaikutusten kehittymistä. He ehdottavat avointa pilottitutkimusta 12 potilaalla, joilla on selkäydinvammaan liittyvä refraktaarinen neuropaattinen kipu tämän toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi tässä potilasryhmässä. Anteriorinen cingulaattinen aivokuori ei osallistu vain kivun säätelyyn, vaan myös tunne- ja autonomisen hermoston säätelyyn, jota tutkijat seuraavat tarkasti määrittääkseen tämän toimenpiteen mahdollisesti aiheuttamien vaikutusten luonteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Alamri
- Puhelinnumero: 020 8672 1255
- Sähköposti: aalamri@sgul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. George's, University of London
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Alamri
- Puhelinnumero: 020 8672 1255
- Sähköposti: aalamri@sgul.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellisen tai osittaisen selkäydinvamman diagnoosi millä tahansa tasolla
- Krooninen neuropaattinen kipu (vähintään 12 kuukauden ajan), joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai aiempia ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tavanomaisista hoidoista.
- Ikärajat 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen aivovamma
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus (esim. koagulopatia)
- Radiotaajuinen leesio tai MRI-yhteensopiva laite (esim. baklofeenipumppu tai selkäydinstimulaattori) jo in situ
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on muutos kipupisteissä (neuropaattisen kivun asteikko ja selkäydinvamman kipukartoituspisteet) 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen EuroQol 5 Dimension -kyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Aivokipuverkostojen yhdistävät muutokset magneettikuvauksella arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erlick Pereira, St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.0050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .