大火傷後の成人におけるビタミンD欠乏症
これは、ビタミン D 欠乏症の熱傷患者に対して、ビタミン D を現在の推奨用量 (1 日 400 IU) と高用量 (1 日 4000 IU) で置換する単一施設二重盲式ランダム化比較試験です。 カプセルは調剤薬局で作られ、同じように見えます。
ランダム化比較試験。 選択基準を満たす人々は、低用量または高用量のビタミン D に無作為に割り付けられます。治療群は高用量ビタミン D (4000 IU) であり、対照は低用量ビタミン D (400 IU) です。 主な結果変数には、身体的健康、精神的健康、社会的健康の PROMIS-29 測定、退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)、および 4-D Itch Scale が含まれます。 二次結果変数には、被験者の人口統計、損傷の人口統計、および特性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health and Hospital Systems
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上で熱傷後6ヶ月以上経過している方
- 10%以上のTBSA、65歳以上、および創傷閉鎖のための火傷手術
- ≥ 20% TBSA、18 ～ 64 歳、および創傷閉鎖のための熱傷手術
- 創傷閉鎖のための高電圧/落雷および熱傷手術
- 手の熱傷および/または顔の熱傷、および/または足の熱傷および創傷閉鎖のための熱傷手術
- 英語またはスペイン語を話すことができます
- ヴィット。 D欠乏症
除外基準:
- 熱傷以外の副甲状腺疾患、重度の肝機能障害、重度の腎機能障害のある患者
- 悪性腫瘍患者
- -選択基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量
オレムあたり 400 IU
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400 IUおよび4000 IUのエルゴカルシフェロールのカプセル
他の名前：
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実験的：高用量
オレムあたり 4000 IU
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400 IUおよび4000 IUのエルゴカルシフェロールのカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム-29
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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時点間の身体的健康、精神的健康、社会的健康の変化を測定します。 スコアが t スコア メトリックに変換されると、すべての PROMIS 測定値の範囲は 0 ～ 100 になります。 各ドメインについて、スコアが高いほど、より多くの測定が行われていることを示します。 したがって、不安のスコアが高いほど不安が強いことを示し、身体機能のスコアが高いほど身体機能が高いことを示します。 詳細については、https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis をご覧ください。 |
6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：6ヵ月
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被験者の人口統計、傷害の人口統計、および特徴を含む
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6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム - グローバル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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タイムポイント間の感情的、身体的、社会的健康の変化を測定します。 スコアが t スコア メトリックに変換されると、すべての PROMIS 測定値の範囲は 0 ～ 100 になります。 各ドメインについて、スコアが高いほど、より多くの測定が行われていることを示します。 したがって、スコアが高いほど、全体的な健全性が高いことを示します。 |
6ヶ月と12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム - かゆみ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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時点間のかゆみの変化を測定します。
スコアが t スコア メトリックに変換されると、すべての PROMIS 測定値の範囲は 0 ～ 100 になります。
各ドメインについて、スコアが高いほど、より多くの測定が行われていることを示します。
したがって、スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Maria Pia Kabamalan、UT Southwestern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2019-1223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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