Carence en vitamine D chez les adultes suite à une grave brûlure
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur un seul site visant à remplacer la vitamine D pour les patients brûlés déficients en vitamine D à une dose actuellement recommandée (400 UI par jour) par rapport à une dose plus élevée (4000 UI par jour). Les gélules seront fabriquées dans une pharmacie de préparation et auront un aspect identique.
Essai contrôlé randomisé. Les personnes qui répondent aux critères de sélection seront randomisées pour recevoir une dose faible ou élevée de vitamine D. Le bras de traitement est une dose élevée de vitamine D (4000 UI) et le groupe témoin est une faible dose de vitamine D (400 UI). Les principales variables de résultat comprennent les mesures PROMIS-29 de la santé physique, de la santé mentale et de la santé sociale, l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12) et l'échelle de démangeaison 4-D. Les variables de résultats secondaires comprennent les données démographiques des sujets, les données démographiques et les caractéristiques des blessures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 18 ans ou plus, qui ont terminé 6 mois à compter de la date de leur brûlure
- ≥ 10 % TBSA, ≥ 65 ans et Chirurgie des brûlures pour la fermeture des plaies
- ≥ 20% TBSA, 18 - 64 ans et Chirurgie des brûlures pour la fermeture des plaies
- Haute tension électrique / Chirurgie de la foudre et des brûlures pour la fermeture des plaies
- Brûlure de la main et/ou brûlure du visage et/ou brûlure des pieds et chirurgie des brûlures pour la fermeture des plaies
- Peut parler anglais ou espagnol
- Vit. Carence en D
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie parathyroïdienne, d'un dysfonctionnement hépatique sévère, d'un dysfonctionnement rénal sévère, qui ne sont pas causés par la brûlure
- Patients atteints de tumeurs malignes
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Petite dose
400 UI par Orem
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Gélules d'ergocalciférol à 400 UI et 4000 UI
Autres noms:
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Expérimental: Haute dose
4 000 UI par Orem
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Gélules d'ergocalciférol à 400 UI et 4000 UI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-29
Délai: 6 mois et 12 mois
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Mesure l'évolution de la santé physique, de la santé mentale et de la santé sociale d'un moment à l'autre. Lorsque les scores sont transformés en métrique t-score, toutes les mesures PROMIS vont de 0 à 100. Pour chaque domaine, les scores les plus élevés indiquent plus de ce qui est mesuré. Par conséquent, des scores plus élevés sur l'anxiété indiquent plus d'anxiété, tandis que des scores plus élevés sur la fonction physique indiquent une fonction physique plus élevée. Veuillez consulter plus d'informations ici : https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis. |
6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographie
Délai: 6 mois
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inclure les données démographiques des sujets, les données démographiques et les caractéristiques des blessures
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6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Global
Délai: 6 mois et 12 mois
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Mesure les changements dans la santé émotionnelle, physique et sociale entre les points temporels. Lorsque les scores sont transformés en métrique t-score, toutes les mesures PROMIS vont de 0 à 100. Pour chaque domaine, les scores les plus élevés indiquent plus de ce qui est mesuré. Par conséquent, des scores plus élevés indiquent une santé globale plus élevée. |
6 mois et 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Démangeaisons
Délai: 6 mois et 12 mois
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Mesure le changement de démangeaison entre les points de temps.
Lorsque les scores sont transformés en métrique t-score, toutes les mesures PROMIS vont de 0 à 100.
Pour chaque domaine, les scores les plus élevés indiquent plus de ce qui est mesuré.
Par conséquent, des scores plus élevés indiquent plus de démangeaisons.
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Pia Kabamalan, Ut Southwestern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Carence en vitamine D
- Brûlures
- Lipides
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Cholesténènes
- Cholestanes
- Stérols
- Secostéroïdes
- Lipides membranaires
- Vitamine D
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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